Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af kognitiv forbedring efter fedmekirurgi ved hjælp af et virtual reality-program og Neuropsi-neuropsykologibatteriet (CognitiveBS)

13. november 2025 opdateret af: Argelia Pérez Pacheco, Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga

Effekten af Fedmekirurgi på Kognitiv Ydeevne Vurderet ved Brug af et Virtual Reality Program og Neuropsi-batteriet.

Baggrund: Fedme er en kronisk, systemisk og multifaktoriel sygdom, der rammer befolkninger over hele verden, med fremskrivninger, der indikerer en stigning på 50 % inden 2035. Den er forbundet med højere risici for kognitiv nedgang, hjerneatropi og neurodegenerative sygdomme som Alzheimers. Bariatrisk kirurgi har vist fordele i at reducere fedt og systemisk inflammation, hvilket kan forbedre kognitiv funktion. Faktorerne, der forudsiger sådanne forbedringer, er dog stadig uklare.

Formål: At evaluere effekten af bariatrisk kirurgi på kognitiv præstation ved hjælp af virtual reality (Neurotracker) og Neuropsi neuropsykologisk batteri.

Metoder: Dette prospektive, kvasi-eksperimentelle studie vil inkludere patienter med morbid fedme, som er kandidater til bariatrisk kirurgi. Kognitiv præstation vil blive evalueret ved hjælp af Neurotracker virtual reality-værktøjet og Neuropsi neuropsykologiske batteri. Deltagerne vil gennemføre Neurotracker-sessioner tre gange om ugen i to uger før operationen og igen 3 og 6 måneder efter operationen. Neuropsi-vurderingen vil blive udført een gang før operationen og gentaget 6 måneder efter. Statistiske analyser vil sammenligne kognitiv præstation før og efter den kirurgiske intervention.

Forventede resultater: Studiet sigter mod at identificere målbare forbedringer i kognitiv funktion efter vægttab fra bariatrisk kirurgi, evalueret gennem både traditionelle neuropsykologiske tests og immersive virtual reality-værktøjer. Disse resultater kunne forbedre forståelsen af de kognitive fordele ved kirurgisk fedmebehandling og de faktorer, der forudsiger disse resultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1P1
        • Trukket tilbage
        • Faubert Lab
  • Mexico
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 06720
        • Rekruttering
        • Hospital General de México "Dr. Eduardo Licega"
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Adriana Lizzet Gutiérrez Guerrero, MD
        • Underforsker:
          • Carlos Pérez Duarte Rosas, MD
        • Underforsker:
          • María Fernanda García Ortega, MD
        • Underforsker:
          • Samuel González Juárez, MD
        • Underforsker:
          • José Manuel González Ramírez, MD
        • Underforsker:
          • Jazmín Verónica Ávila Lozano, MD
        • Underforsker:
          • Antonio González Chávez, MD
        • Underforsker:
          • Karla Janeth Torres Rayón, BS
        • Underforsker:
          • David Trejo Martínez, MS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

A. Alder (18-65 år) B. Diagnose med morbid fedme med et body mass index (BMI) > 40 kg/m2, eller, C. Fedme grad II (BMI > 35 kg/m2) og tilknyttede komorbiditeter (Diabetes Mellitus type 2, Hypertension, Iskæmisk kardiomyopati, Hyperlipidæmi, Fedtlever, Metabolsk syndrom, Obstruktiv søvnapnø, Pickwicks syndrom) D. Bariatrisk kirurgi kriterier.

Eksklusionskriterier:

A. Alder < 18 år, > 65 år B. Syns handicap C. Personlig historie med CVE D. Stofmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Evaluering af perceptuelt-kognitive funktioner (NeuroTracker) hos personer uden overvægt.
Eksperimentel: Intervention/Behandling
Evaluering af perceptuelle-kognitive funktioner (NeuroTracker) hos patienter med morbid fedme eller fedme og relaterede tilstande, som er blevet behandlet med bariatrisk kirurgi.
Procedure: Bariatrisk Kirurgi
Kirurgiske procedurer designet til at frembringe vedvarende vægttab hos patienter med morbid overvægt ved at modificere mave-tarmkanalens anatomi for at begrænse kalorieindtaget, reducere næringsstofabsorption eller ændre de tarmhormonelle responser, der er involveret i appetit- og stofskifteregulering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NEUROPSI
Tidsramme: NEUROPSI vil blive anvendt til gruppeintervention før bariatrisk kirurgi og 6 måneder efter. For kontrolgruppen vil NEUROPSI blive anvendt på optagelsestidspunktet og 6 måneder senere.
NEUROPSI er en standardiseret neuropsykologisk testbatteri designet til at evaluere kognitive funktioner. Det giver kvantitative mål justeret for alder og uddannelsesniveau.
NEUROPSI vil blive anvendt til gruppeintervention før bariatrisk kirurgi og 6 måneder efter. For kontrolgruppen vil NEUROPSI blive anvendt på optagelsestidspunktet og 6 måneder senere.
NeuroTracker
Tidsramme: Evalueringstidspunkterne vil være: 12 sessioner før operation, 12 sessioner, 3 måneder efter operation (post-op) 12 sessioner, 6 måneder post-op. Med i alt 3 besøg pr. evaluering (9 besøg), vil hver patient gennemføre 80 forsøg pr. besøg.
har en virtuel skybaseret webportal, der er blevet valideret ved funktionel magnetisk resonansscanning. Deltagerne vil udføre i alt 12 sessioner. Hver session vil bestå af 3 blokke med 20 forsøg hver.
Evalueringstidspunkterne vil være: 12 sessioner før operation, 12 sessioner, 3 måneder efter operation (post-op) 12 sessioner, 6 måneder post-op. Med i alt 3 besøg pr. evaluering (9 besøg), vil hver patient gennemføre 80 forsøg pr. besøg.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Université de Montréal
NeuroTracker Athletics Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Argelia Pérez Pacheco, PhD, Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DI/24/501/04/37 (Anden identifikator: Hospital General de México, Dr. Eduardo Liceaga)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger