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バーチャルリアリティプログラムとNeuropsi神経心理学バッテリーを用いた肥満外科手術後の認知機能改善の評価 (CognitiveBS)

2025年11月13日 更新者：Argelia Pérez Pacheco、Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga

バリアトリック手術が仮想現実プログラムおよびNeuropsiバッテリーを用いて評価された認知機能に及ぼす影響

背景：肥満は、世界中の集団に影響を与える慢性的で全身性の多因子性疾患であり、2035年までに50％増加すると予測されています。 肥満は認知機能の低下、脳萎縮、アルツハイマー病などの神経変性疾患のリスク上昇と関連しています。 減量手術は、脂肪と全身性炎症を減少させる利点があり、認知機能を改善する可能性があります。 しかし、そのような改善を予測する要因は依然として不明確です。

目的：仮想現実（Neurotracker）とNeuropsi神経心理学的バッテリーを使用して、減量手術が認知機能に与える影響を評価すること。

方法：この前向き準実験研究には、減量手術の適応がある病的肥満患者が含まれます。 認知機能は、Neurotracker仮想現実ツールとNeuropsi神経心理学的バッテリーを使用して評価されます。 参加者は、手術前の2週間に週3回のNeurotrackerセッションを完了し、手術後3ヶ月および6ヶ月時点で再度実施します。 Neuropsi評価は、手術前に1回実施し、手術後6ヶ月時に繰り返します。 統計分析により、外科的介入前後の認知機能を比較します。

期待される成果：この研究は、従来の神経心理学的検査と没入型仮想現実ツールの両方を通じて評価された、減量手術による体重減少後の認知機能の測定可能な改善を特定することを目的としています。 これらの結果は、外科的肥満治療の認知的利点と、これらの結果を予測する要因に関する理解を深める可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
42

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1P1
        • 引きこもった
        • Faubert Lab
  • メキシコ
    • Mexico City
      • Mexico City、Mexico City、メキシコ、06720
        • 募集
        • Hospital General de México "Dr. Eduardo Licega"
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Adriana Lizzet Gutiérrez Guerrero, MD
        • 副調査官：
          • Carlos Pérez Duarte Rosas, MD
        • 副調査官：
          • María Fernanda García Ortega, MD
        • 副調査官：
          • Samuel González Juárez, MD
        • 副調査官：
          • José Manuel González Ramírez, MD
        • 副調査官：
          • Jazmín Verónica Ávila Lozano, MD
        • 副調査官：
          • Antonio González Chávez, MD
        • 副調査官：
          • Karla Janeth Torres Rayón, BS
        • 副調査官：
          • David Trejo Martínez, MS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

適格基準：

A. 年齢（18歳～65歳） B. BMIが40kg/m2を超える病的肥満の診断、または C. II度肥満（BMI＞35kg/m2）かつ関連する併存疾患（2型糖尿病、高血圧、虚血性心疾患、高脂血症、肝脂肪症、メタボリックシンドローム、閉塞性睡眠時無呼吸症候群、ピックウィック症候群） D. 肥満外科手術の基準

除外基準：

A. 年齢＜18歳、＞65歳 B. 視覚障害 C. 脳血管障害の既往歴 D. 薬物依存症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：対照群
肥満ではない個人における知覚認知機能（NeuroTracker）の評価
実験的：介入／治療
病的肥満または肥満および関連疾患を有する患者における知覚認知機能（NeuroTracker）の評価。これらの患者は肥満外科手術による治療を受けている。
手順：減量手術
胃腸の解剖学的構造を変更してカロリー摂取を制限し、栄養素の吸収を減少させるか、食欲と代謝調節に関与する腸管ホルモン反応を変化させることで、病的肥満患者における持続的な減量を誘導するために設計された外科的処置

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ニューロプシ
時間枠：NEUROPSIは、肥満手術前および術後6ヶ月のグループ介入に適用されます。対照群については、NEUROPSIは登録時および6ヶ月後に適用されます。
NEUROPSIは、認知機能を評価するために設計された標準化された神経心理学的評価バッテリーです。 年齢と教育段階に合わせて調整された定量的測定を提供します。
NEUROPSIは、肥満手術前および術後6ヶ月のグループ介入に適用されます。対照群については、NEUROPSIは登録時および6ヶ月後に適用されます。
ニューロトラッカー
時間枠：評価時期は以下の通りです：術前12回セッション、術後3ヶ月12回セッション、術後6ヶ月12回セッション。評価ごとに合計3回の来院（全9回来院）があり、各患者は来院ごとに80回の試行を完了します。
仮想クラウドベースのWebポータルを備えており、機能的磁気共鳴画像法によって検証されています。 参加者は合計12回のセッションを行います。 各セッションは、20回の試行からなる3つのブロックで構成されます。
評価時期は以下の通りです：術前12回セッション、術後3ヶ月12回セッション、術後6ヶ月12回セッション。評価ごとに合計3回の来院（全9回来院）があり、各患者は来院ごとに80回の試行を完了します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Université de Montréal
NeuroTracker Athletics Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Argelia Pérez Pacheco, PhD、Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年6月25日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年6月25日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • DI/24/501/04/37 (その他の識別子：Hospital General de México, Dr. Eduardo Liceaga)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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