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Ensayo Aleatorio de una Intervención de Salud Digital para Mejorar la Función Física y el Bienestar de los Sobrevivientes de Cáncer de Pulmón

17 de marzo de 2026 actualizado por: Joseph A. Greer, Ph.D., Massachusetts General Hospital

Ensayo Aleatorizado de una Intervención de Salud Digital para Mejorar la Función Física y el Bienestar de los Supervivientes de Cáncer de Pulmón

El fundamento del proyecto propuesto es mejorar la experiencia y los resultados de las personas diagnosticadas con cáncer de pulmón tratadas con intención curativa. Las tasas de supervivencia en pacientes con cáncer de pulmón en estadios I-III continúan aumentando debido a los avances en la detección temprana y los tratamientos más eficaces. Sin embargo, las necesidades de supervivencia de esta población son considerables y con demasiada frecuencia pasadas por alto, especialmente con respecto a sus comportamientos de salud, como la actividad física y la nutrición, así como los síntomas y efectos secundarios persistentes, incluidas las dificultades respiratorias y las alteraciones del sueño. Para garantizar que la mayor cantidad posible de pacientes pueda acceder a la información, el apoyo y las habilidades que necesitan para afrontar el diagnóstico y el tratamiento del cáncer de pulmón, trabajamos con un equipo multidisciplinario para crear una intervención de salud digital, denominada "PROMOTE". Diseñamos la aplicación móvil PROMOTE para sobrevivientes de cáncer de pulmón en tratamiento para ayudarlos a mejorar la función física, controlar la dificultad para respirar y el insomnio, aumentar la actividad física, mantener una dieta saludable y mejorar su bienestar general. Para lograr nuestro objetivo a largo plazo de que PROMOTE esté ampliamente disponible para todos los sobrevivientes de cáncer de pulmón, el siguiente paso en nuestro programa de investigación es realizar un ensayo aleatorizado para demostrar los beneficios de la intervención de salud digital. Específicamente, planteamos la hipótesis de que, en comparación con los pacientes que reciben atención habitual mejorada, aquellos asignados a PROMOTE informarán una mejor función física, menos dificultad con la falta de aire y las alteraciones del sueño, mayor actividad física, comportamientos alimentarios más saludables, menos síntomas de ansiedad y depresión, y mejor calidad de vida. También planeamos examinar si PROMOTE conduce a un afrontamiento más efectivo y una mayor confianza en la capacidad de los pacientes para manejar su salud (es decir, autoeficacia). Para este proyecto, reclutaremos sobrevivientes de cáncer de pulmón que reciben atención en un centro oncológico académico y dos sitios comunitarios afiliados que brindan atención a diversas poblaciones de pacientes para garantizar que los resultados se apliquen a una amplia gama de personas con cáncer de pulmón. Los participantes serán asignados al azar para recibir la intervención de la aplicación PROMOTE durante 12 semanas o a un grupo de control de atención habitual mejorada que incluye materiales de educación para la salud. Los participantes completarán encuestas al inicio del estudio y nuevamente a las 6, 12 y 24 semanas después de la inscripción. Al final del estudio, se permitirá que aquellos asignados al grupo de control también reciban la aplicación PROMOTE.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Antecedentes: La población de supervivientes de cáncer de pulmón continúa expandiéndose debido a los avances en la detección temprana del cáncer y a las terapias oncológicas que mejoran significativamente las tasas de supervivencia de estos pacientes. Sin embargo, las intervenciones centradas en la supervivencia son limitadas para aquellos con cáncer de pulmón debido a su pronóstico históricamente pobre. Para abordar esta necesidad no cubierta, desarrollamos una intervención de salud digital, llamada "PROMOTE", para pacientes sometidos a terapia curativa para el cáncer de pulmón, para ayudarles a mejorar la función física, manejar la disnea y el insomnio, aumentar la actividad física, mantener una dieta saludable y mejorar su bienestar general.

Objetivos: El objetivo del estudio propuesto es examinar el impacto de la intervención de la aplicación móvil PROMOTE frente a la atención habitual mejorada (que consiste en materiales de educación para la salud) en los resultados autoinformados de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) que reciben tratamiento con intención curativa que incluye quimioterapia.

Objetivos del estudio: Los objetivos específicos son: 1) evaluar la eficacia de PROMOTE frente a la atención habitual mejorada para mejorar la función física informada por el paciente (principal), disnea, alteraciones del sueño, actividad física y conductas alimentarias; 2) evaluar la eficacia de PROMOTE frente a la atención habitual mejorada para mejorar la autoeficacia informada por el paciente, los síntomas del estado de ánimo y la calidad de vida; y 3) explorar mediadores y moderadores del efecto de PROMOTE en los resultados informados por los pacientes.

Diseño del estudio: Realizaremos un ensayo controlado aleatorizado de PROMOTE frente a la atención habitual mejorada en 250 pacientes adultos con CPCNP en estadios I-III que reciben tratamiento con intención curativa que incluye quimioterapia. Examinaremos el efecto de la intervención en la función física informada por el paciente y otros resultados significativos de supervivencia. Los pacientes serán reclutados del Centro de Cáncer del Hospital General de Massachusetts y de dos sitios comunitarios afiliados. Los participantes serán aleatorizados en una proporción 1:1, estratificados por sitio de estudio y tratamiento del cáncer de pulmón para garantizar una representación equilibrada entre los dos grupos de estudio en estos factores. Los pacientes asignados a PROMOTE recibirán una tableta con instrucciones sobre cómo usar la aplicación digital. Los participantes completarán medidas de resultados de autoinforme al inicio del estudio y nuevamente a las 6, 12 y 24 semanas después del inicio para evaluar el impacto a corto y largo plazo de PROMOTE.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
250

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital
        • Investigador principal:
          • Joseph A. Greer, PhD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Diagnóstico de cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio I-III
  • Dentro de las seis semanas posteriores al inicio del tratamiento con intención curativa que incluya quimioterapia ± inmunoterapia en el contexto neoadyuvante o adyuvante con cirugía o como parte de quimiorradioterapia definitiva
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group = 0-2 (es decir, completamente activo hasta al menos ambulatorio y en movimiento más del 50% de las horas de vigilia)
  • Capacidad para utilizar una intervención de salud digital que incluya información verbal y escrita en inglés
  • Capacidad para completar cuestionarios en inglés o español
  • Atención oncológica primaria en una de las instituciones participantes

Criterios de exclusión:

  • Trastorno psiquiátrico no controlado significativo u otra enfermedad comórbida (por ejemplo, demencia, deterioro cognitivo), que según el oncólogo tratante impediría la capacidad del paciente para participar en los procedimientos del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: PROMOVER Intervención de Aplicación de Salud Digital
Los pacientes recibirán una tableta proporcionada por el estudio con la aplicación PROMOTE que incluye los siguientes módulos: 1) educación introductoria sobre el diagnóstico y la trayectoria del tratamiento del cáncer de pulmón; 2) intervenciones conductuales para mejorar la función física mediante el manejo de las fluctuaciones de energía y el fomento de la participación en actividades vitales valoradas; 3) técnicas de respiración basadas en evidencia para afrontar la disnea y mejorar la función pulmonar; 4) estrategias cognitivo-conductuales para mejorar la calidad y eficiencia del sueño; 5) enfoques para aumentar la actividad física mediante la adaptación y ejercicios graduados; 6) consejos para una alimentación saludable y el manejo de los efectos secundarios digestivos del tratamiento del cáncer, y 7) habilidades para manejar los síntomas del estado de ánimo mediante estrategias de afrontamiento efectivas basadas en problemas, emociones y aceptación. Los pacientes completarán los módulos de intervención a su propio ritmo durante aproximadamente 10 semanas, además de su atención oncológica estándar.
Conductual: PROMOCIÓN Intervención de la Aplicación de Salud Digital
Los pacientes recibirán la aplicación de salud digital PROMOTE, que incluye módulos educativos centrados en ayudar a los supervivientes de cáncer de pulmón a mejorar su función física, manejo de la disnea, sueño, actividad física, nutrición y bienestar general.
Comparador activo: Cuidado Usual Mejorado
Los pacientes recibirán atención oncológica estándar más materiales educativos sobre salud relacionados con tratamientos para el cáncer de pulmón, manejo de efectos secundarios y supervivencia de la American Cancer Society (ya sea en formato electrónico o impreso).
Conductual: Cuidado Habitual Mejorado
Los pacientes recibirán atención oncológica estándar más materiales educativos sobre salud relacionados con tratamientos para el cáncer de pulmón, manejo de efectos secundarios y supervivencia de la American Cancer Society (ya sea en formato electrónico o impreso).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función Física Informada por el Paciente
Periodo de tiempo: 12 semanas
Para comparar la función física informada por el paciente a las 12 semanas utilizando el formulario breve PROMIS Physical Function 8b, que es una medida de 8 ítems que evalúa la capacidad autopercibida de las extremidades superiores, las extremidades inferiores y las actividades de la vida diaria (rango de puntuación total de la escala: 8-40), donde puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disnea notificada por el paciente
Periodo de tiempo: 12 semanas
Para comparar la disnea notificada por el paciente utilizando el Formulario Corto PROMIS Disnea Severidad 10a, que es una medida de 10 ítems que evalúa la gravedad de la falta de aire o dificultad para respirar en respuesta a diversas actividades específicas (rango de puntuación total de la escala: 0-30), donde puntuaciones más altas indican peor disnea.
12 semanas
Alteraciones del Sueño Informadas por el Paciente
Periodo de tiempo: 12 semanas
Para comparar la alteración del sueño informada por los pacientes a las 12 semanas utilizando el Formulario Corto de Alteración del Sueño PROMIS 8a, que es una medida de 8 ítems que evalúa las dificultades con el inicio del sueño, el mantenimiento y la calidad (puntuación total de la escala: 8-40), donde puntuaciones más altas indican una mayor alteración del sueño.
12 semanas
Comportamientos de Ejercicio y Alimentación Reportados por el Paciente
Periodo de tiempo: 12 semanas
Para comparar los comportamientos de ejercicio y alimentación autoinformados por los pacientes a las 12 semanas utilizando el Cuestionario de Indicador de Estilo de Vida Simple, que es una medida de 12 ítems que evalúa múltiples dominios de comportamiento de salud y bienestar, incluyendo actividad física, dieta, consumo de alcohol, tabaquismo y nivel de estrés (rango de puntuación total: 0-10), donde puntuaciones más altas indican un estilo de vida más saludable.
12 semanas

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Autoeficacia reportada por el paciente
Periodo de tiempo: 12 semanas
Para comparar la autoeficacia notificada por el paciente a las 12 semanas utilizando el PROMIS Autoeficacia para Manejar Actividades Diarias 4a Forma Corta, que es una medida de 4 ítems que evalúa la confianza de una persona en su capacidad para realizar diversas actividades de la vida diaria (rango de puntuación total de la escala: 4-20), donde puntuaciones más altas indican mayor autoeficacia.
12 semanas
Síntomas de Ansiedad Reportados por el Paciente
Periodo de tiempo: 12 semanas
Para comparar los síntomas de ansiedad notificados por los pacientes a las 12 semanas utilizando la Subescala de Ansiedad del Hospital Anxiety and Depression Scale, que es una medida de 7 ítems de los síntomas de ansiedad (rango de puntuación total de la subescala: 0-21), donde puntuaciones más altas indican peor ansiedad.
12 semanas
Síntomas de Depresión Reportados por el Paciente
Periodo de tiempo: 12 semanas
Para comparar los síntomas de depresión informados por los pacientes a las 12 semanas utilizando la Subescala de Depresión del Hospital Anxiety and Depression Scale, que es una medida de 7 ítems de los síntomas de depresión (rango total de la subescala: 0-21), donde puntuaciones más altas indican una depresión más grave.
12 semanas
Calidad de Vida Reportada por el Paciente
Periodo de tiempo: 12 semanas
Para comparar la calidad de vida reportada por los pacientes a las 12 semanas utilizando el cuestionario Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung, que es una medida de 36 ítems de bienestar físico, social, emocional y funcional, así como de síntomas específicos del cáncer de pulmón (rango de puntuación total de la escala: 0-144), donde puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
American Cancer Society, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
6 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
28 de febrero de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de febrero de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 24-529
  • RSG-24-1310262-01-CPHP (Otro número de subvención/financiamiento: American Cancer Society)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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