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ロボット支援単孔式乳頭温存乳房切除術及びインプラント再建後の健康状態及び患者報告アウトカムの評価 (Reborn-i)

2025年11月14日 更新者：Arnold Hill、Beaumont Hospital

ロボット支援単孔式乳頭温存乳房切除術とインプラント再建後のウェルビーイングと患者報告アウトカムを評価する無作為化比較試験

この研究は、様々なタイプの乳房切除術が、乳がん手術と再建後の女性の回復、満足度、そして全体的な健康状態にどのように影響するかをよりよく理解するために実施されています。 乳房切除術には様々な方法があります。 一部の患者さんには、乳首とその周囲の乳房皮膚を保存する乳頭温存乳房切除術が適している場合があります。 このアプローチでは、乳房切除術と同時にインプラントを挿入して乳房形状を回復する即時乳房再建が可能です。 ロボット単孔式乳頭温存乳房切除術と呼ばれる新しい技術では、先進的なロボット技術を使用して、胸の側面の小さな隠れた切開から乳房組織を除去します。 この方法は、乳房の外観と感覚を保存しながら、瘢痕、痛み、回復時間を軽減する可能性があります。

しかし、初期の研究ではこの技術が安全で効果的であることを示唆していますが、標準的な手術と直接比較するためには、より多くの証拠が必要です。

この研究では以下を比較します：

  • ロボット乳頭温存乳房切除術
  • 標準的（開腹）乳頭温存乳房切除術 手術後12ヶ月間にわたって、患者の満足度、ボディイメージ、身体的・精神的健康状態、および手術の結果を評価します。 参加することで、研究者がロボットおよび乳頭温存アプローチが患者に測定可能な利益をもたらすかどうかを評価するのを助けることになります。

この研究への参加は、あなたの手術や受けているケアに影響しません。 研究への参加を決定するかどうかに関わらず、あなたの個々の医療ニーズに基づいて利用可能な最善の治療が提供されます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

108

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Trudi Roche Nelson, ANP RGN MSC
  • 電話番号：+35318093000
  • メール：troche@rcsi.ie

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

組み入れ基準：

  • 18歳以上の女性
  • 以下の適応で乳房多職種チームにより乳頭温存乳房切除術および即時インプラント再建術を受けることが既に選択された候補者：
  • リスク低減乳房切除術を受ける遺伝子変異保因者
  • 乳房切除術を必要とする乳管内癌（DCIS）
  • 乳房切除術を必要とする早期浸潤性乳癌
  • 腫瘍は皮膚浸潤がなく、皮膚、乳頭または大胸筋の1cm以内に浸潤性病変の証拠がないこと（MRIで証明されていること）
  • インプラント再建による即時乳房再建の候補者
  • 英語に堪能であること
  • 全身麻酔に耐えられる状態であること
  • インフォームドコンセント文書に署名済みであること

除外基準：

  • 皮膚浸潤を伴う進行乳癌
  • 乳頭温存乳房切除術群における乳頭浸潤
  • 既往の胸壁放射線療法
  • 妊娠中
  • 授乳中
  • インフォームドコンセントに署名するのに十分な英語能力を有さない患者（通訳が必要な場合）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：単一ポートロボット乳輪温存乳房切除術と即時インプラントによる再建
介入
手順：介入
単孔式ロボット支援乳輪温存乳房切除術と即時インプラント再建
アクティブコンパレータ：標準的な開放式乳頭温存乳房切除術と即時インプラントによる再建
標準治療
手順：標準的乳頭温存乳房切除術と即時インプラント再建
標準的乳頭温存乳房切除術と即時インプラント再建

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二次アウトカム評価項目
時間枠：1年
  • Clavien-Dindo分類に基づく術後30日および90日以内の手術合併症発生率。
  • 再手術率および予定外の再手術の必要性。
  • 入院期間とドレーン留置期間。
  • 手術時間と推定術中出血量。
  • 仕事や運動を含む日常活動への復帰までの時間。
  • 患者報告による満足度と、標準化された術後写真の独立した審査委員会による評価の両方で測定する審美的結果。
  • 最終病理断端状態と局所再発（フォローアップ期間中に該当する場合）を含む腫瘍学的転帰。
  • 術後6ヶ月時点のMRIによる各群の残存乳腺組織量。
1年
主要評価項目
時間枠：1年
この研究の主要評価項目は、12か月時点でのBreast Qスコアの差です。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Beaumont Hospital

協力者

Royal College of Surgeons, Ireland

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年12月31日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月14日

最初の投稿 (実際)

2025年11月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月14日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 25/72

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

プロトコルおよび匿名化された研究データは、査読付き出版物を通じて共有されます

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
    乳がんの診断プロセスにおける CBBCT の技術操作と標準的な臨床応用プロトコル (CBBCT)
    Conebeam Breast CT の臨床応用ガイド
    中国
  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

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