Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuvant immunoterapi hos patienter med lokaliseret melanoma (NEOREM-NEO-1)

20. juli 2026 opdateret af: UNICANCER

Neo-adjuvant intratumoral anti-CTLA4 + anti-PD1 hos patienter med lokaliseret melanoma

Succesen med anti-PD-1- og anti-CTLA-4-terapier har indledt et paradigmeskift i onkologien, hvor lægemidler nu retter sig mod immunsystemet snarere end kræftceller for at stimulere den antitumorale immunrespons.
Intratumoral (IT) administration af immunstimulerende midler reducerer den systemiske toksicitet forbundet med monoklonale antistoffer (mAbs), der retter sig mod immuncheckpoints.
Bemærkelsesværdigt har IT-injektioner af immuncheckpoint-blokade (ICB) vist sig at inducere immunmedierede tumorresponser både på injectionsstedet og på fjerne, ikke-injekterede tumorsteder.
Mens kirurgi traditionelt har været den foretrukne behandling for stadium III- og IV-melanompatienter, har neoadjuvant terapi med anti-CTLA-4- og anti-PD-1-midler vist lovende effekt.

Hos patienter med lokaliseret melanom er det hypotetiseret, at IT-administration af ipilimumab (anti-CTLA-4 Ab) kombineret med nivolumab (anti-PD-1 Ab) vil give den mest effektive og sikre behandlingskombination.

NEO-1-studiet er et proof-of-concept klinisk studie designet som en subprotokol af NEOREM masterprotokollen for at validere den intratumorale immunoterapitilgang, med det mål at maksimere dosis/effekt-forholdet for kombineret ipilimumab- og nivolumabbehandling samtidig med at minimere systemiske bivirkninger.
Dette er et akademisk, åbent, multicentrisk, fase II klinisk studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af intratumorale injektioner af ipilimumab- og nivolumabkombination som neoadjuvant behandling hos lokaliserede stadium III resektable kutane eller mukosale melanompatienter.

Baseline- og under-behandlings PORTRAIT-profiling, som beskrevet i NEOREM Masterprotokollen, vil blive udført ved hjælp af friske blod- og tumorprøver.
Denne profiling vil afsløre patienternes immunstatus og understøtte biomarkør-drevet præselektion til fremtidige forsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kombinationen af ipilimumab + nivolumab injiceret intravenøst før resection af resektabelt stadium III-melanom er mere effektiv end adjuvant immunterapi, som nyligt er påvist i en stor fase III randomiseret kontrolleret undersøgelse. Dog fører den dobbelte systemiske immunterapi til alvorlige bivirkninger (30% af patienterne havde > grad 3 relaterede bivirkninger versus 14% i adjuvansgruppen). NEO-1, en prospektiv, multicentrisk, fase II subprotokol af NEOREM-hovedprotokollen, fokuserer på evaluering af effektiviteten og sikkerheden af intratumoral neo-adjuvant behandling med ipilimumab og nivolumab hos patienter med resektabelt stadium III-melanom.

NEO-1 er et proof-of-concept-studie designet til at validere human intratumoral immunterapi (HIT-IT) tilgangen, som kunne maksimere dens dosis/effekt-forhold af kombineret ipilimumab og nivolumab behandling samtidig med at forebygge systemiske bivirkninger. Billedvejledt lægemiddeladministration direkte i tumor vil øge lægemiddelkoncentrationen på tumorstedet, hvilket fører til målrettet lægemiddelvirkning.

Mens man evaluerer effektiviteten af intratumoral administration af ipilimumab i kombination med nivolumab hos melanompatienter, anvender NEO-1-studiet PORTRAIT-profiling til at analysere friske blod- og tumorprøver indsamlet ved baseline og gennem hele behandlingen. Denne tilgang vil afsløre trækkene i tumormikromiljøet både før og efter operation, hvilket letter identifikationen af biomarkører, der forudsiger effektiviteten af den foreslåede immunterapi. NEOREM-hovedprotokollen muliggør hurtige analyser af de indsamlede friske prøver, hvilket muliggør en faktisk karakterisering af immunlandskabet hos patienter før og under behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33075
        • Rekruttering
        • CHU de Bordeaux- Hôpital Saint-André
        • Ledende efterforsker:
          • Caroline DUTRIAUX, MD, PHD
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Rekruttering
        • Centre Léon Bérard
        • Ledende efterforsker:
          • Mona AMINI-ADLE, MD, PHD
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankrig, 69495
        • Rekruttering
        • Hospices Civils de Lyon (Hôpital Lyon Sud)
        • Ledende efterforsker:
          • Stephane Dalle, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • Rekruttering
        • AP-HM Marseille (Hôpital de la Timone)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Caroline GAUDY-MARQUESTE, MD, PHD
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Rekruttering
        • AP-HP- Hôpital Saint-Louis
        • Ledende efterforsker:
          • Céleste LEBBÉ, MD, PHD
        • Kontakt:
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Rekruttering
        • Gustave Roussy
        • Ledende efterforsker:
          • Caroline ROBERT, MD, PHD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Ud over NEOREM Master Protokol inklusions- og eksklusionskriterier skal følgende inklusions- og eksklusionskriterier verificeres før inklusion i NEO-1 forsøget:

Inklusionskriterier:

  1. Patienter ≥ 18 år.
  2. Patienter med resektabel og målebar (i henhold til RECIST v1.1 kriterier) stadium III kutant og mukosalt melanom.
  3. Patienter som har modtaget anti-PD-1 og stoppet behandling > 6 måneder før deres inklusion i NEO-1 forsøget er kvalificerede.
  4. Patienter som har modtaget målrettet terapi og stoppet behandling > 3 måneder før deres inklusion i NEO-1 forsøget er kvalificerede.

Eksklusionskriterier:

  1. Patienter med klinisk eller radiologisk påviselige fjerndbmetastaser.
  2. Patienter med uvealt melanom.
  3. Patienter med nogen form for overfølsomhed over for det aktive indholdsstof eller over for nogen af hjælpestofferne i nivolumab og/eller ipilimumab.
  4. Patienter uden patologisk vurderbar sygdom i henhold til RECIST v1.1 kriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Enkeltarms immunoterapi med intratumoral administration af Ipilimumab og Nivolumab
Patienterne vil modtage op til 3 doser af neo-adjuvant behandling med IT-injektioner af ipilimumab (5mg/mL) og nivolumab (10mg/mL) med 3 ugers intervaller (±3 dage) i op til 6 uger før operationen.
Medicin: Ipilimumab (YervoyTM, 50 mg/10 mL opløsning)
Ipilimumab i en fast dosis på 25 mg vil blive administreret ved intratumoral injektion. Injektioner vil blive udført under billedvejledning (den mest passende efter forskerens præference). Ultralydsvejledning vil blive foretrukket, da den ikke anvender stråling. Maksimalt 3 intratumorale procedurer kan forekomme med 3 ugers mellemrum før operation.
Medicin: Nivolumab (Opdivo™, 40 mg/4 mL opløsning)
Den faste dosis på 30 mg Nivolumab administreres ved intratumoral injektion. Injektionerne udføres under billedvejledning (den mest passende efter forskernes præference). Ultralydsvejledning prioriteres, da den ikke anvender stråling. Maksimalt 3 intratumorale procedurer kan forekomme med 3 ugers mellemrum før operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedformålet er at evaluere tolerabiliteten af den intratumorale kombination af ipilimumab og nivolumab hos patienter med resektabelt stadium III kutant eller mukosalt melanom.
Tidsramme: Mellem 6 og 8 uger efter afslutningen af behandlingen
Det primære sikkerhedsendepunkt defineret som andelen af patienter, hvis operation blev forsinket med mere end 2 uger ud over den planlagte tidslinje på grund af behandlingsrelaterede bivirkninger.
Mellem 6 og 8 uger efter afslutningen af behandlingen
Det primære mål er at evaluere effektiviteten af den intratumorale kombination af ipilimumab og nivolumab med hensyn til pCR eller MPR hos patienter med resektabelt stadium III kutant eller mukosalt melanom.
Tidsramme: Mellem 6 og 8 uger efter behandlingens afslutning
Det primære effektivitetsendepunkt er defineret som en patologisk komplet respons (pCR) rate, defineret som procentdelen af patienter med pCR, defineret som det fuldstændige fravær af levedygtige tumorceller, eller den større patologiske respons (MPR), defineret som mindre end 10% af overlevende tumorceller i tumorbiopsien af det kirurgiske prøve.
Mellem 6 og 8 uger efter behandlingens afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
UNICANCER

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UC-IMM-2510
  • 2025-522127-95-00 (Ctis)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger