Programa Vivir Bien: Impacto en los Costos Sanitarios y los Resultados Clínicos en la Atención del Cáncer de Mama
Programa Vivir Bien: Impacto en los Costos Sanitarios y Resultados Clínicos en la Atención del Cáncer de Mama
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y rentabilidad del Programa Vivir Bien, una aplicación terapéutica digital con apoyo de telecoaching, en pacientes con cáncer de mama con ansiedad de moderada a grave. La principal pregunta que el estudio pretende responder es: ¿las intervenciones basadas en terapia cognitivo-conductual digital reducen los costes sanitarios globales de pacientes con cáncer de mama en estadio II a IV?
El estudio tiene un grupo de participantes que utilizará la aplicación Vivir Bien y el apoyo de telecoaching. Este grupo se comparará con controles emparejados retrospectivamente. Durante 3 meses, los pacientes completarán 21 módulos de salud mental y 5 sesiones de telecoaching. En los siguientes 3 meses, completarán cualquier sesión de telecoaching y módulos pendientes mientras siguen siendo monitorizados, incluso si terminaron todos los módulos y sesiones en los primeros 3 meses. Los 6 meses posteriores serán la fase de seguimiento. Todavía tendrán acceso a la aplicación Vivir Bien y podrán seguir utilizándola, y completarán los mismos cuestionarios de evaluación que en la línea base para identificar cualquier cambio en su salud mental general.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio intervencional prospectivo, no aleatorizado y controlado históricamente. Evaluará la efectividad y los impactos sanitarios de una intervención digital basada en terapia cognitivo-conductual para la ansiedad en pacientes con cáncer de mama en estadios II a IV. La alta prevalencia de ansiedad entre pacientes oncológicos con acceso limitado a apoyo de salud mental conlleva mayores costes sanitarios totales, mayor utilización de servicios sanitarios y peores resultados clínicos. Esta es una de las principales razones del estudio. Estudios previos de esta intervención han mostrado resultados preliminares prometedores en la reducción de ansiedad y depresión en pacientes oncológicos.
Existen riesgos potenciales conocidos mínimos: principalmente, la posibilidad de malestar psicológico asociado a responder preguntas sobre estado de salud y empleo. Los beneficios potenciales conocidos para los pacientes del grupo de intervención incluyen mejoras inmediatas en el bienestar psicológico y disminución de la ansiedad asociada al diagnóstico y tratamiento del cáncer de mama. A largo plazo, los pacientes pueden desarrollar mejores habilidades de afrontamiento y regulación emocional que persistan más allá del período de estudio. Estas habilidades pueden mejorar la calidad de vida y aumentar la adherencia al tratamiento y los resultados. En términos más amplios, este estudio puede ofrecer beneficios sociales mediante una mejor comprensión de las intervenciones terapéuticas digitales en la atención oncológica. Los análisis económicos de este estudio pueden proporcionar información sobre la rentabilidad de las intervenciones digitales en la atención sanitaria.
Este ensayo utiliza controles emparejados retrospectivamente basados en características demográficas y clínicas clave como grupo de comparación para el grupo de intervención.
Se eligió el uso de controles emparejados retrospectivamente debido a la naturaleza de la intervención y la población objetivo. Dado que el Programa Living Well es una intervención terapéutica digital destinada a abordar una necesidad importante no cubierta en la atención oncológica, se consideró éticamente preferible ofrecer la intervención a todos los participantes elegibles en lugar de privar a un grupo de control.
La intervención consta de 21 módulos en la aplicación móvil y cinco sesiones de telecoaching de 20 minutos. Los participantes comienzan con el primer módulo al inscribirse y se les solicita completar un módulo cada dos días, o según sea necesario, dedicando 15-30 minutos por módulo. Este régimen está diseñado para completarse en un período de 6 meses, constituyendo la dosis máxima planificada. La duración de los módulos de 15-30 minutos pretende proporcionar un compromiso significativo sin sobrecargar a los pacientes en tratamiento oncológico. El período de intervención activa de 3 meses se alinea con las duraciones típicas de las intervenciones efectivas de terapia cognitivo-conductual, mientras que el acceso extendido de 12 meses a la aplicación permite un apoyo continuo y el refuerzo de habilidades. La inclusión de cinco sesiones de telecoaching durante los primeros seis meses proporciona apoyo humano para complementar la intervención digital, un enfoque que ha demostrado mejorar el compromiso y los resultados en las intervenciones digitales de salud mental.
La evaluación basal incluirá un cuestionario completo de antecedentes demográficos y médicos, historial de tratamiento y factores sociodemográficos. Los pacientes completarán escalas psicométricas validadas para evaluar su calidad de vida y salud mental, incluyendo el Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7) para medir síntomas de ansiedad, el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9) para medir síntomas de depresión, PROMIS-29 para evaluar la calidad de vida, y el Sistema de Evaluación de Síntomas de Edmonton (ESAS) para evaluar síntomas físicos. También completarán la Cedars-Sinai Wellbeing Screen y el termómetro de malestar de 10 puntos. Estas evaluaciones proporcionan medidas basales de la salud mental general de los participantes.
La intervención se administrará a través de una aplicación para smartphone llamada The Living Well Program. Un miembro del equipo de estudio ayudará con la instalación y configuración de la aplicación para que los pacientes puedan completar módulos y participar en sesiones de telecoaching. Las evaluaciones de seguimiento a los 3, 6 y 12 meses después de la basal incluirán los mismos cuestionarios que la evaluación basal, recopilación de costes sanitarios y utilización de historiales médicos, evaluación de medicamentos concomitantes y evaluación de métricas de adherencia y compromiso con la intervención desde la aplicación.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Angelica Angelica
- Número de teléfono: 3104238969
- Correo electrónico: Angelica.Alderete@cshs.org
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Contacto:
- Angelica Alderete
- Número de teléfono: 3104238969
- Correo electrónico: Angelica.Alderete@cshs.org
-
Investigador principal:
- Scott Irwin, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18+
- Primer diagnóstico de cáncer de mama
- Establecido con un Oncólogo Quirúrgico o Médico de Cedars-Sinai para el tratamiento del cáncer y se encuentra dentro de los 30 días de iniciar o haber iniciado terapia adyuvante o neoadyuvante
- Pronóstico superior a 1 año
- Estadificación del cáncer de mama de II-IV
- Ansiedad moderada a severa (GAD-7 >= 10)
- Dominio del idioma inglés
- Teléfono inteligente y capacidad para usar la aplicación según evaluación del personal del estudio (solo GI)
- Formulario de consentimiento informado fechado y firmado (FCI) dentro de los 30 días del diagnóstico (solo GI)
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de diagnóstico de cáncer diferente o recurrencia del mismo cáncer
- Enfermedad mental grave evidenciada por autoinforme del paciente, revisión de historial clínico y/o códigos de diagnóstico
- Presencia de ideación suicida medida por las Preguntas de Cribado de Suicidio (ASQ) o antecedentes de intentos de suicidio evidenciados por autoinforme o revisión de historial clínico
- Adicción activa actual (drogas, alcohol, etc.) evidenciada por el Test de Riesgo de Opioides, revisión de historial clínico y/o códigos de diagnóstico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo de Intervención
El brazo de intervención participará en los módulos de la aplicación Living Well y en las sesiones de telecoaching.
|
La intervención es multicomponente, incluyendo una aplicación móvil y telecoaching. La aplicación móvil está compuesta por 21 módulos que integran principios de psicoeducación y terapia cognitivo-conductual, diseñados para completarse en 3 meses. Los módulos requieren 15-30 minutos para completarse y abordan temas como educación sobre el cáncer de mama, manejo de la ansiedad y estrategias de afrontamiento adaptativas. Los servicios de telecoaching proporcionarán apoyo personalizado para pacientes con cáncer durante todo su tratamiento. Los participantes completarán cinco sesiones de telecoaching de 20-30 minutos con profesionales de salud mental cualificados durante 6 meses. Los resultados se compararán con una cohorte de control retrospectiva. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Costes sanitarios totales de los participantes del estudio desde la inscripción hasta los seis meses en comparación con los controles.
Periodo de tiempo: Desde la evaluación basal hasta el punto temporal de 6 meses.
|
Los costes sanitarios se extraerán de los registros médicos electrónicos.
"Costes Sanitarios" incluirá la suma de los costes de lo siguiente durante un período de seis meses (desde la inscripción hasta los seis meses): visitas al servicio de urgencias, visitas a la UCI, cargos por hospitalización, hospitalizaciones no programadas, días de hospitalización por encima de lo esperado, reingresos a los 30 días, visitas ambulatorias, visitas diagnósticas, medicamentos, quimioterapia, inmunoterapia, terapias dirigidas, patología, imágenes, radioterapia y cualquier otro tratamiento.
|
Desde la evaluación basal hasta el punto temporal de 6 meses.
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Costos sanitarios totales de los participantes del estudio desde la línea de base hasta los 3 meses en comparación con los controles.
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el punto temporal de 3 meses.
|
Los costes sanitarios se extraerán de los registros médicos electrónicos de los pacientes desde la evaluación inicial hasta los tres meses. Se compararán con los controles durante el mismo período. "Costes Sanitarios" incluirá el coste de lo siguiente: visitas al servicio de urgencias, visitas a la UCI, cargos por hospitalización, hospitalizaciones no programadas, días hospitalarios por encima de lo esperado, reingresos a los 30 días, visitas ambulatorias, visitas diagnósticas, medicamentos, quimioterapia, inmunoterapia, terapias dirigidas, patología, imágenes, radioterapia y cualquier otro tratamiento. |
Desde el inicio del estudio hasta el punto temporal de 3 meses.
|
|
Número total de eventos de utilización de servicios sanitarios de los participantes del estudio desde el inicio hasta los 3 meses en comparación con los controles.
Periodo de tiempo: Desde la evaluación basal hasta el punto temporal de 3 meses.
|
La utilización de servicios de salud se extraerá del CS-Link EMR para participantes y controles durante el mismo período de tiempo. La evaluación de la utilización mide el número de los siguientes eventos:
La puntuación de utilización de servicios de salud será el número total de eventos de utilización de servicios de salud en el período de tiempo dado (por ejemplo, 1 visita al servicio de urgencias y 1 hospitalización no programada = puntuación de utilización de servicios de salud de 2). |
Desde la evaluación basal hasta el punto temporal de 3 meses.
|
|
Cambios en las puntuaciones de ansiedad de los participantes del estudio desde el inicio hasta los 3 meses.
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el punto temporal de 3 meses.
|
Los cambios se medirán utilizando la evaluación del Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7) para la ansiedad.
Las puntuaciones de la evaluación GAD-7 de los participantes en la línea base se compararán con la puntuación GAD-7 en el punto temporal de 3 meses.
Una puntuación GAD-7 más alta indica una ansiedad más severa.
|
Desde el inicio del estudio hasta el punto temporal de 3 meses.
|
|
Costes sanitarios totales de los participantes del estudio desde el inicio hasta los 12 meses en comparación con los controles.
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el punto temporal de 12 meses.
|
Los costos de atención médica se extraerán de los registros médicos electrónicos de los pacientes desde la evaluación inicial hasta los 12 meses. Se compararán con los controles durante el mismo período. "Costos de Atención Médica" incluirá el costo de lo siguiente: visitas al servicio de urgencias, visitas a la UCI, cargos por hospitalización, hospitalizaciones no programadas, días hospitalarios por encima de lo esperado, reingresos a los 30 días, visitas ambulatorias, visitas de diagnóstico, medicamentos, quimioterapia, inmunoterapia, terapias dirigidas, patología, imágenes, radioterapia y cualquier otro tratamiento. |
Desde la línea de base hasta el punto temporal de 12 meses.
|
|
Número total de eventos de utilización de servicios de salud de los participantes del estudio desde el inicio hasta los 6 meses en comparación con los controles.
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el punto de tiempo de 6 meses.
|
La utilización de servicios de salud se extraerá del CS-Link EMR para participantes y controles durante el mismo período de tiempo. La evaluación de la utilización mide el número de los siguientes eventos:
La puntuación de utilización de servicios de salud será el número total de eventos de utilización de servicios de salud en el período de tiempo dado (por ejemplo, 1 visita al servicio de urgencias y 1 hospitalización no programada = puntuación de utilización de servicios de salud de 2). |
Desde el inicio del estudio hasta el punto de tiempo de 6 meses.
|
|
Número total de eventos de utilización de servicios de salud de los participantes del estudio desde el inicio hasta los 12 meses en comparación con los controles.
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el punto temporal de 12 meses.
|
La utilización de servicios de salud se extraerá del historial médico electrónico CS-Link para los participantes y controles durante el mismo período de tiempo. La evaluación de la utilización mide el número de los siguientes eventos:
La puntuación de utilización de servicios de salud será el número total de eventos de utilización de servicios de salud en el período de tiempo dado (por ejemplo, 1 visita al servicio de urgencias y 1 hospitalización no programada = puntuación de utilización de servicios de salud de 2). |
Desde el inicio del estudio hasta el punto temporal de 12 meses.
|
|
Cambios en la puntuación de ansiedad del participante desde el inicio hasta los 6 meses.
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el punto temporal de 6 meses.
|
Los cambios se medirán utilizando la evaluación del Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7) para la ansiedad.
Las puntuaciones de la evaluación GAD-7 de los participantes al inicio del estudio se compararán con las puntuaciones GAD-7 en el punto temporal de 6 meses.
Una puntuación GAD-7 más alta indica una ansiedad más severa.
|
Desde la línea de base hasta el punto temporal de 6 meses.
|
|
Cambios en las puntuaciones de ansiedad de los participantes del estudio desde el inicio hasta los 12 meses.
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el punto temporal de 12 meses.
|
Los cambios se medirán utilizando la evaluación del Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7) para la ansiedad.
Las puntuaciones de la evaluación GAD-7 de los participantes al inicio del estudio se compararán con las puntuaciones GAD-7 en el punto temporal de 12 meses.
Una puntuación GAD-7 más alta indica una ansiedad más severa.
|
Desde la línea de base hasta el punto temporal de 12 meses.
|
|
Cambios en la puntuación de depresión de los participantes del estudio desde el inicio hasta los 3 meses.
Periodo de tiempo: Desde la línea basal hasta el punto temporal de 3 meses.
|
Los cambios se medirán utilizando la evaluación del Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9) para la depresión.
Las puntuaciones de la evaluación PHQ-9 de los participantes en la línea de base se compararán con las puntuaciones del PHQ-9 en el punto temporal de 3 meses.
Una puntuación más alta en el PHQ-9 indica síntomas de depresión más graves.
|
Desde la línea basal hasta el punto temporal de 3 meses.
|
|
Cambios en la puntuación de depresión de los participantes del estudio desde el inicio hasta los 6 meses.
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el punto temporal de 6 meses.
|
Los cambios se medirán mediante la evaluación del Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9) para la depresión.
Las puntuaciones de la evaluación PHQ-9 de los participantes en el inicio se compararán con la puntuación del PHQ-9 en el punto temporal de 6 meses.
Una puntuación más alta en el PHQ-9 indica síntomas de depresión más graves.
|
Desde el inicio del estudio hasta el punto temporal de 6 meses.
|
|
Cambios en la puntuación de depresión de los participantes del estudio durante 12 meses.
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el punto temporal de 12 meses.
|
Los cambios se medirán mediante la evaluación del Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9) para la depresión.
Las puntuaciones de la evaluación PHQ-9 de los participantes en la línea de base se compararán con la puntuación PHQ-9 en el punto temporal de 12 meses.
Una puntuación PHQ-9 más alta indica síntomas de depresión más graves.
|
Desde el inicio del estudio hasta el punto temporal de 12 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Scott Irwin, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- IIT2024-12-Irwin-LivingWell
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .