ロボット支援単孔式乳頭温存乳房切除術及びインプラント再建後の健康状態及び患者報告アウトカムの評価 (Reborn-i)
ロボット支援単孔式乳頭温存乳房切除術とインプラント再建後のウェルビーイングと患者報告アウトカムを評価する無作為化比較試験
この研究は、様々なタイプの乳房切除術が、乳がん手術と再建後の女性の回復、満足度、そして全体的な健康状態にどのように影響するかをよりよく理解するために実施されています。 乳房切除術には様々な方法があります。 一部の患者さんには、乳首とその周囲の乳房皮膚を保存する乳頭温存乳房切除術が適している場合があります。 このアプローチでは、乳房切除術と同時にインプラントを挿入して乳房形状を回復する即時乳房再建が可能です。 ロボット単孔式乳頭温存乳房切除術と呼ばれる新しい技術では、先進的なロボット技術を使用して、胸の側面の小さな隠れた切開から乳房組織を除去します。 この方法は、乳房の外観と感覚を保存しながら、瘢痕、痛み、回復時間を軽減する可能性があります。
しかし、初期の研究ではこの技術が安全で効果的であることを示唆していますが、標準的な手術と直接比較するためには、より多くの証拠が必要です。
この研究では以下を比較します:
- ロボット乳頭温存乳房切除術
- 標準的(開腹)乳頭温存乳房切除術 手術後12ヶ月間にわたって、患者の満足度、ボディイメージ、身体的・精神的健康状態、および手術の結果を評価します。 参加することで、研究者がロボットおよび乳頭温存アプローチが患者に測定可能な利益をもたらすかどうかを評価するのを助けることになります。
この研究への参加は、あなたの手術や受けているケアに影響しません。 研究への参加を決定するかどうかに関わらず、あなたの個々の医療ニーズに基づいて利用可能な最善の治療が提供されます。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
入学 (推定)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Trudi Roche Nelson, ANP RGN MSC
- 電話番号:+35318093000
- メール:troche@rcsi.ie
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
組み入れ基準:
- 18歳以上の女性
- 以下の適応で乳房多職種チームにより乳頭温存乳房切除術および即時インプラント再建術を受けることが既に選択された候補者:
- リスク低減乳房切除術を受ける遺伝子変異保因者
- 乳房切除術を必要とする乳管内癌(DCIS)
- 乳房切除術を必要とする早期浸潤性乳癌
- 腫瘍は皮膚浸潤がなく、皮膚、乳頭または大胸筋の1cm以内に浸潤性病変の証拠がないこと(MRIで証明されていること)
- インプラント再建による即時乳房再建の候補者
- 英語に堪能であること
- 全身麻酔に耐えられる状態であること
- インフォームドコンセント文書に署名済みであること
除外基準:
- 皮膚浸潤を伴う進行乳癌
- 乳頭温存乳房切除術群における乳頭浸潤
- 既往の胸壁放射線療法
- 妊娠中
- 授乳中
- インフォームドコンセントに署名するのに十分な英語能力を有さない患者(通訳が必要な場合)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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実験的:単一ポートロボット乳輪温存乳房切除術と即時インプラントによる再建
介入
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単孔式ロボット支援乳輪温存乳房切除術と即時インプラント再建
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アクティブコンパレータ:標準的な開放式乳頭温存乳房切除術と即時インプラントによる再建
標準治療
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標準的乳頭温存乳房切除術と即時インプラント再建
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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二次アウトカム評価項目
時間枠:1年
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1年
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主要評価項目
時間枠:1年
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この研究の主要評価項目は、12か月時点でのBreast Qスコアの差です。
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1年
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協力者と研究者
協力者
協力者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Sarfati B, Honart JF, Leymarie N, Rimareix F, Al Khashnam H, Kolb F. Robotic da Vinci Xi-assisted nipple-sparing mastectomy: First clinical report. Breast J. 2018 May;24(3):373-376. doi: 10.1111/tbj.12937. Epub 2017 Dec 18.
- Toesca A, Sangalli C, Maisonneuve P, Massari G, Girardi A, Baker JL, Lissidini G, Invento A, Farante G, Corso G, Rietjens M, Peradze N, Gottardi A, Magnoni F, Bottiglieri L, Lazzeroni M, Montagna E, Labo P, Orecchia R, Galimberti V, Intra M, Sacchini V, Veronesi P. A Randomized Trial of Robotic Mastectomy Versus Open Surgery in Women With Breast Cancer or BrCA Mutation. Ann Surg. 2022 Jul 1;276(1):11-19. doi: 10.1097/SLA.0000000000004969. Epub 2021 Jun 9.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
研究開始
一次修了 (推定)
一次修了
研究の完了 (推定)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 25/72
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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