パラセタモール・マンニトール注射液と術後せん妄 (PAPOD-ES)
パラセタモールおよびマンニトール注射鎮痛法が非心臓手術後の高齢患者における術後せん妄に与える影響：無作為化比較試験
調査の概要
詳細な説明
術後せん妄は、手術後の一般的な合併症です。 これは、罹患率と死亡率の増加、集中治療室（ICU）および入院期間の延長、人工呼吸管理期間の延長、施設収容リスクの上昇、医療費の増加と関連しています。 患者集団とスクリーニング方法によっては、ICUに入室した高齢患者におけるせん妄の発生率は58〜76％にも達することがあります。 鎮痛薬の選択と疼痛管理の適切さは、術後せん妄（POD）の修正可能な誘発因子の一つです。 ICUに入室した非心臓手術の高齢患者において、静脈内アセトアミノフェンの使用がPODの発生を減少させるかどうかは、十分に研究されていません。
目的：ICUに入室した非心臓手術の高齢患者において、静脈内アセトアミノフェン（パラセタモールおよびマンニトール注射剤）が術後せん妄に及ぼす効果を、静脈内スフェンタニルと比較して調査すること。
研究デザイン：無作為化比較試験。 設定：中国各地の34のICU。 患者：非心臓手術を受け、術後にICUに入室した1092人の高齢患者（60歳以上）が対象となります。
介入：患者は無作為に静脈内アセトアミノフェン群またはスフェンタニル群に割り付けられます。 アセトアミノフェン群の患者には、静脈内アセトアミノフェンが選択鎮痛薬として使用されます。 スフェンタニル群（対照）の患者には、静脈内スフェンタニルが選択鎮痛薬として使用されます。
アウトカム：主要エンドポイントは、術後5日以内のせん妄発生率です。 せん妄は、集中治療室せん妄評価法（CAM-ICU）を使用して評価されます。 副次エンドポイントには、術後1日目から5日目および30日目の数値評価尺度（NRS）による疼痛強度、30日死亡率、ICUおよび入院期間、術後30日目の生活の質評価、術後30日目の認知機能評価、せん妄のバイオマーカーおよび神経機能検査が含まれます。
予想される研究期間：24ヶ月。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Lina Zhang, Dr.
- 電話番号：86+15874875763
- メール：zln7095@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Milin Peng, Dr.
- 電話番号：86+15211040348
- メール：pengmilin@csu.edu.cn
研究場所
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410000
- Xiangya Hospital
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コンタクト：
- Milin Peng, Dr.
- 電話番号：86+15211040348
- メール：pengmilin@csu.edu.cn
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準:
- 年齢が60歳以上であること
- 非心臓外科手術後にICUに入室した患者
- 中等度から重度の急性疼痛があり、術後の疼痛スコアが11段階数値疼痛評価尺度（NPRS）で5以上であること
- インフォームドコンセント文書に署名していること
除外基準:
- 術前の病歴：統合失調症、てんかん、パーキンソン病、または重症筋無力症
- 精神疾患の既往歴、または認知症や知的障害などPOD評価が不可能な重大な神経認知障害
- POD評価が不可能な言語またはコミュニケーションの障壁
- 頭蓋内手術
- 標準的治療によりアセトアミノフェンの使用が禁忌となる重度の肝機能障害
- 30日以内に競合する研究に参加していること
- 術中または術後の合併症を経験し、研究者が被験者の研究継続が不適切と判断した患者
- パラセタモールまたはオピオイド薬剤に不耐容であること
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アセトアミノフェングループ
アセトアミノフェン群の患者には、静脈内投与のアセトアミノフェンが鎮痛剤として選択されます
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この群の疼痛は、術後48時間は6時間ごとに、アセトアミノフェン（パラセタモールおよびマンニトール注射液、中国・宜昌人福医薬有限公司）500mgを静脈内ボーラス投与して管理する。
疼痛の重症度は、ICU入室後1時間は15分ごとに、その後は必要に応じて12時間ごとにNRSを用いて評価する。
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アクティブコンパレータ：スフェンタニル群
スフェンタニル群の患者には、静脈内スフェンタニルが選択鎮痛薬です
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このグループの疼痛管理は、宜昌人福薬業有限責任公司（中国）のスフェンタニルを0.05μg/kg/時の速度で持続静脈投与することにより行われる。疼痛の重症度は、ICU入室後1時間目は15分毎に、その後は必要に応じて12時間毎にNRSを用いて評価される。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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譫妄の発生率
時間枠：術後1～5日間
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術後1～5日目に12時間ごと（午前8時、午後8時）にCAM-ICUを用いて評価したせん妄、および随時RASS変換
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術後1～5日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死亡
時間枠：術後30日
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手術後30日時点の転帰（生存または死亡）; 手術後30日以前に退院した患者は電話で評価を行う
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術後30日
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痛みの重症度
時間枠：術後1～5日目
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疼痛の重症度を数値評価尺度（NRS）を用いて評価、午前8時と午後8時に1日2回、5日間実施。尺度は0から10までの11段階で構成され、0は「痛みなし」、10は「激しい痛み」を示す。
患者は自身の疼痛レベルに基づいて該当する数字を選択する。
4点未満は軽度の疼痛（睡眠に影響なし）、4～6点は中等度の疼痛、7点以上は重度の疼痛（疼痛により睡眠が妨げられる、または目が覚める）を示す。
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術後1～5日目
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ICU滞在期間
時間枠：手術直後
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手術後ICU入室期間
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手術直後
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入院期間
時間枠：手術直後
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入院期間中の入院日数
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手術直後
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30日生存者の生活の質
時間枠：手術後30日目
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患者は、手術後30日目以前に退院した場合、電話にて世界保健機関（WHO）生活の質評価質問票短縮版（WHOQOL-BREF）により評価されます。この尺度は26項目からなり、生理的、心理的、社会的関係、環境の4つの領域をカバーしています。
採点には1～5点のリッカート尺度が用いられ、元のスコアは0～100の標準スコアに変換されます。
スコアが高いほど、生活の質が良好であることを示します。
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手術後30日目
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30日生存者の認知機能
時間枠：手術後30日目
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患者は、手術後30日目以前に退院した場合、電話によるTICS-mで評価されます。
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手術後30日目
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非せん妄関連合併症の発症率
時間枠：手術後30日
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術後30日以内に発生したせん妄に関連しない合併症（例：心血管イベント、脳血管イベント、腎障害、消化器合併症、感染症など）は、患者の回復に影響を及ぼし、治療的介入（入院を含む）を必要とする新たに発生した合併症と定義されます。
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手術後30日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠の質
時間枠：術後1～5日目
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主観的睡眠の質をNRS（11段階評価、0＝最も良い睡眠、10＝最も悪い睡眠）を用いて、術後1～5日目に1日1回（午前8時～10時）評価
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術後1～5日目
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せん妄のバイオマーカー
時間枠：術後1日目
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術後1日目のS100bおよびNSEを含むせん妄のバイオマーカー
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術後1日目
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神経学的モニタリングによるせん妄
時間枠：術後1～5日目
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神経生理学的機能のモニタリング、術後1～5日目におけるSctO2の検出を伴う
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術後1～5日目
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Yixiong Li、Central South University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 202510115 (その他の識別子：Xiangya Hospital)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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