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Valutazione del miglioramento cognitivo dopo chirurgia bariatrica utilizzando un programma di realtà virtuale e la batteria neuropsicologica Neuropsi (CognitiveBS)

13 novembre 2025 aggiornato da: Argelia Pérez Pacheco, Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga

Effetto della Chirurgia Bariatrica sulle Prestazioni Cognitive Valutate Utilizzando un Programma di Realtà Virtuale e la Batteria Neuropsi.

Background: L'obesità è una malattia cronica, sistemica e multifattoriale che colpisce le popolazioni in tutto il mondo, con proiezioni che indicano un aumento del 50% entro il 2035. È associata a maggiori rischi di declino cognitivo, atrofia cerebrale e malattie neurodegenerative come l'Alzheimer. La chirurgia bariatrica ha dimostrato benefici nella riduzione del grasso e dell'infiammazione sistemica, che potrebbero migliorare la funzione cognitiva. Tuttavia, i fattori che predicono tali miglioramenti rimangono poco chiari.

Obiettivo: Valutare l'effetto della chirurgia bariatrica sulle prestazioni cognitive utilizzando la realtà virtuale (Neurotracker) e la batteria neuropsicologica Neuropsi.

Metodi: Questo studio prospettico quasi-sperimentale includerà pazienti con obesità morbida che sono candidati per la chirurgia bariatrica. Le prestazioni cognitive saranno valutate utilizzando lo strumento di realtà virtuale Neurotracker e la batteria neuropsicologica Neuropsi. I partecipanti completeranno sessioni Neurotracker tre volte a settimana per due settimane prima dell'intervento chirurgico, e nuovamente a 3 e 6 mesi dopo l'intervento. La valutazione Neuropsi sarà condotta una volta prima dell'intervento chirurgico e ripetuta a 6 mesi dopo. Le analisi statistiche confronteranno le prestazioni cognitive prima e dopo l'intervento chirurgico.

Risultati attesi: Lo studio mira a identificare miglioramenti misurabili nella funzione cognitiva dopo la perdita di peso dovuta alla chirurgia bariatrica, valutati sia attraverso test neuropsicologici tradizionali che strumenti di realtà virtuale immersiva. Questi risultati potrebbero migliorare la comprensione dei benefici cognitivi del trattamento chirurgico dell'obesità e dei fattori che predicono questi esiti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
42

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1P1
        • Ritirato
        • Faubert Lab
  • Messico
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Messico, 06720
        • Reclutamento
        • Hospital General de México "Dr. Eduardo Licega"
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Adriana Lizzet Gutiérrez Guerrero, MD
        • Sub-investigatore:
          • Carlos Pérez Duarte Rosas, MD
        • Sub-investigatore:
          • María Fernanda García Ortega, MD
        • Sub-investigatore:
          • Samuel González Juárez, MD
        • Sub-investigatore:
          • José Manuel González Ramírez, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jazmín Verónica Ávila Lozano, MD
        • Sub-investigatore:
          • Antonio González Chávez, MD
        • Sub-investigatore:
          • Karla Janeth Torres Rayón, BS
        • Sub-investigatore:
          • David Trejo Martínez, MS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

A. Età (18-65 anni) B. Diagnosi di obesità morbosa con un indice di massa corporea (BMI) > 40 kg/m2, oppure, C. Obesità di grado II (BMI > 35 kg/m2) e comorbidità associate (Diabete Mellito tipo 2, Ipertensione, Cardiopatia Ischemica, Iperlipidemia, Steatosi Epatica, Sindrome Metabolica, Apnea Ostruttiva del Sonno, Sindrome di Pickwick) D. Criteri per la chirurgia bariatrica.

Criteri di esclusione:

A. Età < 18 anni, > 65 anni B. Deficit visivo C. Anamnesi personale di ECV D. Tossicodipendenza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Valutazione delle funzioni percettivo-cognitive (NeuroTracker) in individui senza obesità.
Sperimentale: Intervento/Trattamento
Valutazione delle funzioni percettivo-cognitive (NeuroTracker) in pazienti con obesità patologica o obesità e condizioni correlate, trattati con chirurgia bariatrica.
Procedura: Chirurgia Bariatrica
Procedure chirurgiche progettate per indurre una perdita di peso sostenuta in pazienti con obesità morbosa modificando l'anatomia gastrointestinale per limitare l'apporto calorico, ridurre l'assorbimento dei nutrienti o alterare le risposte ormonali intestinali coinvolte nella regolazione dell'appetito e del metabolismo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NEUROPSI
Lasso di tempo: NEUROPSI verrà applicato al gruppo di intervento prima dell'intervento di chirurgia bariatrica e 6 mesi dopo. Per il gruppo di controllo, NEUROPSI verrà applicato al momento dell'arruolamento e 6 mesi dopo.
NEUROPSI è una batteria di valutazione neuropsicologica standardizzata progettata per valutare le funzioni cognitive. Fornisce misure quantitative adeguate per età e livello di istruzione.
NEUROPSI verrà applicato al gruppo di intervento prima dell'intervento di chirurgia bariatrica e 6 mesi dopo. Per il gruppo di controllo, NEUROPSI verrà applicato al momento dell'arruolamento e 6 mesi dopo.
NeuroTracker
Lasso di tempo: Il momento della valutazione sarà: 12 sedute pre-intervento, 12 sedute, 3 mesi post-intervento 12 sedute, 6 mesi post-intervento. Con un totale di 3 visite per valutazione (9 visite), ogni paziente completerà 80 prove per visita.
dispone di un portale web virtuale basato su cloud, che è stato convalidato tramite risonanza magnetica funzionale. I partecipanti svolgeranno un totale di 12 sessioni. Ogni sessione consisterà di 3 blocchi di 20 prove.
Il momento della valutazione sarà: 12 sedute pre-intervento, 12 sedute, 3 mesi post-intervento 12 sedute, 6 mesi post-intervento. Con un totale di 3 visite per valutazione (9 visite), ogni paziente completerà 80 prove per visita.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Université de Montréal
NeuroTracker Athletics Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Argelia Pérez Pacheco, PhD, Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DI/24/501/04/37 (Altro identificatore: Hospital General de México, Dr. Eduardo Liceaga)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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