Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisenterstudie som analyserer avløpsvann for å overvåke bakteriell resistens mot antibiotika i omsorgsboliger for eldre avhengige (E-FLUENT)

13. april 2026 oppdatert av: Nantes University Hospital

Multisenterstudie som analyserer avløpsvann for å overvåke bakteriell resistens mot antibiotika i boliger for eldre avhengige personer

Denne studien tar sikte på å modellere forholdet mellom forekomsten av ESBL-E og CPE-bæring blant sykehjemspasienter og deres respektive konsentrasjoner i avløpsvannet fra institusjonen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Utvidet spekter beta-laktamase-produserende Enterobacterales (ESBL-PE) er nå endemisk i Frankrike, noe som kompliserer behandlingen av infeksjoner. Parallelt viser karbapenemase-produserende Enterobacterales (CPE) rask vekst, noe som krever forbedrede overvåkingssystemer og forebyggende tiltak i hele helsenettverket.

Nåværende overvåkingssystemer for antibiotikaresistens (AMR), som hovedsakelig er avhengige av kliniske prøver, undervurderer spredningen av kommensale bakterier og begrenser dermed evnen til å forutse epidemiske hendelser.

Overføring av ESBL-PE og CPE er dokumentert i langtidsinstitusjoner, hvor de kan spille en betydelig rolle i å forsterke og opprettholde utbrudd innenfor helsenettverket. Det finnes imidlertid for tiden ikke noe dedikert overvåkingssystem i disse institusjonene.

Den nåværende franske nasjonale strategien er basert på standardforebyggende tiltak, men forbedret oppdagelse og identifikasjon av ESBL-PE og CPE i langtidsinstitusjoner kan muliggjøre mer effektiv forebygging av overføring og redusere kontrollrelaterte kostnader.

Hovedmålet med denne studien er å modellere forholdet mellom forekomsten av ESBL-PE og CPE-bærere blant beboere i langtidsinstitusjoner og deres respektive konsentrasjoner i institusjonens avløpsvann.

Hovedutfallsmålet vil være tilpasningen og prediktive ytelsen til modellen for å estimere forekomsten av ESBL-PE/CPE-bærerstatus blant beboere i langtidsinstitusjoner. Bærerprevalens vil bli vurdert gjennom avføringsprøver eller, når utilgjengelig, rektale avstryk. Forklaringsvariabelen vil være kvantifiseringen av ESBL-PE/CPE eller resistensgener i avløpsvann som slippes ut fra langtidsinstitusjonen i løpet av den tilsvarende studieperioden.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1600

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Beboere på sykehjem i Loire-Atlantique og Maine-et-Loire, Frankrike

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Beboere til stede på prøvetakingsdagen (D0 eller D+1) i en institusjon som ble valgt ut under randomiseringen, uten kriterier angående oppholdstid i institusjonen, og hvis helsetilstand på undersøkelsesdagen tillater det;
  • Beboere som, basert på kliniske kriterier (inkludert en MMSE-score større enn eller lik 20), vurderes av sykehjemsteamet å være i stand til å forstå studiens utfordringer og å gi informert ikke-motstand; ELLER Beboere som sykehjemsteamet vurderer ikke i stand til å gi informert ikke-innvending, men som har en juridisk representant, en tillitsperson eller en pårørende som er i stand til å forstå informasjonen og gi informert ikke-motstand.

Beboere kan inkluderes uavhengig av tilstedeværelse av infeksjon, diaré, antibiotikabruk eller annen behandling, eller helsetilstand.

Deltakere i denne studien kan delta i andre forskningsprosjekter samtidig.

Eksklusjonskriterier: Helse- og medisinsk-sosiale institusjoner som ikke anses som sykehjem (f.eks., FAM, MAS, etc.);

  • Beboere hvis helsetilstand er inkompatibel med å utføre prosedyren på undersøkelsesdagen (f.eks., livets sluttfase med komfortpleie);
  • Beboere med en Mini Mental State Examination (MMSE) score på mindre enn eller lik 20, eller uten en MMSE-score men som, ifølge sykehjemspersonale, ikke er i stand til å gi informert ikke-innvending og som ikke har en juridisk representant, tillitsperson eller pårørende som er i stand til å motta informasjon og gi informert ikke-motstand;
  • Beboere, uavhengig av deres MMSE-score, som nekter å la prøven tas på undersøkelsesdagen selv om deres juridiske repre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prediktiv ytelse
Tidsramme: 15 måneder
Primærmålet vil være tilstrekkeligheten og prediktive ytelsen til modellen for å estimere prevalensen av ESBL-E/CPE-bæring blant sykehjemspasienter. Bæringsprevalens vil bli målt ved å samle avføringsprøver fra pasienter eller, hvis det ikke er mulig, ved anorektale avstryk.
15 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Epidemiologi av ESBL/CPE på sykehjem
Tidsramme: 15 måneder

Å vurdere forekomsten av beboere som bærer ESBL og CPE i befolkningen av sykehjemspasienter i Loire-Atlantique og Maine-et-Loire

  • Å modellere forholdet mellom infiserte beboere, ESBL-bærere på den ene siden og CPE på den andre, og konsentrasjonen i avløpsvann
  • Å analysere faktorene assosiert med forekomsten av EBLSE og CPE
15 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Nantes University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RC24_0586

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger