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Férulas Oclusales Impresas en 3D vs. Fresadas en Odontología (Splints)

10 de agosto de 2026 actualizado por: Radboud University Medical Center

Evaluación Material y Clínica de Férulas Oclusales Impresas en 3D vs. Fresadas: Un Estudio sobre Rendimiento y Durabilidad en Aplicaciones Dentales

Este estudio cruzado tiene como objetivo evaluar la comodidad de uso, retención y estabilidad de las férulas oclusales impresas en 3D y fresadas en sujetos sanos.

La pregunta principal que pretende responder es:

Preguntas de investigación

- ¿Cómo experimentan los sujetos sanos la comodidad de uso, ajuste, retención y estabilidad de una férula oclusal impresa y fresada? y ¿cómo experimentan los clínicos el ajuste, retención y estabilidad de las férulas?

Al evaluar sistemáticamente los resultados autoinformados, esta investigación busca aportar información valiosa sobre las aplicaciones prácticas de ambas tecnologías. Los hallazgos no solo pueden mejorar nuestra comprensión de las preferencias de los pacientes, sino también guiar futuros desarrollos en el diseño y fabricación de férulas oclusales, mejorando finalmente la atención al paciente en la práctica dental.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

El parámetro principal del estudio es evaluar los hallazgos autoinformados por los participantes con respecto a la comodidad, retención, estabilidad y ajuste de la férula fresada e impresa, y además la higiene y decoloración de la férula a lo largo del tiempo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6525 EX
        • Radboudumc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población para este ensayo clínico prospectivo aleatorizado cruzado, consistirá en participantes adultos jóvenes de 18 a 45 años, que estudien Odontología, o sean compañeros de trabajo o pacientes en el Departamento de Odontología de Radboudumc Nijmegen.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos sanos (ASA <IV)
  • Sujetos con denticiones completas y sanas (excepto extracciones de muelas del juicio, o extracciones dentales con fines de tratamiento ortodóntico en el pasado)
  • Sujetos dispuestos y capaces de participar en el estudio
  • Sujetos dispuestos a proporcionar consentimiento informado por escrito para su participación en el estudio

Criterios de exclusión:

  • Sujetos con problemas dentales distintos a los criterios de inclusión
  • Sujetos con antecedentes de trastornos autoinmunes
  • Sujetos con alergias conocidas a materiales acrílicos
  • Sujetos con alergias graves manifestadas por antecedentes de anafilaxia o aquellos con alergias crónicas graves (por ejemplo, asma) y sujetos con una infección activa de cualquier tipo en el momento de la inscripción
  • Sujetos embarazadas o en período de lactancia
  • Sujetos inscritos en otro ensayo clínico de investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comodidad
Periodo de tiempo: "Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas"
Comodidad de uso autoinformada mediante la cumplimentación de un cuestionario. Esta escala mide la comodidad de la férula oclusal, donde "Muy incómoda" representa la peor experiencia (puntuación más baja) y "Muy cómoda" representa la mejor experiencia (puntuación más alta). Valor mínimo: Muy incómoda, Valor máximo: Muy cómoda. Puntuaciones más altas significan: Mejor comodidad (más comodidad)
"Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas"

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estabilidad
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas

Dos dentistas evaluarán las férulas fuera de la boca utilizando un formulario de evaluación estandarizado (previamente probado) centrándose en la estabilidad. Luego, las férulas se colocarán en la boca del sujeto y se reevaluarán basándose en el mismo parámetro.

Descripción: Esta es una escala tipo Likert de 5 puntos desarrollada a medida para evaluar la experiencia de estabilidad de la férula. Los dentistas califican qué tan estable o móvil se siente la férula oclusal.

Valores de la escala:

  1. = Muy inestable / movimiento significativo
  2. = Inestable / algo de movimiento
  3. = Neutral / sin inestabilidad o incomodidad notable
  4. = Estable / poca o ninguna incomodidad
  5. = Muy estable / sin movimiento o incomodidad alguna Rango de puntuación: Mínimo = 1, Máximo = 5 Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado (es decir, mayor estabilidad y comodidad durante el uso).

Los participantes también califican la estabilidad de la misma manera. Califican qué tan estable o móvil se sintió la férula oclusal durante el uso.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas
Retención Percibida de la Férula Oclusal en el Modelo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las seis semanas

Esta escala tipo Likert de 5 puntos mide la retención percibida (ajuste y firmeza) de la férula cuando se coloca sobre el modelo dental, utilizada para evaluar el ajuste pasivo.

Valores de la escala:

  1. = Demasiado suelta
  2. = Suelta, pero aceptable
  3. = Óptima
  4. = Ligeramente apretada, pero aceptable
  5. = Demasiado apretada Rango de puntuación: Mínimo = 1, Máximo = 5 Una puntuación de 3 ("Óptima") indica el resultado ideal, donde la férula oclusal tiene un buen ajuste y retención en el modelo.

Las puntuaciones 1-2 ("Demasiado suelta") y 4-5 ("Demasiado apretada") indican desviaciones de la retención óptima, que pueden considerarse subóptimas y podrían requerir ajuste.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las seis semanas
Percepción de la Retención de la Férula Oclusal Durante el Uso
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las seis semanas.

Una escala Likert personalizada de 5 puntos que mide qué tan bien permanece en su lugar la férula oclusal durante su uso, basada en la experiencia reportada por el paciente. La escala evalúa si la retención es demasiado floja o demasiado ajustada, o dentro de límites aceptables/óptimos.

Valores de la Escala:

  1. = Demasiado floja
  2. = Floja, pero aceptable
  3. = Óptima
  4. = Ligeramente ajustada, pero aceptable
  5. = Muy buena Rango de Puntuación: Mínimo = 1, Máximo = 5 Direccionalidad: Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado (es decir, mejor retención y satisfacción del paciente durante el uso).
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las seis semanas.
Percepción del Ajuste de la Férula Oclusal en el Modelo y en la Boca
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las seis semanas.

Esta escala tipo Likert de 5 puntos evalúa el ajuste de la férula oclusal tanto en el modelo dental como en la boca del paciente. Evalúa qué tan bien se percibe que la férula se ajusta a la forma y el calce deseados, tanto pasivamente en el modelo como durante su uso.

Valores de la escala:

  1. = Muy deficiente
  2. = Deficiente
  3. = Promedio
  4. = Bueno
  5. = Muy bueno Rango de puntuación: Mínimo = 1, Máximo = 5

Direccionalidad:

Las puntuaciones más altas representan un mejor ajuste (es decir, adaptación óptima y mínima incomodidad).
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las seis semanas.
Ajuste Percibido de la Férula Oclusal en los Dientes
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las seis semanas

Esta escala tipo Likert de 5 puntos mide cómo de bien siente el paciente que la férula oclusal se ajusta a sus dientes. Esto incluye experiencias subjetivas sobre la comodidad y la calidad del ajuste.

Valores de la escala:

  1. = Ajuste muy deficiente
  2. = Ajuste deficiente
  3. = Ajuste promedio
  4. = Buen ajuste
  5. = Ajuste muy bueno Rango de puntuación: Mínimo = 1, Máximo = 5

Direccionalidad:

Las puntuaciones más altas indican un mejor ajuste (es decir, una férula más cómoda y eficaz).
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las seis semanas
Limpieza
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.

Esta escala tipo Likert de 5 puntos mide qué tan fácil o difícil es para el paciente mantener limpia la férula oclusal. Evalúa la experiencia del paciente al limpiar la férula y el esfuerzo involucrado en mantener su limpieza.

Valores de la escala:

  1. = Muy difícil de limpiar
  2. = Difícil de limpiar
  3. = Neutral
  4. = Fácil de limpiar
  5. = Muy fácil de limpiar Rango de puntuación: Mínimo = 1, Máximo = 5

Direccionalidad:

Las puntuaciones más altas indican que la férula es más fácil de limpiar, lo que sugiere un mejor material o diseño para la limpieza.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.
Oclusión
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.

El papel de articular se utiliza para comprobar la oclusión. Las marcas de contacto del papel ayudan a identificar las áreas de contacto entre la férula y los dientes naturales, y se evalúa la distribución de estos contactos.

  1. = Oclusión Muy Deficiente. Pocos o ningún contacto, o los contactos están aislados en un área pequeña, lo que puede crear presión desigual y molestias.
  2. = Oclusión Deficiente. Un pequeño número de contactos dispersos, o grandes áreas sin contacto. Hay áreas visibles donde la oclusión es desigual.
  3. = Oclusión Neutral. Los contactos generalmente están distribuidos uniformemente pero pueden ser ligeramente desiguales en ciertas áreas. Algunas marcas de contacto, pero sin puntos altos claros o fuerza excesiva.
  4. = Oclusión Buena. La mayoría de los contactos están distribuidos uniformemente. Algunas áreas pueden mostrar marcas ligeramente más marcadas pero están dentro de un rango aceptable de comodidad y función.
  5. = Muy Buena. Presión uniforme en toda la férula, lo que indica un ajuste óptimo. Las puntuaciones más altas (4-5) indican una mejor oclusión.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Radboud University Medical Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Sabine Mechelse, drs., Radboud University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de enero de 2026

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
7 de julio de 2026

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
7 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de julio de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de agosto de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2024-17704

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Se compartirán conjuntos de datos IPD específicos, como aquellos que sustentan los resultados publicados. Sin embargo, este intercambio se producirá bajo condiciones estrictas para garantizar la seguridad de los datos y la confidencialidad de los participantes. Los datos se pseudonimizarán, utilizando un sistema seguro de gestión de claves para separar los identificadores de los datos de investigación. El acceso requerirá acuerdos apropiados, asegurando el cumplimiento de los estándares éticos y legales, y se otorgará solo para fines de investigación que se alineen con los objetivos del estudio.

Marco de tiempo para compartir IPD

A partir de 3 meses y hasta 3 años después de la publicación de los resultados.

Criterios de acceso compartido de IPD

Para garantizar la confidencialidad y el cumplimiento normativo, el acceso a los datos individuales de participantes (IPD) estará restringido al personal autorizado involucrado en el proceso de investigación, incluyendo al Investigador Principal (PI), miembros específicos del equipo de investigación, colaboradores externos y autoridades reguladoras. El acceso se basará en el rol de cada individuo y la necesidad para la investigación. El PI tendrá acceso completo a los IPD, datos pseudonimizados y documentos de apoyo para la gestión de datos y la elaboración de informes. Los miembros del equipo de investigación, como coinvestigadores, asistentes y estadísticos, tendrán acceso a los datos necesarios para sus tareas asignadas. El acceso se controlará mediante solicitudes formales de datos, Acuerdos de Uso de Datos y plataformas seguras. La pseudonimización garantiza la confidencialidad de los participantes mientras permite el intercambio de datos de investigación valiosos para el progreso científico.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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