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歯科における3Dプリント製咬合スプリントとミリング製咬合スプリントの比較 (Splints)

2026年8月10日更新者：Radboud University Medical Center

3Dプリント製咬合スプリントとミリング製咬合スプリントの材料および臨床評価：歯科応用における性能と耐久性に関する研究

このクロスオーバー研究は、健康な被験者における3Dプリントおよび切削造形された咬合スプリントの装着快適性、保持性、安定性を評価することを目的としています。

主な研究課題は以下の通りです：

研究課題

- 健康な被験者は、プリントおよび切削造形された咬合スプリントの装着快適性、適合性、保持性、安定性をどのように体験するか？また、臨床医はスプリントの適合性、保持性、安定性をどのように体験するか？

自己報告アウトカムを体系的に評価することにより、この研究は両技術の実用的応用に関する貴重な知見に貢献することを目指しています。この知見は、患者の嗜好に関する理解を深めるだけでなく、咬合スプリントの設計と製造における将来の開発を導き、最終的に歯科診療における患者ケアを改善する可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

主たる研究パラメータは、フライス加工および3Dプリントされたスプリントの快適性、保持性、安定性、適合性に関する被験者自己申告所見、ならびに経時的なスプリントの衛生状態および変色状態を評価することです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Sabine Mechelse, MSc
電話番号：0031648136263
メール：sabine.mechelse@radboudumc.nl

研究連絡先のバックアップ

名前：Stanimira Kalaykova- Sparreboom, dr.
メール：stanimira.kalaykova@radboudumc.nl

研究場所

オランダ
- Gelderland
  - Nijmegen、Gelderland、オランダ、6525 EX
    - Radboudumc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この前向き臨床無作為化クロスオーバー試験の対象集団は、18歳から45歳の若年成人参加者からなり、歯学を専攻する学生、またはラドバウド医療センター（Radboudumc）ナイメーヘン歯科部門の職員または患者を含む。

説明

対象基準:

健康な被験者（ASA分類<IV）
健康で完全な歯列を有する被験者（親知らずの抜歯、または過去の矯正治療目的での抜歯を除く）
研究への参加を希望し、参加できる被験者
研究参加について書面によるインフォームドコンセントを提供する意思のある被験者

除外基準:

対象基準以外の歯科的問題を有する被験者
自己免疫疾患の既往歴がある被験者
アクリル樹脂材料に対する既知のアレルギーがある被験者
アナフィラキシーの既往歴により認められる重度のアレルギー、または重度の慢性アレルギー（例：喘息）を有する被験者、および登録時点で何らかの活動性感染症を有する被験者
妊娠中または授乳中の被験者
他の治験薬臨床試験に登録されている被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
快適さ時間枠：「登録から6週間後の治療終了まで」	アンケート記入による自己申告の装着快適度。この尺度は咬合スプリントの快適さを測定し、「非常に不快」は最悪の体験（最低スコア）、「非常に快適」は最良の体験（最高スコア）を表します。最小値：非常に不快、最大値：非常に快適。高スコアの意味：より良い快適さ（より快適）	「登録から6週間後の治療終了まで」

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
安定性時間枠：登録から6週間後の治療終了まで	2名の歯科医師が、安定性に焦点を当てた標準化された評価フォーム（事前テスト済み）を使用して、口腔外でスプリントを評価します。その後、スプリントを被験者の口腔内に装着し、同じパラメータに基づいて再評価します。説明：これはスプリントの安定性の体験を評価するために独自開発された5段階リッカート尺度です。歯科医師が咬合スプリントの安定性や動揺の感じ方を評価します。尺度の値： = 非常に不安定／著しい動揺 = 不安定／いくらかの動揺 = 中立／顕著な不安定性や不快感なし = 安定／ほとんど不快感なし = 非常に安定／全く動揺や不快感なしスコア範囲：最小=1、最大=5 高いスコアはより良い結果（すなわち装着時の安定性と快適性の向上）を示します。参加者も同様の方法で安定性を評価します。使用中の咬合スプリントの安定性や動揺の感じ方を評価します。	登録から6週間後の治療終了まで
モデル上のオクルーザルスプリントの知覚的保持時間枠：登録から6週間の治療終了まで	この5段階リッカート尺度は、歯科模型に装着した際のスプリントの知覚的保持性（適合性と締め付け具合）を測定し、受動的適合を評価するために使用されます。尺度値： = 極めて緩い = 緩いが許容範囲内 = 最適 = ややきついが許容範囲内 = きつすぎるスコア範囲：最小 = 1、最大 = 5 スコア3（「最適」）は理想的な結果を示し、咬合スプリントが模型上で良好な適合性と保持性を持つことを意味します。スコア1-2（「緩すぎる」）および4-5（「きつすぎる」）は、最適な保持性からの逸脱を示し、最適とは見なされず、調整が必要な可能性があります。	登録から6週間の治療終了まで
オクルーザルスプリント装着時の知覚的保持時間枠：登録から6週間後の治療終了まで。	患者の経験に基づいて、咬合スプリントが使用中にどれだけ安定しているかを測定するカスタム5段階リッカート尺度。この尺度は、保持力が緩すぎるかきつすぎるか、あるいは許容範囲／最適範囲内にあるかを評価します。尺度の値： = 非常に緩い = 緩いが許容範囲内 = 最適 = ややきついが許容範囲内 = 非常に良いスコア範囲：最小 = 1、最大 = 5 方向性：スコアが高いほど良好な結果（すなわち、装着中の保持力と患者満足度が高いことを）示します。	登録から6週間後の治療終了まで。
モデル上および口腔内でのオクルーザルスプリントの適合感時間枠：登録から6週間の治療終了まで。	この5段階リッカート尺度は、咬合スプリントの適合性を歯科模型上と患者の口腔内の両方で評価します。模型上での受動的適合と装着時の両方において、スプリントが理想的な形状と適合にどの程度適合していると認識されるかを評価します。尺度の値： = 非常に不良 = 不良 = 平均 = 良好 = 非常に良好スコア範囲：最小 = 1、最大 = 5 方向性：スコアが高いほど適合性が優れていることを示します（つまり、最適な適合と最小限の不快感）。	登録から6週間の治療終了まで。
咬合スプリントの歯へのフィット感時間枠：登録から6週間後の治療終了まで	この5段階リッカート尺度は、患者が自分の歯に適合する咬合スプリントのフィット感をどの程度感じているかを測定します。これには、快適さと適合品質に関する主観的な体験が含まれます。尺度の値： = 非常に適合が悪い = 適合が悪い = 平均的な適合 = 良い適合 = 非常に良い適合スコア範囲：最小 = 1、最大 = 5 方向性：スコアが高いほど、より良い適合（つまり、より快適で効果的なスプリント）を示します。	登録から6週間後の治療終了まで
清掃性時間枠：登録から6週間後の治療終了まで。	この5段階リッカート尺度は、患者が咬合スプリントを清潔に保つのがどれほど容易または困難であるかを測定します。これは、患者のスプリント清掃の経験と、清潔さを維持するための労力を評価します。尺度の値： = 清掃が非常に困難 = 清掃が困難 = 中立 = 清掃が容易 = 清掃が非常に容易スコア範囲：最小 = 1、最大 = 5 方向性：スコアが高いほど、スプリントがより清掃しやすいことを示し、清潔さのための素材やデザインが優れていることを示唆します。	登録から6週間後の治療終了まで。
閉塞時間枠：登録から6週間後の治療終了まで。	咬合紙は、咬合をチェックするために使用されます。咬合紙の接触痕は、スプリントと天然歯の間の接触部位を特定するのに役立ち、これらの接触の分布が評価されます。 = 非常に不良な咬合。接触がほとんどない、または小さな領域に孤立しており、不均一な圧力や不快感を生じる可能性があります。 = 不良な咬合。散在する少数の接触、または接触のない広い領域があります。咬合が不均一な領域が目に見えて存在します。 = 中立的な咬合。接触は全体的に均等に分布していますが、特定の領域でわずかに不均一な場合があります。いくつかの接触痕がありますが、明らかな高点や過剰な力はありません。 = 良好な咬合。ほとんどの接触が均等に分布しています。一部の領域ではわずかに濃い痕がみられることがありますが、快適さと機能の許容範囲内です。 = 非常に良好な咬合。スプリント全体に均一な圧力がかかっており、最適なフィットを示しています。高いスコア（4-5）は、より良い咬合を示します。	登録から6週間後の治療終了まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Radboud University Medical Center

捜査官

主任研究者：Sabine Mechelse, drs.、Radboud University Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年1月5日

一次修了 (実際)

2026年7月7日

研究の完了 (実際)

2026年7月7日

試験登録日

最初に提出

2025年7月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月14日

最初の投稿 (実際)

2025年11月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月10日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

2024-17704

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

特定のIPDデータセット、例えば公表された結果の基礎となるものは共有されます。ただし、この共有はデータの安全性と参加者の機密性を確保するために厳格な条件の下で行われます。データは識別子を研究データから分離する安全な鍵管理システムを使用して仮名化されます。アクセスには適切な合意が必要であり、倫理的・法的基準への準拠を確保し、研究目的にのみ許可されます。

IPD 共有時間枠

結果公表から3ヵ月後から3年後まで。

IPD 共有アクセス基準

機密性とコンプライアンスを確保するため、IPDへのアクセスは、主任研究者（PI）、特定の研究チームメンバー、外部協力者、規制当局を含む研究プロセスに関与する承認された担当者に制限されます。アクセスは、各個人の役割と研究の必要性に基づいて行われます。 PIは、データ管理と報告のため、IPD、仮名化されたデータ、および補助文書に完全にアクセスできます。共同研究者、アシスタント、統計学者などの研究チームメンバーは、割り当てられたタスクに必要なデータにアクセスできます。アクセスは、正式なデータリクエスト、データ使用契約、および安全なプラットフォームを通じて管理されます。仮名化は、参加者の機密性を確保しながら、科学的進歩のための貴重な研究データの共有を可能にします。

IPD 共有サポート情報タイプ

STUDY_PROTOCOL
SAP
ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

結果測定	メジャーの説明	時間枠
安定性時間枠：登録から6週間後の治療終了まで	2名の歯科医師が、安定性に焦点を当てた標準化された評価フォーム（事前テスト済み）を使用して、口腔外でスプリントを評価します。その後、スプリントを被験者の口腔内に装着し、同じパラメータに基づいて再評価します。説明：これはスプリントの安定性の体験を評価するために独自開発された5段階リッカート尺度です。歯科医師が咬合スプリントの安定性や動揺の感じ方を評価します。尺度の値： = 非常に不安定／著しい動揺 = 不安定／いくらかの動揺 = 中立／顕著な不安定性や不快感なし = 安定／ほとんど不快感なし = 非常に安定／全く動揺や不快感なしスコア範囲：最小=1、最大=5 高いスコアはより良い結果（すなわち装着時の安定性と快適性の向上）を示します。参加者も同様の方法で安定性を評価します。使用中の咬合スプリントの安定性や動揺の感じ方を評価します。	登録から6週間後の治療終了まで
モデル上のオクルーザルスプリントの知覚的保持時間枠：登録から6週間の治療終了まで	この5段階リッカート尺度は、歯科模型に装着した際のスプリントの知覚的保持性（適合性と締め付け具合）を測定し、受動的適合を評価するために使用されます。尺度値： = 極めて緩い = 緩いが許容範囲内 = 最適 = ややきついが許容範囲内 = きつすぎるスコア範囲：最小 = 1、最大 = 5 スコア3（「最適」）は理想的な結果を示し、咬合スプリントが模型上で良好な適合性と保持性を持つことを意味します。スコア1-2（「緩すぎる」）および4-5（「きつすぎる」）は、最適な保持性からの逸脱を示し、最適とは見なされず、調整が必要な可能性があります。	登録から6週間の治療終了まで
オクルーザルスプリント装着時の知覚的保持時間枠：登録から6週間後の治療終了まで。	患者の経験に基づいて、咬合スプリントが使用中にどれだけ安定しているかを測定するカスタム5段階リッカート尺度。この尺度は、保持力が緩すぎるかきつすぎるか、あるいは許容範囲／最適範囲内にあるかを評価します。尺度の値： = 非常に緩い = 緩いが許容範囲内 = 最適 = ややきついが許容範囲内 = 非常に良いスコア範囲：最小 = 1、最大 = 5 方向性：スコアが高いほど良好な結果（すなわち、装着中の保持力と患者満足度が高いことを）示します。	登録から6週間後の治療終了まで。
モデル上および口腔内でのオクルーザルスプリントの適合感時間枠：登録から6週間の治療終了まで。	この5段階リッカート尺度は、咬合スプリントの適合性を歯科模型上と患者の口腔内の両方で評価します。模型上での受動的適合と装着時の両方において、スプリントが理想的な形状と適合にどの程度適合していると認識されるかを評価します。尺度の値： = 非常に不良 = 不良 = 平均 = 良好 = 非常に良好スコア範囲：最小 = 1、最大 = 5 方向性：スコアが高いほど適合性が優れていることを示します（つまり、最適な適合と最小限の不快感）。	登録から6週間の治療終了まで。
咬合スプリントの歯へのフィット感時間枠：登録から6週間後の治療終了まで	この5段階リッカート尺度は、患者が自分の歯に適合する咬合スプリントのフィット感をどの程度感じているかを測定します。これには、快適さと適合品質に関する主観的な体験が含まれます。尺度の値： = 非常に適合が悪い = 適合が悪い = 平均的な適合 = 良い適合 = 非常に良い適合スコア範囲：最小 = 1、最大 = 5 方向性：スコアが高いほど、より良い適合（つまり、より快適で効果的なスプリント）を示します。	登録から6週間後の治療終了まで
清掃性時間枠：登録から6週間後の治療終了まで。	この5段階リッカート尺度は、患者が咬合スプリントを清潔に保つのがどれほど容易または困難であるかを測定します。これは、患者のスプリント清掃の経験と、清潔さを維持するための労力を評価します。尺度の値： = 清掃が非常に困難 = 清掃が困難 = 中立 = 清掃が容易 = 清掃が非常に容易スコア範囲：最小 = 1、最大 = 5 方向性：スコアが高いほど、スプリントがより清掃しやすいことを示し、清潔さのための素材やデザインが優れていることを示唆します。	登録から6週間後の治療終了まで。
閉塞時間枠：登録から6週間後の治療終了まで。	咬合紙は、咬合をチェックするために使用されます。咬合紙の接触痕は、スプリントと天然歯の間の接触部位を特定するのに役立ち、これらの接触の分布が評価されます。 = 非常に不良な咬合。接触がほとんどない、または小さな領域に孤立しており、不均一な圧力や不快感を生じる可能性があります。 = 不良な咬合。散在する少数の接触、または接触のない広い領域があります。咬合が不均一な領域が目に見えて存在します。 = 中立的な咬合。接触は全体的に均等に分布していますが、特定の領域でわずかに不均一な場合があります。いくつかの接触痕がありますが、明らかな高点や過剰な力はありません。 = 良好な咬合。ほとんどの接触が均等に分布しています。一部の領域ではわずかに濃い痕がみられることがありますが、快適さと機能の許容範囲内です。 = 非常に良好な咬合。スプリント全体に均一な圧力がかかっており、最適なフィットを示しています。高いスコア（4-5）は、より良い咬合を示します。	登録から6週間後の治療終了まで。