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La Viabilidad, Eficacia y Seguridad de UZit®: Ensayo Clínico de Brazo Único en Pacientes con Enfermedad Venosa Crónica Sintomática

2 de diciembre de 2025 actualizado por: Universidade do Porto

La Viabilidad, Eficacia y Seguridad de UZit®: Estudio Clínico de Brazo Único en Pacientes con Enfermedad Venosa Crónica Sintomática

Este es un ensayo clínico de brazo único para evaluar el efecto de la elevación de extremidades con UZit®.

Se invitó a los participantes a utilizar UZit® durante la noche durante una semana consecutiva para mejorar los síntomas y signos de la enfermedad venosa crónica (EVC) de las extremidades inferiores.

UZit® (PPP-118717; Ficha Técnica en Datos Suplementarios 1) es un dispositivo inflable en forma de cuña fabricado de poliuretano termoplástico (Figura 1), que se coloca bajo un colchón tradicional. Cuando se infla, crea un plano inclinado de aproximadamente 5%, optimizando la circulación venosa durante el descanso. Al inclinar uniformemente todo el cuerpo, evita el movimiento de la columna lumbar independientemente de la posición al dormir.

Además de la elevación de piernas, se aconsejó a los pacientes seguir todas las demás recomendaciones de su cirujano vascular (por ejemplo, uso de medias de compresión, medicamentos venotónicos, etc.).

El resultado principal fue la calidad de vida en pacientes con EVC, evaluada con la traducción al portugués del cuestionario CIVIQ-14, una herramienta validada y sensible para detectar cambios relacionados con la EVC. Los pacientes completaron el cuestionario al inicio y después de una semana de uso nocturno de UZit®.

Los resultados secundarios incluyeron el perímetro del tobillo y eventos adversos. El perímetro del tobillo se midió dos veces al día -inmediatamente después de despertarse y antes de acostarse- justo por encima del maléolo, utilizando un dispositivo digital "Smart Tape Measure Body" (resolución 0,1 cm, precisión ±2%). Los puntos de medición se marcaron en la piel con un marcador "Edding 3000", que los pacientes renovaban diariamente.

Se preguntó específicamente a los participantes sobre dolor lumbar durante la elevación de extremidades y cualquier otro síntoma durante la intervención, así como el nivel de satisfacción utilizando una escala de 0 a 5.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este ensayo clínico de brazo único evalúa el efecto de la elevación de las extremidades con UZit®. Se invitó a los participantes a utilizar UZit® durante la noche durante una semana consecutiva para mejorar los síntomas y signos de la EVC de las extremidades inferiores. UZit® (PPP-118717; ficha técnica en Datos Suplementarios 1) es un dispositivo en forma de cuña inflable fabricado con poliuretano termoplástico (Figura 1), colocado debajo de un colchón tradicional. Cuando se infla, crea un plano inclinado de aproximadamente el 5%, optimizando la circulación venosa durante el descanso. Al inclinar uniformemente todo el cuerpo, evita el movimiento de la columna lumbar independientemente de la posición para dormir. Además de la elevación de las piernas, se aconsejó a los pacientes seguir todas las demás recomendaciones de su cirujano vascular (por ejemplo, uso de medias de compresión, medicamentos venotónicos, etc.). El resultado primario fue la calidad de vida en pacientes con EVC, evaluada con la traducción al portugués del cuestionario CIVIQ-14, una herramienta validada y sensible para detectar cambios relacionados con la EVC. Los pacientes completaron el cuestionario al inicio y después de una semana de uso nocturno de UZit®. Los resultados secundarios incluyeron el perímetro del tobillo y los eventos adversos. El perímetro del tobillo se midió dos veces al día (inmediatamente después de despertar y antes de acostarse) justo por encima del maléolo, utilizando un dispositivo digital "Smart Tape Measure Body" (resolución 0,1 cm, precisión ±2%). Los puntos de medición se marcaron en la piel con un marcador "Edding 3000", que los pacientes renovaban diariamente. Se preguntó específicamente a los participantes sobre el dolor lumbar durante la elevación de las extremidades y cualquier otro síntoma durante la intervención, así como el nivel de satisfacción utilizando una escala del 0 al 5.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
17

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Portugal
      • Porto, Portugal
        • Casa da Saúde da Boavista

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se invitó a participar a pacientes reclutados del entorno ambulatorio de Casa de Saúde da Boavista, donde fueron evaluados debido al empeoramiento de sus síntomas de ECV. Se obtuvo el consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  • Enfermedad arterial periférica, insuficiencia cardíaca congestiva, reflujo gastroesofágico e incapacidad para proporcionar el consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Intervención con UZit®
Dispositivo: UZit®

Este es un ensayo clínico de brazo único para evaluar el efecto de la elevación de las extremidades con UZit®. Se invitó a los participantes a utilizar UZit® durante la noche durante una semana consecutiva para mejorar los síntomas y signos de la enfermedad venosa crónica (EVC) de las extremidades inferiores.

UZit® (PPP-118717; Ficha Técnica en Datos Suplementarios 1) es un dispositivo inflable en forma de cuña fabricado en poliuretano termoplástico (Figura 1), que se coloca debajo de un colchón tradicional. Cuando se infla, crea un plano inclinado de aproximadamente el 5%, optimizando la circulación venosa durante el descanso. Al inclinar uniformemente todo el cuerpo, evita el movimiento de la columna lumbar independientemente de la posición al dormir.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida en pacientes con ECV (cuestionario CIVIQ-14)
Periodo de tiempo: Una semana de uso nocturno de UZit® (línea base y después de 1 semana)
CIVIQ (Cuestionario de Calidad de Vida en la Insuficiencia Venosa Crónica); La puntuación de cada dimensión se obtuvo sumando las puntuaciones de cada ítem constituyente y el índice global se obtuvo sumando las puntuaciones de los ítems. Los ítems se ponderaron por igual. Los valores mínimos y máximos de las escalas dependen del número de ítems utilizados en cada una de las dimensiones y del número de niveles o categorías para cada ítem. Para comparar las puntuaciones medias entre dimensiones o escalas, las puntuaciones absolutas se convirtieron en un índice. Para cada dimensión, obtuvimos por tanto un resultado que oscila entre 0 y 100. Para facilitar la interpretación de los resultados, el sistema de puntuación puede invertirse. Según este método de puntuación, la mejora en la calidad de vida entre dos momentos del estudio se representa mediante un aumento en la puntuación.
Una semana de uso nocturno de UZit® (línea base y después de 1 semana)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Circunferencia del tobillo en pacientes con ECV
Periodo de tiempo: Una semana sin intervención (mediciones tomadas dos veces al día) y una semana con uso de UZit® (mediciones tomadas dos veces al día)
Una semana sin intervención (mediciones tomadas dos veces al día) y una semana con uso de UZit® (mediciones tomadas dos veces al día)
Eventos adversos y satisfacción del participante durante el uso de UZit®
Periodo de tiempo: Una semana de uso nocturno de UZit®
Una semana de uso nocturno de UZit®

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Universidade do Porto

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2025

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de diciembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 244/CEFMUP/2024

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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