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Paracetamolo e Iniezione di Mannitolo e Delirio Postoperatorio (PAPOD-ES)

17 novembre 2025 aggiornato da: icuzhanglina, Xiangya Hospital of Central South University

Impatto dell'Analgesia con Iniezione di Paracetamolo e Mannitolo sul Delirio Postoperatorio in Pazienti Anziani Dopo Chirurgia Non Cardiaca: Uno Studio Randomizzato Controllato

Lo scopo di questo RCT multicentrico è di studiare l'effetto del paracetamolo endovenoso (iniezione di paracetamolo e mannitolo) sul delirio postoperatorio, confrontandolo con il sufentanil endovenoso, in pazienti anziani sottoposti a chirurgia non cardiaca ricoverati in terapia intensiva.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il delirium è una complicanza comune dopo l'intervento chirurgico. È associato a un aumento della morbilità e della mortalità, a una permanenza più lunga in unità di terapia intensiva (UTI) e in ospedale, a una ventilazione meccanica prolungata, a un rischio maggiore di istituzionalizzazione e a costi sanitari più elevati. A seconda della popolazione di pazienti e del metodo di screening, l'incidenza del delirium nei pazienti anziani ricoverati in UTI può arrivare fino al 58-76%. La scelta degli analgesici e l'adeguatezza del controllo del dolore sono tra i fattori precipitanti modificabili per il delirium postoperatorio (POD). Se l'uso di paracetamolo endovenoso riduca l'incidenza di POD nei pazienti chirurgici anziani non cardiaci ricoverati in UTI rimane insufficientemente studiato.

Obiettivi: Indagare l'effetto del paracetamolo endovenoso (iniezione di paracetamolo e mannitolo) sul delirium postoperatorio, confrontandolo con il sufentanil endovenoso, in pazienti chirurgici anziani non cardiaci ricoverati in UTI.

Design dello studio: Uno studio randomizzato controllato. Ambientazione: 34 UTI di diverse regioni della Cina. Pazienti: 1092 pazienti anziani (≥ 60 anni), sottoposti a chirurgia non cardiaca e ricoverati in UTI dopo l'intervento, sono eleggibili.

Intervento: I pazienti vengono assegnati casualmente ai gruppi paracetamolo endovenoso o sufentanil. Il paracetamolo endovenoso è l'analgesico di scelta per i pazienti nel gruppo paracetamolo. Il sufentanil endovenoso è l'analgesico di scelta per i pazienti nel gruppo sufentanil (controllo).

Esiti: L'endpoint primario è l'incidenza di delirium entro i primi 5 giorni dopo l'intervento. Il delirium viene valutato utilizzando il Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU). Gli endpoint secondari includono il livello di dolore valutato utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (NRS) dal giorno 1 al 5 postoperatorio e al giorno 30, la mortalità a 30 giorni, la durata della permanenza in UTI e in ospedale, la qualità della vita valutata al giorno 30 postoperatorio, la funzione cognitiva valutata al giorno 30 postoperatorio, e biomarcatori e test neurofunzionali per il delirium.

Durata prevista dello studio: 24 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1092

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Lina Zhang, Dr.
  • Numero di telefono: 86+15874875763
  • Email: zln7095@163.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410000
        • Xiangya Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 60 anni;
  • Ricoverato in terapia intensiva dopo un intervento chirurgico non cardiaco
  • Dolore acuto da moderato a severo, con un punteggio di dolore postoperatorio ≥ 5 basato sulla scala numerica di valutazione del dolore a 11 punti (NPRS)
  • Modulo di consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi preoperatoria: schizofrenia, epilessia, malattia di Parkinson o miastenia grave severa
  • Storia di malattia psichiatrica o disturbo neurocognitivo significativo come demenza o ritardo mentale, che rende impossibile la valutazione del POD
  • Barriera linguistica o di comunicazione che rende impossibile la valutazione del POD
  • Chirurgia intracranica
  • Disfunzione epatica severa che controindica l'uso di paracetamolo secondo lo standard di cura
  • Partecipazione a uno studio concorrente entro 30 giorni
  • Pazienti che hanno presentato complicanze intraoperatorie o postoperatorie, e lo sperimentatore ha determinato che il soggetto non era idoneo a continuare la partecipazione allo studio
  • Intolleranza al paracetamolo o ai farmaci oppioidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo acetaminofene
Il paracetamolo endovenoso è l'analgesico di scelta per i pazienti nel gruppo paracetamolo
Droga: Gruppo acetaminofene
Il dolore in questo gruppo è controllato utilizzando acetaminofene (Paracetamolo e Iniezione di Maninitolo, Yichang Renfu Medicine Co., Ltd., Cina), 500 mg, bolo endovenoso, ogni 6 ore per le prime 48 ore postoperatorie. La gravità del dolore viene valutata utilizzando la scala NRS ogni 15 minuti durante la prima ora successiva all'ammissione in terapia intensiva e poi una volta ogni 12 ore se necessario.
Comparatore attivo: Gruppo Sufentanil
Il sufentanil per via endovenosa è l'analgesico di scelta per i pazienti nel gruppo sufentanil
Droga: Gruppo Sufentanil
Il dolore in questo gruppo è controllato mediante infusione endovenosa di sufentanil (Yichang Renfu Medicine Co., Ltd., Cina) con un dosaggio di 0,05 μg/kg/h. La gravità del dolore viene valutata utilizzando la scala NRS ogni 15 minuti durante la prima ora successiva all'ammissione in terapia intensiva e successivamente una volta ogni 12 ore se necessario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di delirium
Lasso di tempo: postoperatorio 1-5 giorni
Delirium valutato utilizzando CAM-ICU ogni 12 ore (8:00, 20:00) durante i giorni postoperatori 1-5 e trasformazione RASS in qualsiasi momento
postoperatorio 1-5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Esito a 30 giorni (sopravvivenza o decesso) dopo l'intervento chirurgico; I pazienti saranno valutati tramite telefonata se vengono dimessi prima del giorno 30 dopo l'intervento chirurgico
30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Gravità del dolore
Lasso di tempo: giorni postoperatori 1-5
Gravità del dolore valutata utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS), alle 8:00 e alle 20:00, due volte al giorno, per 5 giorni. La scala è composta da 11 punti da 0 a 10, dove 0 indica "nessun dolore" e 10 indica "dolore intenso". I pazienti selezionano il numero corrispondente in base al loro livello di dolore. <4 punti indicano dolore lieve (nessun impatto sul sonno), 4-6 punti indicano dolore moderato e ≥7 punti indicano dolore severo (il dolore impedisce il sonno o causa risvegli).
giorni postoperatori 1-5
Lunghezza della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Durata della degenza in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico per i pazienti ricoverati in terapia intensiva
immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Durata della degenza ospedaliera durante il ricovero
immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Qualità della vita dei sopravvissuti a 30 giorni
Lasso di tempo: giorno 30 dopo l'intervento chirurgico
I pazienti saranno valutati con lo Strumento di Valutazione della Qualità della Vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità - Forma Breve (WHOQOL-BREF) tramite telefonata se vengono dimessi prima del 30° giorno dopo l'intervento chirurgico. La scala contiene 26 elementi che coprono quattro domini: fisiologico, psicologico, relazioni sociali e ambientale. Utilizza una scala Likert a 5 punti per la valutazione, e i punteggi originali vengono convertiti in un punteggio standard da 0 a 100. Più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita.
giorno 30 dopo l'intervento chirurgico
Funzione cognitiva dei sopravvissuti a 30 giorni
Lasso di tempo: giorno 30 dopo l'intervento chirurgico
I pazienti saranno valutati con il TICS-m tramite telefonata se vengono dimessi prima del 30° giorno dopo l'intervento chirurgico
giorno 30 dopo l'intervento chirurgico
Incidenza di complicazioni non correlate al delirium
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Le complicazioni non correlate al delirio che si verificano entro 30 giorni dall'intervento chirurgico (ad esempio, eventi cardiovascolari, eventi cerebrovascolari, compromissione renale, complicazioni gastrointestinali, infezioni, ecc.) sono definite come qualsiasi complicazione di nuova insorgenza che possa influire sul recupero del paziente e richiedere un intervento terapeutico (compreso il ricovero ospedaliero).
30 giorni dopo l'intervento chirurgico

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del sonno
Lasso di tempo: giorni postoperatori 1-5
Qualità soggettiva del sonno valutata utilizzando la scala NRS (una scala a 11 punti dove 0 = il sonno migliore e 10 = il sonno peggiore) una volta al giorno (8:00-10:00) durante i giorni postoperatori 1-5
giorni postoperatori 1-5
Biomarcatore del delirium
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
Biomarcatore del delirium inclusi S100b e NSE nel primo giorno postoperatorio
Giorno postoperatorio 1
Monitoraggio neurologico del delirium
Lasso di tempo: Giorni postoperatori 1-5
Monitoraggio della funzione neurofisiologica, con rilevamento di SctO₂ durante i giorni postoperatori 1-5
Giorni postoperatori 1-5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Xiangya Hospital of Central South University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Yixiong Li, Central South University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 202510115 (Altro identificatore: Xiangya Hospital)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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