肺がん生存者の身体機能と健康状態を改善するデジタルヘルス介入の無作為化試験
肺がん生存者の身体的機能と健康状態を改善するためのデジタルヘルス介入の無作為化試験
調査の概要
詳細な説明
背景：がんの早期発見と治療の進歩により、肺がん生存者の数は増加し続けており、これらの患者の生存率が大幅に改善されています。しかし、これまで予後が不良であったため、肺がん患者を対象とした生存期間支援に焦点を当てた介入は限られています。この未充足のニーズに対応するため、根治的治療を受けている肺がん患者向けに「PROMOTE」と呼ばれるデジタルヘルス介入を開発しました。これは、身体機能の向上、息切れと不眠の管理、身体活動の増加、健康的な食事の維持、そして全体的な健康増進を支援することを目的としています。
目的：本研究の目的は、化学療法を含む根治的治療を受けている非小細胞肺がん（NSCLC）患者において、PROMOTEモバイルアプリ介入と強化通常ケア（健康教育資料から成る）が、自己申告による転帰に与える影響を比較検討することです。
研究目標：具体的な目標は以下の通りです：1) PROMOTEが強化通常ケアと比較して、患者申告による身体機能（一次評価項目）、呼吸困難、睡眠障害、身体活動、および食行動の改善に有効であるかを評価する；2) PROMOTEが強化通常ケアと比較して、患者申告による自己効力感、気分症状、および生活の質の改善に有効であるかを評価する；3) PROMOTEが患者申告転帰に及ぼす効果の媒介因子と調整因子を探索する。
研究デザイン：化学療法を含む根治的治療を受けているI-III期NSCLCの成人患者250名を対象に、PROMOTE対強化通常ケアの無作為化比較試験を実施します。介入が患者申告による身体機能およびその他の重要な生存期間関連転帰に与える効果を検討します。患者はマサチューセッツ総合病院がんセンターおよび2つの関連コミュニティサイトから募集します。参加者は研究施設と肺がん治療法で層別化し、1:1の割合で無作為化され、これらの要因において両研究群間の均衡を確保します。PROMOTE群に割り当てられた患者には、デジタルアプリの使用方法に関する指示とともにタブレット端末が提供されます。参加者は登録時、ならびに登録後6週、12週、24週に自己申告による転帰評価を実施し、PROMOTEの短期的および長期的な影響を評価します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Joseph A. Greer, PhD
- 電話番号：617-643-2143
- メール：jgreer2@mgh.harvard.edu
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Massachusetts General Hospital
-
主任研究者：
- Joseph A. Greer, PhD
-
コンタクト：
- Joseph A. Greer, PhD
- 電話番号：617-643-2143
- メール：jgreer2@mgh.harvard.edu
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 年齢 ≥ 18歳
- ステージI-IIIの非小細胞肺癌の診断
- 治癒を目的とした治療開始から6週間以内で、化学療法 ± 免疫療法を含む術前補助療法または術後補助療法として手術を伴うもの、または根治的化学放射線療法の一部として実施されるもの
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status = 0-2（つまり、完全に活動的から少なくとも歩行可能で、覚醒時間の50％以上を起きて活動している状態）
- 英語による口頭及び文書情報を含むデジタルヘルス介入を使用する能力
- 英語またはスペイン語で質問票を完成させる能力
- 参加施設のいずれかでの一次がん治療
除外基準：
- 治療担当腫瘍医が研究手続への参加を妨げると報告する重大な未管理の精神疾患またはその他の併存疾患（例：認知症、認知障害）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：デジタルヘルスアプリ介入の促進
患者は、以下のモジュールを含むPROMOTEアプリがインストールされた研究用タブレット端末を受け取ります：1）肺がんの診断と治療経過に関する導入教育；2）エネルギーの変動を管理し、価値ある生活活動への参加を促進することによる身体機能改善のための行動介入；3）呼吸困難への対処と肺機能改善のためのエビデンスに基づく呼吸法；4）睡眠の質と効率を高めるための認知行動療法；5）適応と段階的運動による身体活動増加のためのアプローチ；6）健康的な食事とがん治療の消化器系副作用管理のヒント；7）効果的な問題解決、感情、受容に基づく対処法による気分症状管理のスキル。
患者は、標準的ながん治療に加えて、約10週間にわたり各自の希望するペースで介入モジュールを完了します。
|
患者はPROMOTEデジタルヘルスアプリを受け取り、これには肺がん生存者の身体機能、呼吸困難の管理、睡眠、身体活動、栄養、および全体的な健康状態の改善に焦点を当てた教育モジュールが含まれています。
|
|
アクティブコンパレータ：強化された通常ケア
患者は標準的な腫瘍学的ケアに加え、米国癌協会による肺がん治療、副作用管理、生存に関する健康教育資料（電子版またはハードコピー形式）を受け取ります。
|
患者は、標準的な腫瘍学的治療に加えて、米国癌協会から肺がんの治療、副作用管理、サバイバーシップに関する健康教育資料（電子版または印刷版）を受け取ります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者申告身体機能
時間枠：12週間
|
PROMIS Physical Function 8b Short Form（8項目の尺度で、上肢、下肢、日常生活活動における自己認識された能力を評価するもの。総合スコア範囲：8-40点、高得点はより良好な機能を示す）を用いて、12週時点での患者報告による身体機能を比較する。
|
12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者申告呼吸困難
時間枠：12週間
|
PROMIS呼吸困難重症度10a短期フォームを用いて患者報告による呼吸困難を比較する。これは、様々な特定の活動に対する息切れまたは呼吸困難の重症度を評価する10項目の測定尺度であり（総合スコア範囲：0-30）、スコアが高いほど呼吸困難が悪いことを示す。
|
12週間
|
|
患者申告の睡眠障害
時間枠：12週間
|
PROMIS Sleep Disturbance 8a Short Form（睡眠障害に関する8項目の短縮版尺度で、睡眠開始、維持、質の困難を評価し、総合スコア範囲は8〜40で、スコアが高いほど睡眠障害の程度が大きいことを示す）を用いて、12週時点での患者報告による睡眠障害を比較する。
|
12週間
|
|
患者報告による運動および食行動
時間枠：12週間
|
単純ライフスタイル指標質問票（12項目からなり、身体活動、食事、アルコール摂取、喫煙、ストレスレベルを含む複数の健康行動とウェルネス領域を評価する尺度：総合スコア範囲0-10、高スコアほど健康的なライフスタイルを示す）を用いて、12週時点での患者申告による運動および食事行動を比較する。
|
12週間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者申告による自己効力感
時間枠：12週間
|
PROMIS 日常生活管理の自己効力感 4a 短縮版（4項目の測定尺度で、日常生活の様々な活動を実行する能力に対する個人の信頼度を評価する、総合スコア範囲：4-20）を使用して、12週間時点の患者報告による自己効力感を比較すること。より高いスコアはより大きな自己効力感を示す。
|
12週間
|
|
患者申告の不安症状
時間枠：12週間
|
12週間時点での患者報告による不安症状を、病院不安抑うつ尺度不安サブスケール（7項目からなる不安症状の測定尺度、合計スコア範囲：0～21、スコアが高いほど不安症状が悪いことを示す）を用いて比較する。
|
12週間
|
|
患者報告うつ症状
時間枠：12週間
|
病院不安抑うつ尺度-抑うつ下位尺度を用いて、12週時点の患者報告による抑うつ症状を比較する。これは7項目からなる抑うつ症状の測定尺度（下位尺度の総合スコア範囲：0～21）であり、スコアが高いほど抑うつが重度であることを示す。
|
12週間
|
|
患者報告による生活の質
時間枠：12週間
|
肺がん治療機能評価質問票（36項目からなる身体的、社会的、感情的、機能的ウェルビーイング及び肺がん特異的症状の測定尺度、総合スコア範囲：0-144、高スコアは良好な生活の質を示す）を用いて、12週時点における患者報告による生活の質を比較すること。
|
12週間
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。