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パラセタモール・マンニトール注射液と術後せん妄 (PAPOD-ES)

2025年11月17日 更新者：icuzhanglina、Xiangya Hospital of Central South University

パラセタモールおよびマンニトール注射鎮痛法が非心臓手術後の高齢患者における術後せん妄に与える影響：無作為化比較試験

この多施設共同ランダム化比較試験の目的は、ICUに入室した高齢非心臓手術患者において、静脈内スフェンタニルと比較して、静脈内アセトアミノフェン（パラセタモールおよびマンニトール注射剤）が術後せん妄に及ぼす効果を調査することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

術後せん妄は、手術後の一般的な合併症です。 これは、罹患率と死亡率の増加、集中治療室（ICU）および入院期間の延長、人工呼吸管理期間の延長、施設収容リスクの上昇、医療費の増加と関連しています。 患者集団とスクリーニング方法によっては、ICUに入室した高齢患者におけるせん妄の発生率は58〜76％にも達することがあります。 鎮痛薬の選択と疼痛管理の適切さは、術後せん妄（POD）の修正可能な誘発因子の一つです。 ICUに入室した非心臓手術の高齢患者において、静脈内アセトアミノフェンの使用がPODの発生を減少させるかどうかは、十分に研究されていません。

目的：ICUに入室した非心臓手術の高齢患者において、静脈内アセトアミノフェン（パラセタモールおよびマンニトール注射剤）が術後せん妄に及ぼす効果を、静脈内スフェンタニルと比較して調査すること。

研究デザイン：無作為化比較試験。 設定：中国各地の34のICU。 患者：非心臓手術を受け、術後にICUに入室した1092人の高齢患者（60歳以上）が対象となります。

介入：患者は無作為に静脈内アセトアミノフェン群またはスフェンタニル群に割り付けられます。 アセトアミノフェン群の患者には、静脈内アセトアミノフェンが選択鎮痛薬として使用されます。 スフェンタニル群（対照）の患者には、静脈内スフェンタニルが選択鎮痛薬として使用されます。

アウトカム：主要エンドポイントは、術後5日以内のせん妄発生率です。 せん妄は、集中治療室せん妄評価法（CAM-ICU）を使用して評価されます。 副次エンドポイントには、術後1日目から5日目および30日目の数値評価尺度（NRS）による疼痛強度、30日死亡率、ICUおよび入院期間、術後30日目の生活の質評価、術後30日目の認知機能評価、せん妄のバイオマーカーおよび神経機能検査が含まれます。

予想される研究期間：24ヶ月。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1092

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Lina Zhang, Dr.
  • 電話番号：86+15874875763
  • メール：zln7095@163.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410000
        • Xiangya Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  • 年齢が60歳以上であること
  • 非心臓外科手術後にICUに入室した患者
  • 中等度から重度の急性疼痛があり、術後の疼痛スコアが11段階数値疼痛評価尺度（NPRS）で5以上であること
  • インフォームドコンセント文書に署名していること

除外基準:

  • 術前の病歴：統合失調症、てんかん、パーキンソン病、または重症筋無力症
  • 精神疾患の既往歴、または認知症や知的障害などPOD評価が不可能な重大な神経認知障害
  • POD評価が不可能な言語またはコミュニケーションの障壁
  • 頭蓋内手術
  • 標準的治療によりアセトアミノフェンの使用が禁忌となる重度の肝機能障害
  • 30日以内に競合する研究に参加していること
  • 術中または術後の合併症を経験し、研究者が被験者の研究継続が不適切と判断した患者
  • パラセタモールまたはオピオイド薬剤に不耐容であること

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アセトアミノフェングループ
アセトアミノフェン群の患者には、静脈内投与のアセトアミノフェンが鎮痛剤として選択されます
薬：アセトアミノフェン群
この群の疼痛は、術後48時間は6時間ごとに、アセトアミノフェン（パラセタモールおよびマンニトール注射液、中国・宜昌人福医薬有限公司）500mgを静脈内ボーラス投与して管理する。 疼痛の重症度は、ICU入室後1時間は15分ごとに、その後は必要に応じて12時間ごとにNRSを用いて評価する。
アクティブコンパレータ：スフェンタニル群
スフェンタニル群の患者には、静脈内スフェンタニルが選択鎮痛薬です
薬：スフェンタニル群
このグループの疼痛管理は、宜昌人福薬業有限責任公司（中国）のスフェンタニルを0.05μg/kg/時の速度で持続静脈投与することにより行われる。疼痛の重症度は、ICU入室後1時間目は15分毎に、その後は必要に応じて12時間毎にNRSを用いて評価される。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
譫妄の発生率
時間枠：術後1～5日間
術後1～5日目に12時間ごと（午前8時、午後8時）にCAM-ICUを用いて評価したせん妄、および随時RASS変換
術後1～5日間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死亡
時間枠：術後30日
手術後30日時点の転帰（生存または死亡）; 手術後30日以前に退院した患者は電話で評価を行う
術後30日
痛みの重症度
時間枠：術後1～5日目
疼痛の重症度を数値評価尺度（NRS）を用いて評価、午前8時と午後8時に1日2回、5日間実施。尺度は0から10までの11段階で構成され、0は「痛みなし」、10は「激しい痛み」を示す。 患者は自身の疼痛レベルに基づいて該当する数字を選択する。 4点未満は軽度の疼痛（睡眠に影響なし）、4～6点は中等度の疼痛、7点以上は重度の疼痛（疼痛により睡眠が妨げられる、または目が覚める）を示す。
術後1～5日目
ICU滞在期間
時間枠：手術直後
手術後ICU入室期間
手術直後
入院期間
時間枠：手術直後
入院期間中の入院日数
手術直後
30日生存者の生活の質
時間枠：手術後30日目
患者は、手術後30日目以前に退院した場合、電話にて世界保健機関（WHO）生活の質評価質問票短縮版（WHOQOL-BREF）により評価されます。この尺度は26項目からなり、生理的、心理的、社会的関係、環境の4つの領域をカバーしています。 採点には1～5点のリッカート尺度が用いられ、元のスコアは0～100の標準スコアに変換されます。 スコアが高いほど、生活の質が良好であることを示します。
手術後30日目
30日生存者の認知機能
時間枠：手術後30日目
患者は、手術後30日目以前に退院した場合、電話によるTICS-mで評価されます。
手術後30日目
非せん妄関連合併症の発症率
時間枠：手術後30日
術後30日以内に発生したせん妄に関連しない合併症（例：心血管イベント、脳血管イベント、腎障害、消化器合併症、感染症など）は、患者の回復に影響を及ぼし、治療的介入（入院を含む）を必要とする新たに発生した合併症と定義されます。
手術後30日

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠の質
時間枠：術後1～5日目
主観的睡眠の質をNRS（11段階評価、0＝最も良い睡眠、10＝最も悪い睡眠）を用いて、術後1～5日目に1日1回（午前8時～10時）評価
術後1～5日目
せん妄のバイオマーカー
時間枠：術後1日目
術後1日目のS100bおよびNSEを含むせん妄のバイオマーカー
術後1日目
神経学的モニタリングによるせん妄
時間枠：術後1～5日目
神経生理学的機能のモニタリング、術後1～5日目におけるSctO2の検出を伴う
術後1～5日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Xiangya Hospital of Central South University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Yixiong Li、Central South University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年12月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年1月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年4月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年11月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年11月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 202510115 (その他の識別子：Xiangya Hospital)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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