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A Viabilidade, Eficácia e Segurança do UZit®: Ensaio Clínico de Braço Único em Doentes com Doença Venosa Crónica Sintomática

2 de dezembro de 2025 atualizado por: Universidade do Porto

Este é um ensaio clínico de braço único para avaliar o efeito da elevação dos membros com UZit®.

Os participantes foram convidados a utilizar o UZit® durante a noite por uma semana consecutiva para melhorar os sintomas e sinais de doença venosa crónica (DVC) dos membros inferiores.

O UZit® (PPP-118717; Ficha Técnica em Dados Suplementares 1) é um dispositivo em forma de cunha insuflável feito de poliuretano termoplástico (Figura 1), colocado sob um colchão tradicional. Quando insuflado, cria um plano inclinado de aproximadamente 5%, otimizando a circulação venosa durante o repouso. Ao inclinar uniformemente todo o corpo, evita o movimento da coluna lombar independentemente da posição de dormir.

Para além da elevação das pernas, foi aconselhado aos pacientes que seguissem todas as outras recomendações do seu cirurgião vascular (por exemplo, uso de meias de compressão, medicamentos venotónicos, etc.).

O outcome primário foi a qualidade de vida em pacientes com DVC, avaliada com a tradução portuguesa do questionário CIVIQ-14, uma ferramenta validada e sensível para detetar alterações relacionadas com DVC. Os pacientes preencheram o questionário no início e após uma semana de uso noturno do UZit®.

Os outcomes secundários incluíram o perímetro do tornozelo e eventos adversos. O perímetro do tornozelo foi medido duas vezes por dia - imediatamente após acordar e antes de deitar - logo acima do maléolo, utilizando um dispositivo digital "Smart Tape Measure Body" (resolução 0,1 cm, precisão ±2%). Os pontos de medição foram marcados na pele com um marcador "Edding 3000", que os pacientes renovavam diariamente.

Foi especificamente questionado aos participantes sobre dor lombar durante a elevação dos membros e quaisquer outros sintomas durante a intervenção, bem como o nível de satisfação utilizando uma escala de 0 a 5.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este ensaio clínico de braço único avalia o efeito da elevação dos membros com UZit®. Os participantes foram convidados a utilizar o UZit® durante a noite durante uma semana consecutiva para melhorar os sintomas e sinais de DVC dos membros inferiores. O UZit® (PPP-118717; Ficha Técnica nos Dados Suplementares 1) é um dispositivo em forma de cunha insuflável feito de poliuretano termoplástico (Figura 1), colocado sob um colchão tradicional. Quando insuflado, cria um plano inclinado de aproximadamente 5%, otimizando a circulação venosa durante o repouso. Ao inclinar uniformemente todo o corpo, evita o movimento da coluna lombar independentemente da posição de sono. Além da elevação das pernas, foi aconselhado aos pacientes que seguissem todas as outras recomendações do seu cirurgião vascular (por exemplo, uso de meias de compressão, medicamentos venotónicos, etc.). O resultado primário foi a qualidade de vida em pacientes com DVC, avaliada com a tradução portuguesa do questionário CIVIQ-14, uma ferramenta validada e sensível para detetar alterações relacionadas com a DVC. Os pacientes preencheram o questionário na linha de base e após uma semana de uso noturno do UZit®. Os resultados secundários incluíram o perímetro do tornozelo e eventos adversos. O perímetro do tornozelo foi medido duas vezes por dia - imediatamente após acordar e antes de deitar - logo acima do maléolo, utilizando um dispositivo digital "Smart Tape Measure Body" (resolução 0,1 cm, precisão ±2%). Os pontos de medição foram marcados na pele com um marcador "Edding 3000", que os pacientes renovavam diariamente. Foi especificamente perguntado aos participantes sobre dor lombar durante a elevação dos membros e quaisquer outros sintomas durante a intervenção e o nível de satisfação utilizando uma escala de 0 a 5.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
17

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Portugal
      • Porto, Portugal
        • Casa da Saúde da Boavista

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Os doentes recrutados no ambulatório da Casa de Saúde da Boavista, onde foram avaliados devido ao agravamento dos seus sintomas de DCV, foram convidados a participar. Foi obtido consentimento informado.

Critérios de Exclusão:

  • Doença arterial periférica, insuficiência cardíaca congestiva, refluxo gastroesofágico e incapacidade de fornecer consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção UZit®
Dispositivo: UZit®

Este é um ensaio clínico de braço único para avaliar o efeito da elevação dos membros com UZit®. Os participantes foram convidados a utilizar o UZit® durante a noite durante uma semana consecutiva para melhorar os sintomas e sinais de doença venosa crónica (DVC) dos membros inferiores.

O UZit® (PPP-118717; Ficha Técnica em Dados Suplementares 1) é um dispositivo em forma de cunha insuflável feito de poliuretano termoplástico (Figura 1), colocado sob um colchão tradicional. Quando insuflado, cria um plano inclinado de aproximadamente 5%, otimizando a circulação venosa durante o repouso. Ao inclinar uniformemente todo o corpo, evita o movimento da coluna lombar independentemente da posição de dormir.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida em doentes com DCV (questionário CIVIQ-14)
Prazo: Uma semana de uso noturno de UZit® (linha de base e após 1 semana)
CIVIQ (Questionário de Qualidade de Vida na Insuficiência Venosa Crónica); A pontuação para cada dimensão foi obtida somando as pontuações de cada item constituinte e o índice global foi obtido somando as pontuações dos itens. Os itens foram ponderados de forma igual. Os valores mínimos e máximos das escalas dependem do número de itens utilizados em cada uma das dimensões e do número de níveis ou categorias para cada item. Para comparar as pontuações médias entre dimensões ou escalas, as pontuações absolutas foram então convertidas num índice. Para cada dimensão, obtivemos, portanto, um resultado que varia de 0 a 100. Para facilitar a interpretação dos resultados, o sistema de pontuação pode ser invertido. De acordo com este método de pontuação, a melhoria da qualidade de vida entre dois momentos do estudo é representada por um aumento na pontuação.
Uma semana de uso noturno de UZit® (linha de base e após 1 semana)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Circunferência do tornozelo em doentes com DCV
Prazo: Uma semana sem intervenção (medições realizadas duas vezes por dia) e uma semana com utilização de UZit® (medições realizadas duas vezes por dia)
Uma semana sem intervenção (medições realizadas duas vezes por dia) e uma semana com utilização de UZit® (medições realizadas duas vezes por dia)
Eventos adversos e satisfação dos participantes durante a utilização do UZit®
Prazo: Uma semana de utilização noturna de UZit®
Uma semana de utilização noturna de UZit®

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Universidade do Porto

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2025

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de novembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 244/CEFMUP/2024

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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