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Valutazione del Benessere e degli Esiti Riferiti dal Paziente Dopo Mastectomia Robotica Monoportale con Conservazione del Capezzolo e Ricostruzione con Impianto (Reborn-i)

14 novembre 2025 aggiornato da: Arnold Hill, Beaumont Hospital

Uno Studio Controllato Randomizzato che Valuta il Benessere e gli Esiti Riferiti dai Pazienti Dopo Mastectomia Robotica Monoportale con Conservazione del Capezzolo e Ricostruzione con Impianto

Questo studio viene condotto per comprendere meglio come i diversi tipi di interventi di mastectomia influenzino il recupero, la soddisfazione e il benessere generale delle donne dopo l'intervento di cancro al seno e la ricostruzione. Esistono diversi modi per eseguire una mastectomia. In alcuni pazienti, potrebbe essere adatta una mastectomia con conservazione del capezzolo, in cui il capezzolo e la pelle mammaria circostante vengono preservati. Questo approccio consente una ricostruzione mammaria immediata con un impianto, che viene posizionato contemporaneamente alla mastectomia per ripristinare la forma del seno. Una tecnica più recente chiamata mastectomia robotica single-port con conservazione del capezzolo utilizza una tecnologia robotica avanzata per rimuovere il tessuto mammario attraverso una piccola incisione nascosta sul lato del torace. Questo metodo può ridurre le cicatrici, il dolore e il tempo di recupero, preservando l'aspetto e la sensibilità del seno.

Tuttavia, sebbene gli studi iniziali suggeriscano che questa tecnica sia sicura ed efficace, sono necessarie ulteriori prove per confrontarla direttamente con gli interventi chirurgici standard.

Questo studio confronterà:

  • Mastectomia robotica con conservazione del capezzolo
  • Mastectomia standard (a cielo aperto) con conservazione del capezzolo Valuteremo la soddisfazione del paziente, l'immagine corporea, il benessere fisico ed emotivo e i risultati chirurgici per 12 mesi dopo l'intervento. Partecipando, stai aiutando i ricercatori a valutare se gli approcci robotici e di conservazione del capezzolo offrano benefici misurabili ai pazienti.

Partecipare a questo studio non influenzerà il tuo intervento chirurgico o le cure che ricevi. Ti verrà fornito il miglior trattamento disponibile in base alle tue esigenze mediche individuali, indipendentemente dal fatto che tu decida di partecipare o meno alla ricerca.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
108

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Trudi Roche Nelson, ANP RGN MSC
  • Numero di telefono: +35318093000
  • Email: troche@rcsi.ie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne di età pari o superiore a 18 anni
  • Candidati già selezionati per sottoporsi a mastectomia con conservazione del capezzolo e ricostruzione immediata con impianto dal team multidisciplinare del seno per le seguenti indicazioni:
  • Portatori di mutazioni genetiche che si sottopongono a mastectomia per la riduzione del rischio.
  • Carcinoma duttale in situ (DCIS) che richiede mastectomia.
  • Tumore al seno invasivo precoce che richiede mastectomia.
  • Il tumore non deve avere coinvolgimento cutaneo e nessuna evidenza di malattia invasiva entro 1 cm dalla pelle, dal capezzolo o dal muscolo grande pettorale (come dimostrato dalla risonanza magnetica).
  • Candidati per la ricostruzione mammaria immediata con ricostruzione con IMPIANTO
  • Fluenti in inglese
  • Idonei per anestesia generale
  • Modulo di consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Tumore al seno avanzato con coinvolgimento cutaneo.
  • Coinvolgimento del capezzolo per i bracci di mastectomia con conservazione del capezzolo.
  • Precedente radioterapia della parete toracica
  • Gravidanza
  • Allattamento
  • Pazienti con conoscenza insufficiente dell'inglese per firmare un consenso informato (cioè necessario un interprete).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Mastectomia con conservazione del capezzolo robotica a portale singolo con ricostruzione immediata basata su impianto.
Intervento
Procedura: Intervento
Mastectomia robotica monoportale con conservazione del capezzolo e ricostruzione immediata con protesi.
Comparatore attivo: Mastectomia standard con conservazione del capezzolo e ricostruzione immediata con protesi.
Standard di cura
Procedura: Mastectomia standard con conservazione del capezzolo e ricostruzione immediata con impianto
Mastectomia standard con preservazione del capezzolo e ricostruzione immediata con protesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure di Esito Secondarie
Lasso di tempo: 1 anno
  • Tassi di complicanze chirurgiche entro 30 e 90 giorni, classificati secondo il sistema Clavien-Dindo.
  • Tassi di reintervento e necessità di ritorno non programmato in sala operatoria.
  • Durata della degenza ospedaliera e durata del drenaggio.
  • Tempo operatorio e perdita ematica intraoperatoria stimata.
  • Tempo di ritorno alle attività quotidiane incluso lavoro e attività fisica.
  • Risultati estetici, valutati sia dalla soddisfazione riportata dal paziente che da una revisione indipendente di fotografie postoperatorie standardizzate.
  • Esiti oncologici, incluso lo stato dei margini patologici finali e la recidiva locale (se applicabile durante il follow-up).
  • Quantità di tessuto mammario residuo riscontrata sulla risonanza magnetica postoperatoria a 6 mesi nei diversi gruppi.
1 anno
Misura del Risultato Primario
Lasso di tempo: 1 anno
L'endpoint primario di questo studio è la differenza dei punteggi Breast Q a 12 mesi.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beaumont Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Royal College of Surgeons, Ireland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 25/72

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il protocollo e i dati anonimi dello studio saranno condivisi tramite pubblicazione peer-reviewed

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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