Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude visant à évaluer la façon dont le médicament étudié se déplace dans le corps, les événements indésirables et la façon dont le corps tolère les injections d'ABBV-547

22 juillet 2026 mis à jour par: AbbVie

Étude de première administration chez l'humain, de phase 1a/b, à dose unique d'ABBV-547 pour évaluer la pharmacocinétique, l'immunogénicité, la sécurité et la tolérabilité chez des participants adultes et l'efficacité chez des participants adultes

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité, l'efficacité et la tolérabilité de l'ABBV-547 chez des participants adultes aux États-Unis et au Japon.

Cette étude comportera 2 parties. Dans la Partie 1, les participants sont répartis dans l'un des 3 groupes où ils recevront l'ABBV-547 à différentes doses ou un placebo. Il y a 1 chance sur 4 que les participants reçoivent le placebo. Dans la Partie 2, les participants sont répartis dans l'un des 3 groupes où ils recevront l'ABBV-547 à différentes doses ou un placebo. Il y a 1 chance sur 7 que les participants reçoivent le placebo. Environ 87 participants adultes seront inscrits dans environ 21 sites aux États-Unis et au Japon.

Les participants recevront une dose d'ABBV-547 ou de placebo.

La charge de traitement pourrait être plus élevée pour les participants à cet essai par rapport à leur traitement standard. Les participants effectueront des visites régulières pendant l'étude dans un hôpital ou une clinique. L'effet du traitement sera vérifié par des évaluations médicales, des analyses sanguines, la surveillance des effets secondaires et la complétion de questionnaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
121

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Fukuoka, Japon, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital /ID# 279530
    • Okinawa
      • Ginowan-shi, Okinawa, Japon, 901-2725
        • University of the Ryukyus Hospital /ID# 279918
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35203-4024
        • Total Dermatology /ID# 279798
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, États-Unis, 72022
        • Dermatology Trial Associates /ID# 279984
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • CenExel ACT- Anaheim Clinical Trials /ID# 279612
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90045
        • Dermatology Research Associates - Los Angeles /ID# 279383
      • Sacramento, California, États-Unis, 95815
        • Integrative Skin Science and Research - Location 2 /ID# 279386
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486-2269
        • Skin Care Research Boca Raton /ID# 279988
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
        • Wellness Clinical Research - Miami Lakes /ID# 279803
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
        • Advanced Clinical Research Institute - Tampa /ID# 279342
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33609
        • Trueblue Clinical Research - Tampa /ID# 281757
    • Illinois
      • Darien, Illinois, États-Unis, 60561
        • University Dermatology & Vein Clinic - Darien /ID# 279986
      • Grayslake, Illinois, États-Unis, 60030
        • Acpru /Id# 278638
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02135
        • MetroBoston Clinical Partners /ID# 279992
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, États-Unis, 55112
        • Minnesota Clinical Study Center /ID# 279987
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64506
        • MediSearch Clinical Trials /ID# 279416
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68144
        • Skin Specialists /ID# 279531
    • New York
      • New City, New York, États-Unis, 10956-7153
        • The Skin Center Dermatology Group /ID# 279983
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10455
        • Equity Medical, LLC - Bronx /ID# 279808
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center /ID# 279391
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57702
        • Health Concepts /ID# 279529
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77004
        • Center for Clinical Studies - Houston - Binz Street /ID# 279419
      • Pflugerville, Texas, États-Unis, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research - Pflugerville /ID# 279387

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Un état de bonne santé générale, basé sur les résultats d'un historique médical, d'un examen physique, des signes vitaux, d'un profil de laboratoire et d'un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations.
  • Partie 1 : IMC >= 18,0 à <= 29,9 kg/m² après arrondi au dixième au dépistage. L'IMC est calculé comme le poids en kg divisé par le carré de la taille mesurée en mètres.
  • Partie 2 : doit avoir cessé d'utiliser la photothérapie (par exemple, UVA ou UVB) au moins 2 semaines avant la visite de référence (Jour 1) et la photothérapie PUVA au moins 4 semaines avant la visite de référence (Jour 1).

Critères d'exclusion :

  • Antécédents de toute sensibilité ou allergie cliniquement significative à un médicament ou à un aliment.
  • Partie 2 : utilise des suppléments à base de plantes dans les 2 semaines précédant l'administration du traitement de l'étude.
  • Partie 2 : a reçu des produits biologiques, y compris des agents expérimentaux, dans les 2,5 demi-vies avant la référence.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe 1 : ABBV-547 et Placebo
Les participants recevront soit ABBV-547 soit un placebo.
Médicament: ABBV-547
Parental Administration
Médicament: ABBV-547 Placebo
Parental Administration
Expérimental: Groupe 2 : ABBV-547 et Placebo
Les participants recevront soit ABBV-547, soit un placebo.
Médicament: ABBV-547
Parental Administration
Médicament: ABBV-547 Placebo
Parental Administration
Expérimental: Groupe 3 : ABBV-547 & Placebo
Les participants recevront soit ABBV-547 soit un placebo.
Médicament: ABBV-547
Parental Administration
Médicament: ABBV-547 Placebo
Parental Administration
Expérimental: Groupe 4 : ABBV-547 et Placebo
Les participants recevront soit l'ABBV-547, soit un placebo.
Médicament: ABBV-547
Parental Administration
Médicament: ABBV-547 Placebo
Parental Administration
Expérimental: Groupe 5 : ABBV-547 & Placebo
Les participants recevront soit ABBV-547 soit un placebo.
Médicament: ABBV-547
Parental Administration
Médicament: ABBV-547 Placebo
Parental Administration
Expérimental: Groupe 6 : ABBV-547 et Placebo
Les participants recevront soit ABBV-547, soit un placebo.
Médicament: ABBV-547
Parental Administration
Médicament: ABBV-547 Placebo
Parental Administration
Expérimental: Group 7: ABBV-547 & Placebo
Participants will receive either ABBV-547 or placebo.
Médicament: ABBV-547
Parental Administration
Médicament: ABBV-547 Placebo
Parental Administration
Expérimental: Group 8: ABBV-547 & Placebo
Japanese participants will receive either ABBV-547 or placebo.
Médicament: ABBV-547
Parental Administration
Médicament: ABBV-547 Placebo
Parental Administration
Expérimental: Group 9: ABBV-547 & Placebo
Han Chinese participants will receive either ABBV-547 or placebo.
Médicament: ABBV-547
Parental Administration
Médicament: ABBV-547 Placebo
Parental Administration
Expérimental: Group 10: ABBV-547 & Placebo
Participants will receive either ABBV-547 or placebo.
Médicament: ABBV-547
Parental Administration
Médicament: ABBV-547 Placebo
Parental Administration

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de Participants avec des Événements Indésirables (EI)
Délai: Jusqu’à environ le jour 365
Un événement indésirable est défini comme tout incident médical fâcheux survenant chez un patient ou au cours d'une investigation clinique dans laquelle un participant reçoit un produit pharmaceutique, sans qu'il y ait nécessairement un lien de causalité avec ce traitement.
Jusqu’à environ le jour 365

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
AbbVie

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
24 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 novembre 2025

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 juillet 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • M26-058

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres