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研究薬ABBV-547注射剤の体内動態、有害事象、および身体への忍容性を評価する研究

2026年7月22日 更新者：AbbVie

ABBV-547の成人参加者における薬物動態、免疫原性、安全性、忍容性を評価し、成人参加者における有効性を検討する、ヒト初投与、第1a／1b相、単回投与試験

この研究の目的は、米国と日本の成人参加者においてABBV-547の安全性、有効性、および忍容性を評価することです。

本研究は2つの部分で構成されます。 第1部では、参加者は3つのグループのいずれかに割り当てられ、異なる用量のABBV-547またはプラセボを投与されます。 参加者がプラセボを受ける確率は4分の1です。 第2部では、参加者は3つのグループのいずれかに割り当てられ、異なる用量のABBV-547またはプラセボを投与されます。 参加者がプラセボを受ける確率は7分の1です。 米国と日本の約21施設で約87名の成人参加者が登録される予定です。

参加者はABBV-547またはプラセボを1回投与されます。

この試験では、標準治療と比較して参加者の治療負担が高い可能性があります。 参加者は研究中、病院または診療所で定期的な通院を行います。 治療効果は、医学的評価、血液検査、副作用の確認、および質問票への回答によって確認されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
121

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35203-4024
        • Total Dermatology /ID# 279798
    • Arkansas
      • Bryant、Arkansas、アメリカ、72022
        • Dermatology Trial Associates /ID# 279984
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • CenExel ACT- Anaheim Clinical Trials /ID# 279612
      • Los Angeles、California、アメリカ、90045
        • Dermatology Research Associates - Los Angeles /ID# 279383
      • Sacramento、California、アメリカ、95815
        • Integrative Skin Science and Research - Location 2 /ID# 279386
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33486-2269
        • Skin Care Research Boca Raton /ID# 279988
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
        • Wellness Clinical Research - Miami Lakes /ID# 279803
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • Advanced Clinical Research Institute - Tampa /ID# 279342
      • Tampa、Florida、アメリカ、33609
        • Trueblue Clinical Research - Tampa /ID# 281757
    • Illinois
      • Darien、Illinois、アメリカ、60561
        • University Dermatology & Vein Clinic - Darien /ID# 279986
      • Grayslake、Illinois、アメリカ、60030
        • Acpru /Id# 278638
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02135
        • MetroBoston Clinical Partners /ID# 279992
    • Minnesota
      • New Brighton、Minnesota、アメリカ、55112
        • Minnesota Clinical Study Center /ID# 279987
    • Missouri
      • Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64506
        • MediSearch Clinical Trials /ID# 279416
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68144
        • Skin Specialists /ID# 279531
    • New York
      • New City、New York、アメリカ、10956-7153
        • The Skin Center Dermatology Group /ID# 279983
      • The Bronx、New York、アメリカ、10455
        • Equity Medical, LLC - Bronx /ID# 279808
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Oregon Dermatology and Research Center /ID# 279391
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57702
        • Health Concepts /ID# 279529
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77004
        • Center for Clinical Studies - Houston - Binz Street /ID# 279419
      • Pflugerville、Texas、アメリカ、78660
        • Austin Institute for Clinical Research - Pflugerville /ID# 279387
  • 日本
      • Fukuoka、日本、814-0180
        • Fukuoka University Hospital /ID# 279530
    • Okinawa
      • Ginowan-shi、Okinawa、日本、901-2725
        • University of the Ryukyus Hospital /ID# 279918

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

選定基準：

  • 病歴、身体検査、バイタルサイン、検査プロファイル、12誘導心電図（ECG）の結果に基づく、全身的良好な健康状態。
  • パート1：スクリーニング時、小数点第1位で四捨五入後のBMIが18.0以上29.9 kg/m²以下であること。BMIは体重（kg）を身長（m）の二乗で割って計算します。
  • パート2：ベースライン来院（1日目）の少なくとも2週間前までに光線療法（例：UVAまたはUVB）の使用を中止しており、PUVA光線療法については少なくとも4週間前までに中止していること。

除外基準：

  • 臨床的に有意な薬剤または食品に対する感受性やアレルギーの既往歴があること。
  • パート2：研究治療投与前2週間以内にいかなるハーブサプリメントも使用していること。
  • パート2：ベースライン前2.5半減期以内にあらゆる生物学的製剤（試験薬を含む）を投与されていること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：グループ1：ABBV-547とプラセボ
参加者はABBV-547またはプラセボのいずれかを受け取ります。
薬：ABBV-547
Parental Administration
薬：ABBV-547 Placebo
Parental Administration
実験的：グループ2：ABBV-547 & プラセボ
参加者はABBV-547またはプラセボのいずれかを投与されます。
薬：ABBV-547
Parental Administration
薬：ABBV-547 Placebo
Parental Administration
実験的：グループ3：ABBV-547およびプラセボ
参加者はABBV-547またはプラセボのいずれかを受領します。
薬：ABBV-547
Parental Administration
薬：ABBV-547 Placebo
Parental Administration
実験的：グループ4：ABBV-547及びプラセボ
参加者はABBV-547またはプラセボのいずれかを受け取ります。
薬：ABBV-547
Parental Administration
薬：ABBV-547 Placebo
Parental Administration
実験的：グループ5: ABBV-547 & プラセボ
参加者はABBV-547またはプラセボのいずれかを受け取ります。
薬：ABBV-547
Parental Administration
薬：ABBV-547 Placebo
Parental Administration
実験的：グループ6：ABBV-547とプラセボ
参加者はABBV-547またはプラセボのいずれかを受領します。
薬：ABBV-547
Parental Administration
薬：ABBV-547 Placebo
Parental Administration
実験的：Group 7: ABBV-547 & Placebo
Participants will receive either ABBV-547 or placebo.
薬：ABBV-547
Parental Administration
薬：ABBV-547 Placebo
Parental Administration
実験的：Group 8: ABBV-547 & Placebo
Japanese participants will receive either ABBV-547 or placebo.
薬：ABBV-547
Parental Administration
薬：ABBV-547 Placebo
Parental Administration
実験的：Group 9: ABBV-547 & Placebo
Han Chinese participants will receive either ABBV-547 or placebo.
薬：ABBV-547
Parental Administration
薬：ABBV-547 Placebo
Parental Administration
実験的：Group 10: ABBV-547 & Placebo
Participants will receive either ABBV-547 or placebo.
薬：ABBV-547
Parental Administration
薬：ABBV-547 Placebo
Parental Administration

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象を有する参加者の数
時間枠：最大約365日目まで
AEとは、医薬品を投与された患者または臨床試験参加者に生じたあらゆる好ましくない医学的な事象を指し、必ずしもこの治療との因果関係があるとは限らないものと定義されます。
最大約365日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
AbbVie

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年11月24日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年8月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • M26-058

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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