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多中心研究：通过分析废水监测老年依赖人群养老护理机构中细菌对抗生素的耐药性 (E-FLUENT)

2026年4月13日 更新者：Nantes University Hospital

分析废水以监测老年依赖者养老院细菌对抗生素耐药性的多中心研究

本研究旨在建立养老院居民中ESBL-E和CPE携带率与设施排放污水中相应浓度之间关系的模型。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
招聘中

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

详细说明

产超广谱β-内酰胺酶肠杆菌目（ESBL-PE）目前在法国已成为地方性流行，使感染管理复杂化。 与此同时，产碳青霉烯酶肠杆菌目（CPE）呈现快速增长态势，亟需在整个医疗网络加强监测系统和预防措施。

当前主要依赖临床样本的抗菌药物耐药性（AMR）监测系统低估了共生菌的传播程度，因此限制了预测流行事件的能力。

已有研究证实ESBL-PE和CPE在长期护理机构（LTCFs）中的传播，这些机构可能在医疗网络内放大和维持疫情暴发方面扮演重要角色。 然而，目前这些机构尚未建立专门的监测系统。

当前法国国家战略基于标准预防措施，但改进长期护理机构中ESBL-PE和CPE的检测与识别，能够更有效预防传播并降低控制相关成本。

本研究主要目的是模拟长期护理机构居民中ESBL-PE和CPE携带率与其机构污水处理排放口中相应浓度之间的关系。

主要结局指标将是模型用于评估长期护理机构居民ESBL-PE/CPE携带流行率的拟合度与预测性能。 携带流行率将通过粪便采样或（当不可行时）直肠拭子进行评估。 解释变量将是在相应研究期间从长期护理机构排放的污水流出物中ESBL-PE/CPE或耐药基因的定量检测结果。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (估计的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
1600

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

位于法国大西洋卢瓦尔省和曼恩-卢瓦尔省的养老院居民

描述

纳入标准：

  • 在抽样当天（D0或D+1）居住在随机化选定的机构中的居民，无关于在机构居住时长的标准，且其在调查当天的健康状况允许参与；
  • 根据临床标准（包括MMSE评分大于或等于20），被养老院团队认为能够理解研究问题并能表达知情不反对的居民；或者养老院团队认为无法表达知情不反对但拥有能够理解信息并表达知情不反对的法定代理人、受托人或亲人的居民。

无论是否存在感染、腹泻粪便、抗生素使用或任何其他治疗，或健康状况如何，居民均可被纳入。

本研究的参与者可同时参与其他研究项目。

排除标准：不被视为养老院的健康和医疗社会机构（例如FAM、MAS等）；

  • 健康状况与在调查当天执行程序不相容的居民（例如接受舒适护理的临终患者）；
  • 简易精神状态检查（MMSE）评分小于或等于20，或无MMSE评分但根据养老院专业人员判断无法提供知情不反对，且无法定代理人、受托人或能够接收信息并提供知情不反对的亲属的居民；
  • 无论MMSE评分如何，在调查当天拒绝采集样本的居民，即使其法定代理

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
预测性能
大体时间：15个月
主要终点将是模型评估护理院居民中产超广谱β-内酰胺酶肠杆菌科细菌/碳青霉烯酶肠杆菌携带率的充分性和预测性能。 携带率将通过收集居民粪便样本进行测量，若无法获取粪便样本，则采用肛门直肠拭子进行检测。
15个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
护理院中ESBL/CPE的流行病学
大体时间：15个月

评估卢瓦尔-大西洋省和曼恩-卢瓦尔省养老院居民中携带ESBL和CPE的流行情况

  • 建立感染居民、ESBL携带者与废水中浓度之间的关系模型
  • 分析与EBLSE和CPE流行相关的因素
15个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Nantes University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2026年3月16日

初级完成 (估计的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2027年3月31日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2027年6月30日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2025年11月14日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2025年11月14日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2025年11月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2026年4月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2026年4月13日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • RC24_0586

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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