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Injeção de Paracetamol e Manitol e Delírio Pós-Operatório (PAPOD-ES)

17 de novembro de 2025 atualizado por: icuzhanglina, Xiangya Hospital of Central South University

Impacto da Analgesia com Injeção de Paracetamol e Manitol na Delirium Pós-operatória em Idosos Após Cirurgia Não-cardíaca: Um Ensaio Controlado Randomizado

O objetivo deste ECR multicêntrico é investigar o efeito do acetaminofeno intravenoso (injeção de paracetamol e manitol) no delirium pós-operatório, comparando com sufentanil intravenoso, em doentes idosos submetidos a cirurgia não cardíaca admitidos na UCI.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O delírio é uma complicação comum após cirurgia. Está associado a um aumento da morbilidade e mortalidade, estadias mais longas na unidade de cuidados intensivos (UCI) e no hospital, ventilação mecânica prolongada, maior risco de institucionalização e custos de saúde mais elevados. Dependendo da população de doentes e do método de rastreio, a incidência de delírio em doentes idosos admitidos na UCI pode chegar a 58-76%. A escolha de analgésicos e a adequação do controlo da dor estão entre os fatores precipitantes modificáveis para o delírio pós-operatório (DPO). Se o uso de acetaminofeno intravenoso diminui a ocorrência de DPO em doentes cirúrgicos idosos não cardíacos admitidos na UCI permanece insuficientemente estudado.

Objetivos: Investigar o efeito do acetaminofeno intravenoso (injeção de paracetamol e manitol) no delírio pós-operatório, comparando com sufentanil intravenoso, em doentes cirúrgicos idosos não cardíacos admitidos na UCI.

Desenho do estudo: Um ensaio controlado randomizado. Contexto: 34 UCIs de diferentes regiões da China. Pacientes: 1092 doentes idosos (≥ 60 anos), submetidos a cirurgia não cardíaca e admitidos na UCI após a cirurgia, são elegíveis.

Intervenção: Os doentes são aleatoriamente distribuídos pelos grupos de acetaminofeno intravenoso ou sufentanil. O acetaminofeno intravenoso é o analgésico de escolha para os doentes no grupo do acetaminofeno. O sufentanil intravenoso é o analgésico de escolha para os doentes no grupo do sufentanil (controlo).

Resultados: O endpoint primário é a incidência de delírio nos primeiros 5 dias após a cirurgia. O delírio é avaliado usando o método de avaliação de confusão para a unidade de cuidados intensivos (CAM-ICU). Os endpoints secundários incluem o nível de dor avaliado usando a Escala de Avaliação Numérica (NRS) no dia 1 a 5 pós-operatório e no dia 30, mortalidade aos 30 dias, duração da estadia na UCI e no hospital, qualidade de vida avaliada no dia 30 pós-operatório, função cognitiva avaliada no dia 30 pós-operatório, e biomarcadores e testes neurofuncionais para delírio.

Duração prevista do estudo: 24 meses.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1092

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Lina Zhang, Dr.
  • Número de telefone: 86+15874875763
  • E-mail: zln7095@163.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Xiangya Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade ≥ 60 anos;
  • Internado na UCI após procedimento cirúrgico não cardíaco
  • Dor aguda moderada a grave, com pontuação de dor pós-operatória ≥ 5 baseada na Escala Numérica de Avaliação da Dor (ENAD) de 11 pontos
  • Formulário de consentimento informado assinado

Critérios de Exclusão:

  • Histórico médico pré-operatório: esquizofrenia, epilepsia, doença de Parkinson ou miastenia grave severa
  • Histórico de doença psiquiátrica ou perturbação neurocognitiva significativa como demência ou deficiência intelectual, tornando impossível a avaliação de DPP
  • Barreira linguística ou de comunicação tornando impossível a avaliação de DPP
  • Cirurgia intracraniana
  • Disfunção hepática grave proibindo o uso de paracetamol de acordo com o padrão de cuidados
  • Participação num estudo concorrente dentro de 30 dias
  • Pacientes que sofreram complicações intraoperatórias ou pós-operatórias, e o investigador determinou que o sujeito era inadequado para continuar a participação no estudo
  • Intolerância a paracetamol ou fármacos opiódes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo do paracetamol
O paracetamol intravenoso é o analgésico de eleição para os doentes do grupo do paracetamol
Medicamento: Grupo de paracetamol
A dor neste grupo é controlada com paracetamol (Paracetamol e Injeção de Manitol, Yichang Renfu Medicine Co., Ltd., China), 500 mg, bolus intravenoso, a cada 6 horas nas primeiras 48 horas após a operação. A intensidade da dor é avaliada utilizando a Escala Numérica de Avaliação da Dor (NRS) a cada 15 minutos durante a primeira hora após a admissão na UCI e, em seguida, uma vez a cada 12 horas conforme necessário.
Comparador Ativo: Grupo de Sufentanil
O sufentanil intravenoso é o analgésico de eleição para os doentes do grupo de sufentanil
Medicamento: Grupo de Sufentanil
A dor neste grupo é controlada através de perfusão intravenosa de sufentanil (Yichang Renfu Medicine Co., Ltd., China) com uma taxa de 0,05 μg/kg/h. A gravidade da dor é avaliada utilizando a Escala Numérica de Dor (NRS) a cada 15 minutos durante a primeira hora após a admissão na UCI e posteriormente uma vez a cada 12 horas conforme necessário.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de delirium
Prazo: pós-operatório 1-5 dias
Delírio avaliado utilizando CAM-ICU a cada 12 horas (8h, 20h) durante os dias pós-operatórios 1-5 e RASS transformado a qualquer momento
pós-operatório 1-5 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 30 dias após a cirurgia
Resultado aos 30 dias (sobrevivência ou óbito) após cirurgia; Os doentes serão avaliados por telefone se tiverem alta antes do dia 30 após a cirurgia
30 dias após a cirurgia
Gravidade da dor
Prazo: dias pós-operatórios 1-5
Gravidade da dor avaliada através da escala de classificação numérica (NRS), às 8h e às 20h, duas vezes por dia, durante 5 dias. A escala consiste em 11 pontos de 0 a 10, onde 0 indica "sem dor" e 10 indica "dor intensa". Os pacientes selecionam o número correspondente com base no seu nível de dor. <4 pontos indicam dor ligeira (sem impacto no sono), 4-6 pontos indicam dor moderada e ≥7 pontos indicam dor severa (a dor impede o sono ou causa despertares).
dias pós-operatórios 1-5
Duração da estadia na UCI
Prazo: imediatamente após a cirurgia
Duração da estadia na UCI após cirurgia admitida na UCI
imediatamente após a cirurgia
Duração do internamento hospitalar
Prazo: imediatamente após a cirurgia
Duração do internamento hospitalar durante a admissão no hospital
imediatamente após a cirurgia
Qualidade de vida dos sobreviventes aos 30 dias
Prazo: 30º dia após a cirurgia
Os doentes serão avaliados com o Instrumento de Avaliação da Qualidade de Vida da Organização Mundial de Saúde em Formato Curto (WHOQOL-BREF) por telefone, caso sejam dados de alta antes do 30.º dia após a cirurgia. A escala contém 26 itens que abrangem quatro domínios: fisiológico, psicológico, relações sociais e ambiental. Utiliza uma escala de Likert de 1-5 pontos para a pontuação, e as pontuações originais são convertidas numa pontuação padrão de 0-100. Quanto mais alta for a pontuação, melhor será a qualidade de vida.
30º dia após a cirurgia
Função cognitiva dos sobreviventes aos 30 dias
Prazo: dia 30 após a cirurgia
Os doentes serão avaliados com o TICS-m por telefone se receberem alta antes do 30.º dia após a cirurgia
dia 30 após a cirurgia
Incidência de complicações não relacionadas com delírio
Prazo: 30 dias após a cirurgia
Complicações não relacionadas com delirium ocorridas dentro de 30 dias após a cirurgia (por exemplo, eventos cardiovasculares, eventos cerebrovasculares, comprometimento renal, complicações gastrointestinais, infeções, etc.) são definidas como quaisquer complicações recentemente desenvolvidas que possam afetar a recuperação do paciente e requeiram intervenção terapêutica (incluindo internamento hospitalar).
30 dias após a cirurgia

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade do sono
Prazo: dias pós-operatórios 1-5
Qualidade subjetiva do sono avaliada através da NRS (uma escala de 11 pontos onde 0 = o melhor sono e 10 = o pior sono) uma vez por dia (8:00-10:00) durante os dias pós-operatórios 1-5
dias pós-operatórios 1-5
Biomarcador do delírio
Prazo: Dia pós-operatório 1
Biomarcadores de delirium incluindo S100b e NSE no primeiro dia pós-operatório
Dia pós-operatório 1
Neuro monitorização da delirium
Prazo: Dias pós-operatórios 1-5
Monitorização da função neurofisiológica, com deteção de SctO2 durante os dias pós-operatórios 1-5
Dias pós-operatórios 1-5

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Xiangya Hospital of Central South University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Yixiong Li, Central South University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de novembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 202510115 (Outro identificador: Xiangya Hospital)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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