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Bewertung des Wohlbefindens und patientenberichteter Ergebnisse nach robotergestützter Single-Port-Mastektomie mit Erhalt der Brustwarze und Implantatrekonstruktion (Reborn-i)

14. November 2025 aktualisiert von: Arnold Hill, Beaumont Hospital

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung des Wohlbefindens und der patientenberichteten Ergebnisse nach robotergestützter Einzelzugangs-Brustentfernung mit Erhaltung der Brustwarze und Implantatrekonstruktion

Diese Studie wird durchgeführt, um besser zu verstehen, wie verschiedene Arten von Mastektomie-Operationen die Genesung, Zufriedenheit und das allgemeine Wohlbefinden von Frauen nach Brustkrebsoperationen und Rekonstruktion beeinflussen. Es gibt verschiedene Möglichkeiten, eine Mastektomie durchzuführen. Bei einigen Patientinnen kann eine nipple-sparing Mastektomie geeignet sein, bei der die Brustwarze und die umgebende Brusthaut erhalten bleiben. Dieser Ansatz ermöglicht eine sofortige Brustrekonstruktion mit einem Implantat, das gleichzeitig mit der Mastektomie eingesetzt wird, um die Brustform wiederherzustellen. Eine neuere Technik namens robotergestützte Single-Port nipple-sparing Mastektomie verwendet fortschrittliche Robotertechnologie, um Brustgewebe durch einen kleinen versteckten Schnitt an der Seite des Brustkorbs zu entfernen. Diese Methode kann Narbenbildung, Schmerzen und Erholungszeit verringern, während das Erscheinungsbild und das Gefühl der Brust erhalten bleiben.

Allerdings, während frühe Studien darauf hindeuten, dass diese Technik sicher und effektiv ist, sind mehr Beweise erforderlich, um sie direkt mit Standardoperationen zu vergleichen.

Diese Studie wird vergleichen:

  • Robotergestützte nipple-sparing Mastektomie
  • Standard (offene) nipple-sparing Mastektomie Wir werden die Patientenzufriedenheit, Körperbild, körperliches und emotionales Wohlbefinden sowie chirurgische Ergebnisse über 12 Monate nach der Operation bewerten. Durch Ihre Teilnahme helfen Sie den Forschern zu bewerten, ob robotergestützte und nipple-sparing Ansätze messbare Vorteile für Patienten bieten.

Die Teilnahme an dieser Studie hat keinen Einfluss auf Ihre Operation oder die Betreuung, die Sie erhalten. Sie erhalten die bestmögliche Behandlung basierend auf Ihren individuellen medizinischen Bedürfnissen, unabhängig davon, ob Sie sich zur Teilnahme an der Forschung entscheiden oder nicht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
108

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Trudi Roche Nelson, ANP RGN MSC
  • Telefonnummer: +35318093000
  • E-Mail: troche@rcsi.ie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 18 Jahren und älter
  • Kandidatinnen, die bereits für eine brusterhaltende Mastektomie mit sofortiger Implantatrekonstruktion durch das Brust-MDT für folgende Indikationen ausgewählt wurden:
  • Trägerinnen von Genmutationen, die sich einer risikoreduzierenden Mastektomie unterziehen.
  • Duktales Carcinoma in situ (DCIS), das eine Mastektomie erfordert.
  • Früher invasiver Brustkrebs, der eine Mastektomie erfordert.
  • Der Tumor darf keine Hautbeteiligung aufweisen und keine Anzeichen von invasiver Erkrankung innerhalb von 1 cm von Haut, Brustwarze oder Musculus pectoralis major (nachgewiesen durch MRT).
  • Kandidatinnen für sofortige Brustrekonstruktion mit IMPLANTAT-Rekonstruktion
  • Fließende Englischkenntnisse
  • Für eine Vollnarkose geeignet
  • Unterschriebene Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Fortgeschrittener Brustkrebs mit Hautbeteiligung.
  • Brustwarzenbeteiligung für brusterhaltende Mastektomie-Arme.
  • Frühere Strahlentherapie der Brustwand
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit
  • Patientinnen mit unzureichenden Englischkenntnissen zur Unterzeichnung einer Einwilligungserklärung (d.h. Dolmetscher erforderlich).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Einzelport-Roboter-brusterhaltende Mastektomie mit sofortiger implantatbasierter Rekonstruktion.
Intervention
Verfahren: Intervention
Single-Port-Roboter-Nippel-erhaltende Mastektomie mit sofortiger implantatbasierter Rekonstruktion.
Aktiver Komparator: Standard offene brustwarzenerhaltende Mastektomie mit sofortiger implantatbasierter Rekonstruktion.
Standardbehandlung
Verfahren: Standard offene brusterhaltende Mastektomie mit sofortiger implantatbasierter Rekonstruktion
Standard-Offene Brustwarzen-erhaltende Mastektomie mit sofortiger implantatbasierter Rekonstruktion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäre Endpunkte
Zeitfenster: 1 Jahr
  • Chirurgische Komplikationsraten innerhalb von 30 und 90 Tagen, klassifiziert nach dem Clavien-Dindo-System.
  • Reoperationsraten und Notwendigkeit ungeplanter Rückkehr in den Operationssaal.
  • Krankenhausverweildauer und Drainagedauer.
  • Operationszeit und geschätzter intraoperativer Blutverlust.
  • Zeit bis zur Rückkehr zu täglichen Aktivitäten einschließlich Arbeit und körperlicher Betätigung.
  • Ästhetische Ergebnisse, bewertet sowohl durch patientenberichtete Zufriedenheit als auch durch eine unabhängige Begutachtung standardisierter postoperativer Fotografien.
  • Onkologische Ergebnisse, einschließlich endgültigem Pathologiemarginstatus und lokalem Rezidiv (falls während der Nachbeobachtung zutreffend).
  • Menge an verbleibendem Brustgewebe in der postoperativen MRT nach 6 Monaten in den verschiedenen Gruppen.
1 Jahr
Primäres Ergebnisziel
Zeitfenster: 1 Jahr
Der primäre Endpunkt dieser Studie ist der Unterschied der Breast-Q-Scores nach 12 Monaten.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beaumont Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Royal College of Surgeons, Ireland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 25/72

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Protokoll und anonyme Studiendaten werden durch peer-reviewed Veröffentlichung geteilt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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