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Placas Oclusais Impressas em 3D vs. Fresadas em Odontologia (Splints)

10 de agosto de 2026 atualizado por: Radboud University Medical Center

Avaliação Material e Clínica de Protetores Oclusais Impressos em 3D vs. Fresados: Um Estudo sobre Desempenho e Durabilidade em Aplicações Dentárias

Este estudo cruzado visa avaliar o conforto de uso, retenção e estabilidade de goteiras oclusais impressas em 3D e fresadas em indivíduos saudáveis.

A principal questão que pretende responder é:

Questões de investigação

- Como é que os indivíduos saudáveis experienciam o conforto de uso, adaptação, retenção e estabilidade de uma goteira oclusal impressa e fresada? e como é que os clínicos experienciam a adaptação, retenção e estabilidade das goteiras?

Ao avaliar sistematicamente os resultados autorrelatados, esta investigação procura contribuir com informações valiosas para as aplicações práticas de ambas as tecnologias. As conclusões podem não só melhorar a nossa compreensão das preferências dos doentes, como também orientar futuros desenvolvimentos no design e fabrico de goteiras oclusais, melhorando em última análise os cuidados ao doente na prática dentária.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

O principal parâmetro do estudo é avaliar as descobertas auto-reportadas pelos participantes relativamente ao conforto, retenção, estabilidade e ajuste da tala fresada e impressa, e adicionalmente à higiene e descoloração da tala ao longo do tempo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Holanda
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6525 EX
        • Radboudumc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população para este ensaio clínico prospetivo randomizado cruzado consistirá em participantes adultos jovens com idades entre os 18 e os 45 anos, que estudam Medicina Dentária, ou são colegas de trabalho ou pacientes do Departamento de Medicina Dentária do Radboudumc Nijmegen.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Sujeitos saudáveis (ASA <IV)
  • Sujeitos com dentições completas e saudáveis (exceto extrações de dentes do siso, ou extrações dentárias para fins de tratamento ortodôntico no passado)
  • Sujeitos dispostos e capazes de participar no estudo
  • Sujeitos dispostos a fornecer consentimento informado por escrito para a sua participação no estudo

Critérios de Exclusão:

  • Sujeitos com problemas dentários que não os dos critérios de inclusão
  • Sujeitos com historial de doença autoimune
  • Sujeitos com alergias conhecidas a materiais acrílicos
  • Sujeitos com alergias graves manifestadas por historial de anafilaxia ou aqueles com alergias crónicas graves (ex.: asma) e sujeitos com infeção ativa de qualquer tipo no momento da inscrição
  • Sujeitos grávidas ou a amamentar
  • Sujeitos inscritos noutro ensaio clínico investigacional

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conforto
Prazo: "Da inscrição até ao final do tratamento às 6 semanas"
Conforto de uso auto-reportado através do preenchimento de um questionário. Esta escala mede o conforto da goteira oclusal, onde "Muito desconfortável" representa a pior experiência (pontuação mais baixa) e "Muito confortável" representa a melhor experiência (pontuação mais alta). Valor Mínimo: Muito desconfortável, Valor Máximo: Muito confortável. Pontuações Mais Altas Significam: Melhor conforto (mais conforto)
"Da inscrição até ao final do tratamento às 6 semanas"

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estabilidade
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 6 semanas

Dois dentistas irão avaliar as goteiras fora da boca utilizando um formulário de avaliação padronizado (pré-testado) focando-se na estabilidade. As goteiras serão depois colocadas na boca do sujeito e reavaliadas com base no mesmo parâmetro.

Descrição: Esta é uma escala de Likert de 5 pontos desenvolvida à medida para avaliar a experiência de estabilidade da goteira. Os dentistas classificam quão estável ou móvel a goteira oclusal se sente.

Valores da Escala:

  1. = Muito instável / movimento significativo
  2. = Instável / algum movimento
  3. = Neutro / sem instabilidade ou desconforto notáveis
  4. = Estável / pouco ou nenhum desconforto
  5. = Muito estável / sem movimento ou desconforto algum Intervalo de Pontuação: Mínimo = 1, Máximo = 5 Pontuações mais altas indicam um melhor resultado (ou seja, maior estabilidade e conforto durante a utilização).

Os participantes também classificam a estabilidade da mesma forma. Classificam quão estável ou móvel a goteira oclusal se sentiu durante a utilização.
Desde a inscrição até ao final do tratamento às 6 semanas
Retenção Percebida da Goteira Oclusal no Modelo
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às seis semanas

Esta escala de tipo Likert de 5 pontos mede a retenção percebida (ajuste e firmeza) da goteira quando colocada no modelo dentário, utilizada para avaliar o ajuste passivo.

Valores da Escala:

  1. = Demasiado larga
  2. = Larga, mas aceitável
  3. = Ótimo
  4. = Ligeiramente apertada, mas aceitável
  5. = Demasiado apertada Intervalo de Pontuação: Mínimo = 1, Máximo = 5 Uma pontuação de 3 ("Ótimo") indica o resultado ideal, onde a goteira oclusal tem um bom ajuste e retenção no modelo.

Pontuações 1-2 ("Demasiado larga") e 4-5 ("Demasiado apertada") indicam desvios da retenção ótima, que podem ser considerados subóptimos e poderão requerer ajuste.
Desde a inscrição até ao final do tratamento às seis semanas
Perceção da Retenção da Goteira Oclusal Durante a Utilização
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às seis semanas.

Uma escala personalizada do tipo Likert de 5 pontos que mede o quão bem a placa oclusal se mantém no lugar durante o uso, baseada na experiência relatada pelo paciente. A escala avalia se a retenção está demasiado solta ou apertada, ou dentro de limites aceitáveis/óptimos.

Valores da Escala:

  1. = Demasiado solta
  2. = Solta, mas aceitável
  3. = Óptima
  4. = Ligeiramente apertada, mas aceitável
  5. = Muito boa Gama de Pontuações: Mínimo = 1, Máximo = 5 Direcionalidade: Pontuações mais altas indicam um melhor resultado (ou seja, melhor retenção e satisfação do paciente durante o uso).
Desde a inscrição até ao fim do tratamento às seis semanas.
Ajuste Percebido da Goteira Oclusal no Modelo e na Boca
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às seis semanas.

Esta escala de tipo Likert de 5 pontos avalia o encaixe da goteira oclusal tanto no modelo dentário como na boca do paciente. Avalia quão bem a goteira é percecionada como conformando-se à forma e encaixe desejados, tanto passivamente no modelo como durante o uso.

Valores da Escala:

  1. = Muito pobre
  2. = Pobre
  3. = Média
  4. = Boa
  5. = Muito boa Gama de Pontuação: Mínimo = 1, Máximo = 5

Direcionalidade:

Pontuações mais elevadas representam melhor encaixe (isto é, adaptação ótima e desconforto mínimo).
Desde a inscrição até ao final do tratamento às seis semanas.
Perceção do Ajuste da Goteira Oclusal nos Dentes
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às seis semanas

Esta escala de tipo Likert de 5 pontos mede quão bem o paciente sente que a gala oclusal se ajusta aos seus dentes. Isto inclui experiências subjectivas relativas ao conforto e qualidade do ajuste.

Valores da Escala:

  1. = Ajuste muito fraco
  2. = Ajuste fraco
  3. = Ajuste médio
  4. = Bom ajuste
  5. = Ajuste muito bom Intervalo de Pontuação: Mínimo = 1, Máximo = 5

Direcionalidade:

Pontuações mais elevadas indicam um melhor ajuste (ou seja, uma gala mais confortável e eficaz).
Desde a inscrição até ao final do tratamento às seis semanas
Capacidade de Limpeza
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 6 semanas.

Esta escala de tipo Likert de 5 pontos mede o quão fácil ou difícil é para o paciente manter a goteira oclusal limpa. Avalia a experiência do paciente na limpeza da goteira e o esforço envolvido na manutenção da sua limpeza.

Valores da Escala:

  1. = Muito difícil de limpar
  2. = Difícil de limpar
  3. = Neutro
  4. = Fácil de limpar
  5. = Muito fácil de limpar Intervalo de Pontuação: Mínimo = 1, Máximo = 5

Direcionalidade:

Pontuações mais altas indicam que a goteira é mais fácil de limpar, sugerindo melhor material ou design para limpeza.
Desde a inscrição até ao final do tratamento às 6 semanas.
Oclusão
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 6 semanas.

O papel de articulação é utilizado para verificar a oclusão. As marcas de contacto do papel ajudam a identificar as áreas de contacto entre a goteira e os dentes naturais, e a distribuição destes contactos é avaliada.

  1. = Oclusão Muito Fraca. Poucos ou nenhuns contactos, ou os contactos estão isolados numa pequena área, o que pode criar pressão desigual e desconforto.
  2. = Oclusão Fraca. Um pequeno número de contactos dispersos, ou grandes áreas sem contacto. Existem áreas visíveis onde a oclusão é desigual.
  3. = Oclusão Neutra. Os contactos estão geralmente distribuídos de forma uniforme, mas podem ser ligeiramente desiguais em certas áreas. Algumas marcas de contacto, mas sem pontos altos evidentes ou força excessiva.
  4. = Boa Oclusão A maioria dos contactos está distribuída uniformemente. Algumas áreas podem mostrar marcas ligeiramente mais fortes, mas estão dentro de um intervalo aceitável de conforto e função.
  5. = Muito Boa Pressão uniforme através da goteira, indicando um ajuste ideal. Pontuações mais altas (4-5) indicam uma melhor oclusão.
Desde a inscrição até ao final do tratamento às 6 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Radboud University Medical Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Sabine Mechelse, drs., Radboud University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
7 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
7 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de julho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2024-17704

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Conjuntos de dados específicos de IPD, como os que estão na base dos resultados publicados, serão partilhados. No entanto, esta partilha ocorrerá sob condições rigorosas para garantir a segurança dos dados e a confidencialidade dos participantes. Os dados serão pseudonimizados, utilizando um sistema seguro de gestão de chaves para separar os identificadores dos dados de investigação. O acesso exigirá acordos apropriados, assegurando o cumprimento das normas éticas e legais, e será concedido apenas para fins de investigação que se alinhem com os objetivos do estudo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Início 3 meses após a publicação dos resultados e término 3 anos após a publicação dos resultados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Para garantir a confidencialidade e a conformidade, o acesso aos Dados Individuais dos Participantes (IPD) será restrito ao pessoal autorizado envolvido no processo de investigação, incluindo o Investigador Principal (PI), membros específicos da equipa de investigação, colaboradores externos e autoridades reguladoras. O acesso baseia-se na função de cada indivíduo e na sua necessidade para a investigação. O Investigador Principal terá acesso total aos IPD, dados pseudonimizados e documentos de suporte para a gestão e relato dos dados. Os membros da equipa de investigação, como co-investigadores, assistentes e estatísticos, terão acesso aos dados necessários para as suas tarefas atribuídas. O acesso será controlado através de pedidos formais de dados, Acordos de Utilização de Dados e plataformas seguras. A pseudonimização garante a confidencialidade dos participantes, permitindo simultaneamente a partilha de dados de investigação valiosos para o progresso científico.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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