Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке фармакокинетики исследуемого препарата, нежелательных явлений и переносимости инъекций ABBV-547 организмом

22 июля 2026 г. обновлено: AbbVie

Первое исследование на людях, Фаза 1a/1b, с однократным введением ABBV-547 для оценки фармакокинетики, иммуногенности, безопасности и переносимости у взрослых участников и эффективности у взрослых участников

Цель данного исследования — оценить, насколько безопасным, эффективным и переносимым является препарат ABBV-547 у взрослых участников в США и Японии.

Исследование будет состоять из двух частей. В Части 1 участники распределяются в одну из 3 групп, где они получают ABBV-547 в различных дозах или плацебо. Вероятность получения плацебо составляет 1 к 4. В Части 2 участники распределяются в одну из 3 групп, где они получают ABBV-547 в различных дозах или плацебо. Вероятность получения плацебо составляет 1 к 7. Примерно 87 взрослых участников будут включены в исследование примерно в 21 центре в США и Японии.

Участникам будет введена одна доза ABBV-547 или плацебо.

Лечебная нагрузка для участников в этом исследовании может быть выше по сравнению со стандартной терапией. Участники будут регулярно посещать больницу или клинику во время исследования. Эффект лечения будет проверяться с помощью медицинских обследований, анализов крови, проверки побочных эффектов и заполнения анкет.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
121

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35203-4024
        • Total Dermatology /ID# 279798
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Соединенные Штаты, 72022
        • Dermatology Trial Associates /ID# 279984
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • CenExel ACT- Anaheim Clinical Trials /ID# 279612
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
        • Dermatology Research Associates - Los Angeles /ID# 279383
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95815
        • Integrative Skin Science and Research - Location 2 /ID# 279386
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486-2269
        • Skin Care Research Boca Raton /ID# 279988
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Wellness Clinical Research - Miami Lakes /ID# 279803
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Advanced Clinical Research Institute - Tampa /ID# 279342
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
        • Trueblue Clinical Research - Tampa /ID# 281757
    • Illinois
      • Darien, Illinois, Соединенные Штаты, 60561
        • University Dermatology & Vein Clinic - Darien /ID# 279986
      • Grayslake, Illinois, Соединенные Штаты, 60030
        • Acpru /Id# 278638
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02135
        • MetroBoston Clinical Partners /ID# 279992
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Соединенные Штаты, 55112
        • Minnesota Clinical Study Center /ID# 279987
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Соединенные Штаты, 64506
        • MediSearch Clinical Trials /ID# 279416
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68144
        • Skin Specialists /ID# 279531
    • New York
      • New City, New York, Соединенные Штаты, 10956-7153
        • The Skin Center Dermatology Group /ID# 279983
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10455
        • Equity Medical, LLC - Bronx /ID# 279808
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center /ID# 279391
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57702
        • Health Concepts /ID# 279529
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
        • Center for Clinical Studies - Houston - Binz Street /ID# 279419
      • Pflugerville, Texas, Соединенные Штаты, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research - Pflugerville /ID# 279387
  • Япония
      • Fukuoka, Япония, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital /ID# 279530
    • Okinawa
      • Ginowan-shi, Okinawa, Япония, 901-2725
        • University of the Ryukyus Hospital /ID# 279918

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Состояние общего хорошего здоровья, основанное на результатах медицинского анамнеза, физического осмотра, показателей жизненно важных функций, лабораторного профиля и 12-канальной электрокардиограммы (ЭКГ).
  • Часть 1: ИМТ ≥ 18,0 до ≤ 29,9 кг/м² после округления до десятых на Скрининге. ИМТ рассчитывается как вес в кг, деленный на квадрат роста, измеренного в метрах.
  • Часть 2: должны были прекратить использование фототерапии (например, UVA или UVB) как минимум за 2 недели до базового визита (День 1) и PUVA-фототерапии как минимум за 4 недели до базового визита (День 1).

Критерии исключения:

  • История любой клинически значимой чувствительности или аллергии к любым лекарствам или продуктам питания.
  • Часть 2: использование любых травяных добавок в течение 2-недельного периода до введения исследуемого лечения.
  • Часть 2: получение любых биологических препаратов, включая исследуемые агенты, в течение 2,5 периодов полувыведения до Базового визита.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа 1: ABBV-547 и Плацебо
Участники будут получать либо ABBV-547, либо плацебо.
Лекарство: ABBV-547
Parental Administration
Лекарство: ABBV-547 Placebo
Parental Administration
Экспериментальный: Группа 2: ABBV-547 и Плацебо
Участники получат либо ABBV-547, либо плацебо.
Лекарство: ABBV-547
Parental Administration
Лекарство: ABBV-547 Placebo
Parental Administration
Экспериментальный: Группа 3: ABBV-547 и Плацебо
Участники получат либо ABBV-547, либо плацебо.
Лекарство: ABBV-547
Parental Administration
Лекарство: ABBV-547 Placebo
Parental Administration
Экспериментальный: Группа 4: ABBV-547 и Плацебо
Участники получат либо ABBV-547, либо плацебо.
Лекарство: ABBV-547
Parental Administration
Лекарство: ABBV-547 Placebo
Parental Administration
Экспериментальный: Группа 5: ABBV-547 и Плацебо
Участники получат либо ABBV-547, либо плацебо.
Лекарство: ABBV-547
Parental Administration
Лекарство: ABBV-547 Placebo
Parental Administration
Экспериментальный: Группа 6: ABBV-547 и Плацебо
Участники получат либо ABBV-547, либо плацебо.
Лекарство: ABBV-547
Parental Administration
Лекарство: ABBV-547 Placebo
Parental Administration
Экспериментальный: Group 7: ABBV-547 & Placebo
Participants will receive either ABBV-547 or placebo.
Лекарство: ABBV-547
Parental Administration
Лекарство: ABBV-547 Placebo
Parental Administration
Экспериментальный: Group 8: ABBV-547 & Placebo
Japanese participants will receive either ABBV-547 or placebo.
Лекарство: ABBV-547
Parental Administration
Лекарство: ABBV-547 Placebo
Parental Administration
Экспериментальный: Group 9: ABBV-547 & Placebo
Han Chinese participants will receive either ABBV-547 or placebo.
Лекарство: ABBV-547
Parental Administration
Лекарство: ABBV-547 Placebo
Parental Administration
Экспериментальный: Group 10: ABBV-547 & Placebo
Participants will receive either ABBV-547 or placebo.
Лекарство: ABBV-547
Parental Administration
Лекарство: ABBV-547 Placebo
Parental Administration

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До приблизительно 365 дня
НПР определяется как любое неблагоприятное медицинское событие у пациента или в клиническом исследовании, при котором участнику вводится фармацевтический продукт, что не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением.
До приблизительно 365 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
AbbVie

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
24 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 июля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • M26-058

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками