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限局性メラノーマ患者における術前免疫療法 (NEOREM-NEO-1)

2026年7月20日 更新者：UNICANCER

局所化黒色腫患者におけるネオアジュバント腫瘍内抗CTLA4 + 抗PD1療法

抗PD-1および抗CTLA-4療法の成功は、がん細胞ではなく免疫系を標的とし抗腫瘍免疫応答を刺激するという、腫瘍学におけるパラダイムシフトを引き起こしました。 免疫刺激剤の腫瘍内投与は、免疫チェックポイントを標的とするモノクローナル抗体（mAb）に伴う全身毒性を軽減します。 特に、免疫チェックポイント阻害剤（ICB）の腫瘍内注射は、投与部位および遠隔の非投与腫瘍部位の両方で免疫媒介性の腫瘍反応を誘導することが示されています。 従来、ステージIIIおよびIVの黒色腫患者に対して手術が優先治療法でしたが、抗CTLA-4と抗PD-1剤を用いた術前療法は有望な有効性を示しています。

限局性黒色腫患者においては、イピリムマブ（抗CTLA-4抗体）とニボルマブ（抗PD-1抗体）の併用による腫瘍内投与が、最も効果的かつ安全な治療法の組み合わせを提供することが仮説として立てられています。

NEO-1試験は、NEOREMマスタープロトコルのサブプロトコルとして設計された概念実証臨床試験であり、イピリムマブとニボルマブ併用療法の投与量／有効性比を最大化しつつ全身性有害事象を最小化することを目的とした腫瘍内免疫療法アプローチを検証します。 これは、限局性ステージIII切除可能な皮膚または粘膜黒色腫患者を対象に、術前治療としてのイピリムマブとニボルマブ併用の腫瘍内注射の有効性と安全性を評価する、学術主導による非盲検多施設共同第II相臨床試験です。

NEOREMマスタープロトコルに記載されている通り、ベースライン時および治療中のPORTRAITプロファイリングが、新鮮な血液および腫瘍検体を用いて実施されます。 このプロファイリングにより患者の免疫状態が明らかになり、将来の試験におけるバイオマーカー駆動型事前選択を支援します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

切除可能なIII期黒色腫の切除前に静脈内投与されるイピリムマブ＋ニボルマブの併用療法は、大規模な第III相無作為化比較試験で最近実証されたように、補助免疫療法よりも効果的です。 ただし、二重全身免疫療法は重篤な有害事象（AE）を引き起こします（30％の患者が関連AEグレード3以上を経験したのに対し、補助療法群では14％でした）。 NEOREMマスタープロトコルの前向き多施設共同第II相サブプロトコルであるNEO-1は、切除可能なIII期黒色腫患者におけるイピリムマブとニボルマブによる腫瘍内新補助療法の有効性と安全性の評価に焦点を当てています。

NEO-1は、ヒト腫瘍内免疫療法（HIT-IT）アプローチを検証するために設計された概念実証研究であり、全身性AEを防止しながらイピリムマブとニボルマブ併用療法の投与量／有効性比を最大化する可能性があります。 腫瘍への画像誘導直接投与は、腫瘍部位での薬物濃度を上昇させ、標的指向的な薬物作用をもたらします。

黒色腫患者におけるイピリムマブとニボルマブの腫瘍内投与の有効性を評価しながら、NEO-1研究はPORTRAITプロファイリングを採用し、ベースライン時および治療経過中に収集された新鮮な血液および腫瘍サンプルを分析します。 このアプローチにより、手術前後の腫瘍微小環境の特徴が明らかになり、提案された免疫療法の有効性を予測するバイオマーカーの同定が促進されます。 NEOREMマスタープロトコルは、収集された新鮮なサンプルの迅速な分析を可能にし、治療前および治療中の患者における免疫環境の実際の特性評価を実現します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33075
        • 募集
        • CHU de Bordeaux- Hôpital Saint-André
        • 主任研究者：
          • Caroline DUTRIAUX, MD, PHD
        • コンタクト：
      • Lyon、フランス、69373
        • 募集
        • Centre Léon Bérard
        • 主任研究者：
          • Mona AMINI-ADLE, MD, PHD
        • コンタクト：
      • Lyon、フランス、69495
        • 募集
        • Hospices Civils de Lyon (Hôpital Lyon Sud)
        • 主任研究者：
          • Stephane Dalle, MD, PhD
        • コンタクト：
      • Marseille、フランス、13005
        • 募集
        • AP-HM Marseille (Hôpital de la Timone)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Caroline GAUDY-MARQUESTE, MD, PHD
      • Paris、フランス、75010
        • 募集
        • AP-HP- Hôpital Saint-Louis
        • 主任研究者：
          • Céleste LEBBÉ, MD, PHD
        • コンタクト：
      • Villejuif、フランス、94805
        • 募集
        • Gustave Roussy
        • 主任研究者：
          • Caroline ROBERT, MD, PHD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

NEOREMマスタープロトコルの適格基準および除外基準に加えて、NEO-1試験への登録前に以下の適格基準および除外基準を確認する必要があります：

適格基準：

  1. 18歳以上の患者。
  2. 切除可能かつ測定可能（RECIST v1.1基準に従って）なIII期皮膚および粘膜黒色腫の患者。
  3. 抗PD-1療法を受けており、NEO-1試験への登録6ヶ月以上前に治療を中止した患者は適格です。
  4. 標的療法を受けており、NEO-1試験への登録3ヶ月以上前に治療を中止した患者は適格です。

除外基準：

  1. 臨床的または放射線学的に検出可能な遠隔転移を有する患者。
  2. ぶどう膜黒色腫の患者。
  3. ニボルマブおよび/またはイピリムマブの有効成分またはいずれかの添加剤に対する過敏症のある患者。
  4. RECIST v1.1基準に従って病理学的評価可能な疾患がない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：単腕試験：腫瘍内投与によるイピリムマブおよびニボルマブの免疫療法
患者は、手術前最大6週間、3週間間隔（±3日）でイピリムマブ（5mg/mL）及びニボルマブ（10mg/mL）の腫瘍内注射による術前補助療法を最大3回投与されます。
薬：イピリムマブ（ヤーボイ™、50 mg/10 mL溶液）
イピリムマブの25mg定用量は、腫瘍内注射により投与されます。 注射は画像ガイダンス下で実施されます（治験責任医師の判断に基づき最も適切な方法を選択）。 超音波ガイダンスは放射線を使用しないため優先して用いられます。 手術前までに、最大3回の腫瘍内処置が3週間間隔で実施される場合があります。
薬：ニボルマブ（オプジーボTM、40 mg／4 mL 溶液）
ニボルマブの30mg固定用量は腫瘍内注射により投与されます。 注射は画像ガイダンス下で実施されます（治験責任医師の判断に応じた最も適切な方法）。 超音波ガイダンスは放射線を使用しないため優先されます。 手術前に最大3回の腫瘍内処置が3週間間隔で実施される可能性があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
主目的は、切除可能なステージIII皮膚または粘膜黒色腫患者におけるイピリムマブとニボルマブの腫瘍内併用の忍容性を評価することです。
時間枠：治療終了後6週から8週の間
主要安全性エンドポイントは、治療関連有害事象により、計画されたタイムラインから2週間以上手術が遅延した患者の割合と定義されます。
治療終了後6週から8週の間
主な目的は、切除可能なステージIII皮膚または粘膜黒色腫患者において、腫瘍内イピリムマブとニボルマブの併用療法の有効性をpCRまたはMPRの観点から評価することである。
時間枠：治療終了後6週から8週の間
主要な有効性エンドポイントは、手術標本の腫瘍生検において、生存腫瘍細胞が完全に存在しない状態として定義される病理学的完全奏効（pCR）率、または生存腫瘍細胞が10％未満として定義される主要病理学的奏効（MPR）として定義されます。
治療終了後6週から8週の間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
UNICANCER

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年1月12日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2033年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UC-IMM-2510
  • 2025-522127-95-00 (Ctis)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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