Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

UZit®:n toteutettavuus, teho ja turvallisuus: Yksihaarainen kliininen tutkimus oireilevilla kroonisen laskimotaudin potilailla

tiistai 2. joulukuuta 2025 päivittänyt: Universidade do Porto

UZit®:n toteutettavuus, teho ja turvallisuus: yksisuuntainen kliininen tutkimus oireilevilla kroonisen laskimotaudin potilailla

Tämä on yksisuuntainen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan UZit®-tuotteen avulla toteutettavan raajojen kohotuksen vaikutusta.

Osallistujia pyydettiin käyttämään UZit®-tuotetta yön yli yhtäjaksoisen viikon ajan alaraajojen laskimotaudin oireiden ja merkkien parantamiseksi.

UZit® (PPP-118717; tekniset tiedot Liitetiedostossa 1) on termoplastisesta polyuretaanista valmistettu puhallettava kiilamainen laite (Kuva 1), joka asetetaan perinteisen patjan alle. Puhalletessaan se luo noin 5 % kaltevan tason, joka optimoi laskimokierron levon aikana. Tasaisesti koko kehoa kallistaen se välttää lannerangan liikkeitä riippumatta nukkuma-asennosta.

Rajojen kohotuksen lisäksi potilaille suositeltiin noudattamaan kaikkia muita verisuonikirurginsa antamia ohjeita (esim. puristussukkien käyttö, venotoniset lääkkeet jne.).

Päätavoite oli laskimotaudin potilaiden elämänlaatu, jota arvioitiin portugalinkielisellä CIVIQ-14-kyselylomakkeella, joka on validoitu ja herkkä työkalu laskimotaudista johtuvien muutosten havaitsemiseksi. Potilaat täyttivät kyselyn tutkimuksen alussa ja yhden UZit®-tuotteen yökäytön jälkeisen viikon jälkeen.

Toissijaisia tavoitteita olivat nilkan ympärysmitta ja haittatapahtumat. Nilkan ympärysmittaa mitattiin kahdesti päivässä - heti heräämisen jälkeen ja ennen nukkumaanmenoa - nilkan luun yläpuolella käyttäen "Smart Tape Measure Body" -digitaalista mittalaitetta (tarkkuus 0,1 cm, tarkkuus ±2 %). Mittauspisteet merkittiin iholle "Edding 3000" -tussilla, jota potilaat päivittivät päivittäin.

Osallistujilta kysyttiin erityisesti alaselän kipua raajojen kohotuksen aikana sekä muita oireita intervention aikana ja tyytyväisyyden tasoa asteikolla 0-5.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä yksisuuntainen kliininen tutkimus arvioi UZit®:n avulla toteutetun raajojen kohotuksen vaikutusta. Osallistujia pyydettiin käyttämään UZit®-laitetta yön yli yhtäjaksoisesti viikon ajan alaraajojen suonistotautien oireiden ja merkkien parantamiseksi. UZit® (PPP-118717; tekninen tietolehti liitteenä Täydentävässä tiedossa 1) on termoplastisesta polyuretaanista valmistettu ilmatäytteinen kiilamainen laite (Kuva 1), joka asetetaan perinteisen patjan alle. Kun laite täytetään ilmalla, se muodostaa noin 5 % kaltevan tason, mikä optimoi laskimokierron levon aikana. Tasaisesti kallistamalla koko kehoa se välttää lannerangan liikettä riippumatta nukkuma-asennosta. Rajan kohotuksen lisäksi potilaille suositeltiin noudattamaan kaikkia muita verisuonikirurginsa antamia suosituksia (esim. puristussukkien käyttö, venotoniset lääkkeet jne.). Ensisijainen lopputulos oli suonistotaudin potilaiden elämänlaatu, jota arvioitiin käyttäen CIVIQ-14-kyselyn portugalinkielistä käännöstä, joka on validoitu ja herkkä työkalu suonistotautiin liittyvien muutosten havaitsemiseen. Potilaat täyttivät kyselyn lähtötilanteessa ja viikon yön yli kestäneen UZit®-käytön jälkeen. Toissijaisia lopputuloksia olivat nilkan ympärysmitta ja haittatapahtumat. Nilkan ympärysmitta mitattiin kahdesti päivässä – heti herättyä ja ennen nukkumaanmenoa – aivan nilkanluun yläpuolella käyttäen "Smart Tape Measure Body" -digitaalista mittalaitetta (tarkkuus 0,1 cm, mittausvirhe ±2 %). Mittauspisteet merkittiin iholle "Edding 3000" -tussilla, jonka potilaat päivittivät päivittäin. Osallistujilta kysyttiin erityisesti alaselän kipua raajojen kohotuksen aikana sekä muita mahdollisia oireita interventiojakson aikana ja tyytyväisyysastetta asteikolla 0–5.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
17

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Portugali
      • Porto, Portugali
        • Casa da Saúde da Boavista

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • Potilaat, jotka rekrytoitiin Casa de Saúde da Boavistan avohoidosta, jossa heidät arvioitiin CVD-oireiden huononnuttua, kutsuttiin osallistumaan. Tietoon perustuva suostumus saatiin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Perifeerinen valtimotauti, sydämen vajaatoiminta, ruokatorven alaosan palautumatauti ja kykenemättömyys antaa tietoon perustuva suostumus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: UZit®-interventio
Laite: UZit®

Tämä on yksisuuntainen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan raajojen kohotuksen vaikutusta UZit®-laitteella. Osallistujia pyydettiin käyttämään UZit®-laitetta yön yli yhtäjaksoisesti yhden viikon ajan parantaakseen alaraajojen laskimotautien oireita ja merkkejä.

UZit® (PPP-118717; tekninen tietolehti Liitetiedoissa 1) on termoplastisesta polyuretaanista valmistettu puhallettava kiilamainen laite (Kuva 1), joka asetetaan perinteisen patjan alle. Puhallettuna se luo noin 5 % kaltevan tason, joka optimoi laskimokierron lepotilassa. Kallistamalla koko kehon tasaisesti se välttää lannerangan liikkeitä riippumatta nukkuma-asennosta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu sydän- ja verisuonitautipotilailla (CIVIQ-14 -kyselylomake)
Aikaikkuna: Yksi viikko yöaikaista UZit®-käyttöä (alkuperäinen tila ja viikon jälkeen)
CIVIQ (Kroonisen laskimotukoksentauti elämänlaatukysely); Kunkin ulottuvuuden pistemäärä saatiin laskemalla yhteen kunkin muodostavan kohdan pisteet ja globaali indeksi saatiin laskemalla yhteen kohtien pisteet. Kohtien painotus oli yhtä suuri. Asteikkojen vähimmäis- ja enimmäisarvot riippuvat kussakin ulottuvuudessa käytettyjen kohtien määrästä ja kunkin kohdan tasojen tai luokkien määrästä. Keskimääräisten pistemäärien vertailemiseksi ulottuvuuksien tai asteikkojen välillä absoluuttiset pisteet muutettiin indeksiksi. Kullekin ulottuvuudelle saimme siis tuloksen väliltä 0–100. Tulosten tulkitsemisen helpottamiseksi pisteytysjärjestelmä voidaan kääntää päinvastaiseksi. Tämän pisteytysmenetelmän mukaan elämänlaadun parantuminen kahden tutkimushetken välillä ilmenee pistemäärän nousuna.
Yksi viikko yöaikaista UZit®-käyttöä (alkuperäinen tila ja viikon jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Nilkkaan ympärysmitta CVD-potilailla
Aikaikkuna: Yksi viikko ilman interventiota (mittaukset otettu kahdesti päivässä) ja yksi viikko UZit® -käytöllä (mittaukset otettu kahdesti päivässä)
Yksi viikko ilman interventiota (mittaukset otettu kahdesti päivässä) ja yksi viikko UZit® -käytöllä (mittaukset otettu kahdesti päivässä)
Haittatapahtumat ja osallistujien tyytyväisyys UZit®-tuotteen käytön aikana
Aikaikkuna: Yhden viikon yöaikaista UZit®-käyttöä
Yhden viikon yöaikaista UZit®-käyttöä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Universidade do Porto

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 14. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 14. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 2. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 244/CEFMUP/2024

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia