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糖尿病患者における動脈硬化性疾患進行の評価 (EVOLVE)

2025年11月18日 更新者：M.M. Winter、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

高リスク糖尿病患者における動脈硬化性疾患の進行評価

2型糖尿病の患者は、心臓病のリスクが非常に高くなります。 一般的な問題の一つは、心臓に血液を供給する血管が脂肪沈着物（プラークと呼ばれる）によって狭められたり塞がれたりすることです。 これにより血液が心臓に届きにくくなり、胸痛、心臓発作、さらには死に至る深刻な問題を引き起こす可能性があります。

この研究は、冠状動脈CT血管造影と呼ばれる特別な心臓スキャンを既に受けた2型糖尿病の患者を追跡します。 このスキャンは心臓の血管の詳細な画像を撮影します。

目的は、繰り返しのスキャンやその他の健康情報を通じて、2型糖尿病患者における心臓病の経時的変化を理解することです。 プラークが蓄積または悪化する仕組みについてさらに学ぶことで、研究者は将来の心臓問題のリスクが最も高い患者を特定するより良い方法を見つけることを目指しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ
        • まだ募集していません
        • Amsterdam University Medical Centers
        • コンタクト：
      • Amsterdam、オランダ
        • 募集
        • Cardiology Centers of the Netherlands
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

本研究では、CAD評価のために以前CCTAを受けたT2D患者を募集します。 患者は3つの臨床施設で募集されます：アムステルダムUMC、心臓病センターオランダ（CCN）、サラマンカ大学病院 - カスティーリャ・イ・レオン健康科学研究機関財団（IBSAL）。

説明

対象基準：

  • 18歳以上
  • CAD評価のためのCCTAスキャンが既に完了していること
  • 2型糖尿病と診断され、現在血糖降下治療を受けていること
  • CCTAスキャンの画質が十分であること（評価可能な品質の血管が少なくとも2/3以上あること）

除外基準：

  • 文面によるインフォームドコンセントが提供できない場合
  • 不安定な状態が存在する場合
  • 重度の腎機能障害（eGFR ≤ 30 mL/min/1.73m²）によるCCTA検査の不適格、またはCT造影剤に対する既知の過敏症や禁忌がある場合
  • 試験の実施や解釈に支障をきたす可能性のある他の治療や臨床的に重要な状態が研究者の判断で認められる場合
  • 試験計画の要件を遵守できない、または遵守する意思がない場合、あるいは研究者が試験に不適格と判断した場合
  • 対象登録時に、ベースライン（日常診療）CCTAが2年未満または5年以上前に実施されている場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
総冠動脈プラーク容積（mm3）の進行
時間枠：ベースライン（遡及的）から追跡調査CCTA（間隔2～5年）までの間。
主要研究パラメータは、冠動脈プラーク総体積（mm3）の進行とする。 これは、初回CCTAで測定された冠動脈プラーク体積を、追跡調査CCTAで測定された総プラーク体積から差し引くことにより算出される。 プラーク体積は、総プラーク体積を総血管体積で除することで決定される
ベースライン（遡及的）から追跡調査CCTA（間隔2～5年）までの間。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
冠動脈疾患報告・データスケール(CAD-RADS)スコアの変化
時間枠：ベースライン時点（遡及的）から追跡調査CCTA（期間2～5年）までの間
冠動脈疾患レポート・データスケール（CAD-RADS）スコアで定義される病変ごとの内腔狭窄率の変化（最小0、最大5）
ベースライン時点（遡及的）から追跡調査CCTA（期間2～5年）までの間
石灰化プラーク体積の進行（mm3）
時間枠：ベースライン（遡及的）および経過観察 CCTA（間隔 2〜5 年）
総石灰化プラーク容積の進行
ベースライン（遡及的）および経過観察 CCTA（間隔 2〜5 年）
非石灰化プラーク体積（mm3）の進行
時間枠：ベースライン（遡及的）および追跡調査CCTA（間隔2〜5年）
総非石灰化プラーク体積の進行
ベースライン（遡及的）および追跡調査CCTA（間隔2〜5年）
低減弱プラーク容積の進行（mm³）
時間枠：ベースライン（遡及的）および追跡調査CCTA（間隔2〜5年）
全低吸収プラーク容積の進行
ベースライン（遡及的）および追跡調査CCTA（間隔2〜5年）
冠動脈石灰化スコアの変化
時間枠：ベースライン（後ろ向き）および追跡調査CCTA（間隔2～5年）
冠動脈カルシウムスコアの変化
ベースライン（後ろ向き）および追跡調査CCTA（間隔2～5年）
高リスクプラーク特性の数の変化
時間枠：ベースライン（遡及的）および追跡調査CCTA（間隔2～5年）
  • スポッティカルシウムは、プラーク内の点状の石灰化と定義されます。
  • ナプキンリングサインは、非石灰化プラークの断面画像において、以下の2つ以上の特徴が存在する場合と定義されます：内腔と明らかに接触している低吸収域プラークの中心領域、およびこの中心領域を取り囲む高CT吸収値の輪状辺縁部。
  • ポジティブリモデリングは、プラーク部位における血管外径を、近位部および遠位部の血管外径の平均値で除した比が1.1を超える場合と定義されます。
  • 低吸収プラークは、内部吸収値が30ハンスフィールド単位（HU）未満の非石灰化プラークと定義されます。
ベースライン（遡及的）および追跡調査CCTA（間隔2～5年）
冠状動脈周囲脂肪減弱係数の変化
時間枠：ベースライン（遡及的）および追跡CCTA（間隔2～5年）
冠動脈周囲脂肪減弱指数の変化
ベースライン（遡及的）および追跡CCTA（間隔2～5年）
心血管イベントの数
時間枠：ベースライン（遡及的）および経過観察CCTA（間隔2～5年）

心血管イベントの件数は以下で構成されます：

  • 心筋梗塞（欧州心臓病学会（ESC）、アメリカ心臓病学会（ACC）、アメリカ心臓協会（AHA）、世界心臓連盟によって確立された普遍的な定義による）
  • 脳血管障害（24時間以上持続する神経学的欠損、または24時間未満の持続だが脳画像検査で梗塞が確認されたもの）
  • 標的血管血行再建術
  • 冠動脈疾患関連の入院
ベースライン（遡及的）および経過観察CCTA（間隔2～5年）
心血管イベントの数
時間枠：ベースラインCCTAから登録後10年間の追跡調査まで

心筋梗塞（欧州心臓病学会（ESC）、米国心臓病学会（ACC）、米国心臓協会（AHA）および世界心臓連盟によって確立された国際的な定義に基づく）

  • 脳血管障害（24時間以上持続する神経学的欠損、または24時間未満の症状で脳画像検査により梗塞が確認された場合）
  • 対象血管再灌流術
  • 冠動脈疾患関連の入院
ベースラインCCTAから登録後10年間の追跡調査まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Novo Nordisk A/S
INSTITUTO DE INVESTIGACION BIOMEDICA DE SALAMANCA (IBSAL)
Horizon Innovative Health Initiative
Cardiology Centers of the Netherlands

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年6月6日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年10月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2036年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NL86138.018.24

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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