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高齢者介護施設における抗生物質耐性菌の監視のための廃水分析に関する多施設共同研究 (E-FLUENT)

2026年4月13日 更新者：Nantes University Hospital

多施設共同研究による高齢者介護施設における細菌の抗生物質耐性監視のための廃水分析

この研究は、介護施設の入居者におけるESBL産生菌およびCPE保菌率と、施設から排出される廃水中のそれぞれの濃度との関係をモデル化することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

拡張スペクトラムβ-ラクタマーゼ産生腸内細菌科細菌（ESBL-PE）は現在、フランスで常在化しており、感染症管理を複雑化させています。 一方、カルバペネマーゼ産生腸内細菌科細菌（CPE）は急速な増加を示しており、医療ネットワーク全体での監視体制の強化と予防措置が必要とされています。

主に臨床検体に依存する現在の抗菌薬耐性（AMR）監視システムは、常在菌の拡散を過小評価しており、そのため流行事象を予測する能力を制限しています。

ESBL-PEとCPEの伝播は長期療養施設（LTCF）で確認されており、これらの施設が医療ネットワーク内でのアウトブレイクの増幅と維持に重要な役割を果たしている可能性があります。 しかし、現在これらの施設には専用の監視システムは存在しません。

現在のフランス国家戦略は標準予防策に基づいていますが、LTCFにおけるESBL-PEとCPEの検出と同定の改善は、伝播のより効果的な予防と制御関連コストの削減を可能にする可能性があります。

本研究の主目的は、LTCF入居者におけるESBL-PEおよびCPE保菌の有病率と、施設の廃水流出物中のそれぞれの濃度との関係をモデル化することです。

主要評価項目は、LTCF入居者におけるESBL-PE/CPE保菌の有病率を推定するためのモデルの適合度と予測性能です。 保菌有病率は、糞便サンプリングにより、または入手不可能な場合は直腸スワブにより評価されます。 説明変数は、対応する研究期間中にLTCFから排出された廃水流出物中のESBL-PE/CPEまたは耐性遺伝子の定量化となります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1600

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

フランスのロワール＝アトランティック県およびメーヌ＝エ＝ロワール県にある老人ホームの入居者

説明

対象者基準：

  • 無作為化で選択された施設において、サンプリング実施日（D0またはD+1）に在籍している入居者で、施設滞在期間に関する基準はなく、調査日の健康状態が手続き実施を可能とする者；
  • 臨床基準（MMSEが20以上を含む）に基づき、介護施設チームが研究の課題を理解し、インフォームド・ノンオポジション（情報提供を受けた上での異議なし）を表明できると判断した入居者；または介護施設チームがインフォームド・ノンオポジションを表明できないと判断したが、法定代理人、信頼できる人物、または情報を理解しインフォームド・ノンオポジションを表明できる身近な人物がいる入居者。

感染症の有無、下痢便、抗生物質の使用やその他の治療、健康状態に関わらず、入居者は対象とすることができる。

本研究の参加者は、同時に他の研究プロジェクトにも参加することができる。

除外基準：介護施設と見なされない医療・メディコソーシャル施設（例：FAM、MASなど）；

  • 調査日の健康状態が手続き実施と両立しない入居者（例：安楽ケア中の終末期）；
  • Mini Mental State Examination（MMSE）スコアが20以下、またはMMSEスコアがないが、介護施設の専門職によるとインフォームド・ノンオポジションを提供できず、かつ情報を受領しインフォームド・ノンオポジションを提供できる法定代理人、信頼できる人物、または親族がいない入居者；
  • MMSEスコアに関わらず、調査日にサンプル採取を拒否する入居者（法定代理人が

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
予測性能
時間枠：15ヶ月
主なエンドポイントは、介護施設入居者におけるESBL-E／CPE保菌の有病率を推定するためのモデルの妥当性および予測性能となる。 保菌有病率は、入居者から便検体を採取するか、それが不可能な場合は肛門スワブにより測定される。
15ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
介護施設におけるESBL/CPEの疫学
時間枠：15か月

ロワール＝アトランティック県とメーヌ＝エ＝ロワール県の老人ホーム入居者におけるESBLおよびCPE保菌者の有病率を評価するため

  • 一方では感染入居者、ESBL保菌者と、他方ではCPEと、排水における濃度との関係をモデル化する
  • ESBLおよびCPEの有病率に関連する因子を分析する
15か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Nantes University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年3月16日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年3月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RC24_0586

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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