研究薬ABBV-547注射剤の体内動態、有害事象、および身体への忍容性を評価する研究
2026年3月3日 更新者：AbbVie
ABBV-547の成人参加者における薬物動態、免疫原性、安全性、忍容性を評価し、成人参加者における有効性を検討する、ヒト初投与、第1a／1b相、単回投与試験
この研究の目的は、米国と日本の成人参加者においてABBV-547の安全性、有効性、および忍容性を評価することです。
本研究は2つの部分で構成されます。 第1部では、参加者は3つのグループのいずれかに割り当てられ、異なる用量のABBV-547またはプラセボを投与されます。 参加者がプラセボを受ける確率は4分の1です。 第2部では、参加者は3つのグループのいずれかに割り当てられ、異なる用量のABBV-547またはプラセボを投与されます。 参加者がプラセボを受ける確率は7分の1です。 米国と日本の約21施設で約87名の成人参加者が登録される予定です。
参加者はABBV-547またはプラセボを1回投与されます。
この試験では、標準治療と比較して参加者の治療負担が高い可能性があります。 参加者は研究中、病院または診療所で定期的な通院を行います。 治療効果は、医学的評価、血液検査、副作用の確認、および質問票への回答によって確認されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
87
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：ABBVIE CALL CENTER
- 電話番号：844-663-3742
- メール：abbvieclinicaltrials@abbvie.com
研究場所
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- 募集
- CenExel ACT- Anaheim Clinical Trials /ID# 279612
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Illinois
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Grayslake、Illinois、アメリカ、60030
- 募集
- Acpru /Id# 278638
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
選定基準：
- 病歴、身体検査、バイタルサイン、検査プロファイル、12誘導心電図（ECG）の結果に基づく、全身的良好な健康状態。
- パート1：スクリーニング時、小数点第1位で四捨五入後のBMIが18.0以上29.9 kg/m²以下であること。BMIは体重（kg）を身長（m）の二乗で割って計算します。
- パート2：ベースライン来院（1日目）の少なくとも2週間前までに光線療法（例：UVAまたはUVB）の使用を中止しており、PUVA光線療法については少なくとも4週間前までに中止していること。
除外基準：
- 臨床的に有意な薬剤または食品に対する感受性やアレルギーの既往歴があること。
- パート2：研究治療投与前2週間以内にいかなるハーブサプリメントも使用していること。
- パート2：ベースライン前2.5半減期以内にあらゆる生物学的製剤（試験薬を含む）を投与されていること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1：ABBV-547とプラセボ
参加者はABBV-547またはプラセボのいずれかを受け取ります。
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注射
注射
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実験的：グループ2：ABBV-547 & プラセボ
参加者はABBV-547またはプラセボのいずれかを投与されます。
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注射
注射
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実験的：グループ3：ABBV-547およびプラセボ
参加者はABBV-547またはプラセボのいずれかを受領します。
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注射
注射
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実験的：グループ4：ABBV-547及びプラセボ
参加者はABBV-547またはプラセボのいずれかを受け取ります。
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注射
注射
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実験的：グループ5: ABBV-547 & プラセボ
参加者はABBV-547またはプラセボのいずれかを受け取ります。
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注射
注射
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実験的：グループ6：ABBV-547とプラセボ
参加者はABBV-547またはプラセボのいずれかを受領します。
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注射
注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象を有する参加者の数
時間枠：最大約365日目まで
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AEとは、医薬品を投与された患者または臨床試験参加者に生じたあらゆる好ましくない医学的な事象を指し、必ずしもこの治療との因果関係があるとは限らないものと定義されます。
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最大約365日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月24日
一次修了 (推定)
2027年9月1日
研究の完了 (推定)
2027年9月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月14日
最初の投稿 (実際)
2025年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月3日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ABBV-547の臨床試験
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Onconic Therapeutics Inc.Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.完了
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AbbVie終了しました嚢胞性線維症 (CF)アメリカ, オーストラリア, ベルギー, ハンガリー, オランダ, ニュージーランド, スロバキア
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AbbVie完了嚢胞性線維症アメリカ, ベルギー, カナダ, チェコ, フランス, ハンガリー, オランダ, ニュージーランド, ポーランド, スロバキア, イギリス, セルビア
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AbbVie完了コロナウイルス病-2019 (COVID-19)アメリカ, ハンガリー, イスラエル, オランダ, プエルトリコ
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AbbVie積極的、募集していない
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AbbVie完了進行性固形腫瘍がんアメリカ, フランス, 日本, プエルトリコ, スペイン, 台湾
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AbbVie完了アルツハイマー病 (AD)アメリカ, オーストラリア, ドイツ, 日本, ニュージーランド, スペイン, イギリス