UZit®の実現可能性、有効性および安全性：症状を有する慢性静脈疾患患者における単群臨床試験

この単一アーム臨床試験では、UZit®を用いた四肢挙上の効果を評価します。 参加者は、下肢の慢性静脈疾患（CVD）の症状や徴候を改善するため、UZit®を連続1週間、夜間使用するよう招待されました。 UZit®（PPP-118717；技術データシートは補足データ1に記載）は、熱可塑性ポリウレタン製の膨張式くさび形デバイス（図1）で、従来のマットレスの下に配置されます。 膨張時には約5％の傾斜面を作り出し、安静時の静脈循環を最適化します。 体全体を均等に傾けることで、睡眠姿勢に関わらず腰椎の動きを回避します。 下肢挙上に加え、患者は血管外科医からの他のすべての推奨事項（例：圧迫ストッキングの使用、静脈緊張薬など）に従うよう助言されました。 主要評価項目はCVD患者の生活の質であり、CVD関連の変化を検出するために検証済みで感度の高いツールであるCIVIQ-14質問票のポルトガル語訳を用いて評価しました。 患者はベースライン時と、UZit®を夜間使用して1週間後に質問票を記入しました。 副次評価項目には足首周囲長と有害事象が含まれます。 足首周囲長は、デジタルデバイス「Smart Tape Measure Body」（分解能0.1 cm、精度±2％）を用いて、内果の直上で1日2回（起床直後と就寝前）測定しました。 測定ポイントは「Edding 3000」マーカーで皮膚に印を付け、患者は毎日これを塗り直しました。 参加者には、四肢挙上中の腰痛、介入中のその他の症状、および0から5の尺度を用いた満足度レベルについて具体的に質問しました。