リビング・ウェル・プログラム：乳がんケアにおける医療費と臨床アウトカムへの影響

これは前向き非無作為化歴史的対照介入試験です。 ステージIIからIVの乳癌患者における、デジタル認知行動療法ベースの不安介入の有効性と医療への影響を評価します。 精神保健サポートへのアクセスが限られている癌患者の間で不安が高頻度に発生することは、総医療費の増加、医療サービスの利用増加、および臨床転帰の悪化を引き起こします。 これが本研究の主な理論的根拠の一つです。 この介入による癌患者の不安と抑うつの軽減に関して、これまでの研究から有望な予備結果が得られています。

既知の潜在的なリスクは最小限です：主に、健康状態と雇用に関する質問に回答することに関連する心理的苦痛の可能性です。 介入群の患者に対する既知の潜在的なベネフィットには、即時の精神的健康状態の改善と、乳癌診断および治療に関連する不安の軽減が含まれます。 長期的には、患者は研究期間を超えて持続する改善された対処スキルと感情調整スキルを身につける可能性があります。 これらのスキルは生活の質を向上させ、治療アドヒアランスと転帰を改善する可能性があります。 より広くは、本研究は腫瘍学ケアにおけるデジタル治療介入の理解が深まることで社会的利益をもたらす可能性があります。 本研究からの経済分析は、医療におけるデジタル介入の費用対効果に関する知見を提供する可能性があります。

本試験は、主要な人口統計学的および臨床的特徴に基づく後付けマッチング対照群を介入群との比較群として使用します。

後付けマッチング対照群の使用は、介入の性質と対象集団の特性から選択されました。 Living Wellプログラムが癌治療における重要な未充足ニーズに対処することを目的としたデジタル治療介入であることを考慮すると、対照群から介入を差し控えるよりも、すべての適格参加者に介入を提供することが倫理的に望ましいと判断されました。

介入はモバイルアプリケーション内の21のモジュールと、5回の20分間のテレコーチングセッションで構成されています。 参加者は登録時に最初のモジュールを開始し、1日おきまたは必要に応じて1モジュールを完了するよう求められ、各モジュールは15～30分を要します。 このレジメンは6か月間にわたって完了するように設計されており、計画された最大投与量を構成します。 15～30分のモジュール時間は、癌治療を受けている患者に過度の負担をかけることなく意味のある関与を提供することを目的としています。 3か月の積極的介入期間は、効果的な認知行動療法介入の典型的な期間に合わせており、12か月間のアプリケーションへの延長アクセスは継続的なサポートとスキルの強化を可能にします。 初回6か月間の5回のテレコーチングセッションの組み込みは、デジタル介入を補完する人的サポートを提供し、デジタルメンタルヘルス介入における関与と転帰を強化することが示されているアプローチです。

ベースライン評価には、包括的な人口統計学的および病歴質問票、治療歴、社会人口統計学的因子が含まれます。 患者は、全般性不安障害7（GAD-7）による不安症状の測定、患者健康質問票9（PHQ-9）による抑うつ症状の測定、生活の質を評価するPROMIS-29、身体的症状を評価するエドモントン症状評価システム（ESAS）を含む、生活の質と精神的健康を評価するために検証された心理測定尺度を完了します。 また、シダーズ・サイナイウェルビーイングスクリーンと10ポイント苦痛サーモメーターも完了します。 これらの評価は、参加者の全体的な精神的健康のベースライン測定値を提供します。

介入はThe Living Well Programと呼ばれるスマートフォンアプリを通じて実施されます。 研究チームメンバーがアプリのインストールと設定を支援し、患者がモジュールを完了しテレコーチングセッションに参加できるようにします。 ベースライン後3、6、12か月時の追跡評価には、ベースライン評価と同じ質問票、医療記録からの医療費と利用状況の収集、併用薬剤の評価、アプリからの介入アドヒアランスおよび関与指標の評価が含まれます。