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당뇨병 환자에서의 죽상동맥경화증 진행 평가 (EVOLVE)

2025년 11월 18일 업데이트: M.M. Winter, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

고위험 당뇨병 환자에서의 죽상동맥경화증 진행 평가

2형 당뇨병 환자는 심장 질환 발병 위험이 훨씬 더 높습니다. 한 가지 흔한 문제는 심장에 혈액을 공급하는 혈관이 지방 침착물(플라크)로 인해 좁아지거나 막히는 경우입니다. 이는 혈액이 심장에 도달하기 어렵게 만들어 흉통, 심장마비 또는 심지어 사망과 같은 심각한 문제로 이어질 수 있습니다.

이 연구는 이미 관상동맥 CT 혈관조영술이라는 특수 심장 검사를 받은 2형 당뇨병 환자를 추적 관찰할 것입니다. 이 검사는 심장 혈관의 상세한 이미지를 촬영합니다.

목표는 반복 검사와 기타 건강 정보를 통해 2형 당뇨병 환자에서 심장 질환이 시간이 지남에 따라 어떻게 변화하는지 이해하는 것입니다. 플라크가 어떻게 쌓이거나 악화되는지에 대해 더 많이 알아냄으로써, 연구자들은 향후 심장 문제 발생 위험이 가장 높은 환자를 식별하는 더 나은 방법을 찾기를 희망합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
1000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드
        • 아직 모집하지 않음
        • Amsterdam University Medical Centers
        • 연락하다:
      • Amsterdam, 네덜란드
        • 모병
        • Cardiology Centers of the Netherlands
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구에서는 CAD 평가를 위해 이전에 CCTA를 받은 T2D 환자를 모집합니다. 환자는 세 개의 임상 현장에서 포함됩니다: 암스테르담 UMC, 네덜란드 심장학 센터(CCN), 살라망카 대학 병원 - 카스티야 이 레온 보건 과학 연구소 재단(IBSAL).

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • 관상동맥질환 평가를 위한 CCTA 스캔 이전 완료
  • 제2형 당뇨병 진단을 받고 현재 혈당 강하 치료 중인 경우
  • CCTA 스캔의 충분한 화질 (평가 가능한 최소 2/3 혈관의 충분한 품질)

제외 기준:

  • 서면 동의서 제공 불가능
  • 불안정한 상태의 존재
  • 심한 신장 기능 장애(eGFR ≤ 30 mL/min/1.73m²) 또는 CT 조영제에 대한 알려진 과민반응 또는 금기증으로 인한 CCTA 획득 부적격
  • 연구자의 판단에 따라 연구 수행 또는 해석을 방해할 수 있는 기타 치료 또는 임상적으로 관련된 상태
  • 연구 계획서 요구사항을 준수할 수 없거나 unwillingness, 또는 연구자의 판단에 따라 연구에 부적합하다고 간주되는 경우
  • 포입 전 기준(일상 진료) CCTA 수행 < 2년 또는 > 5년

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
전체 관상동맥 플라크 용적 (mm³)의 진행
기간: 기준선(회고적)과 추적 관찰 CCTA(간격 2-5년) 사이에서.
주요 연구 변수는 관상동맥 전체 플라크 부피(mm³)의 진행입니다. 이는 초기 관상동맥 CT 혈관조영술(CCTA)에서 측정된 관상동맥 플라크 부피를 추적 관찰 CCTA에서 측정된 전체 플라크 부피에서 차감하여 계산됩니다. 플라크 부피는 전체 플라크 부피를 전체 혈관 부피로 나누어 결정됩니다.
기준선(회고적)과 추적 관찰 CCTA(간격 2-5년) 사이에서.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
관상동맥질환 보고 및 데이터 척도(CAD-RADS) 점수 변화
기간: 기준 시점(후향적)과 추적 관찰 CCTA(2~5년 간격) 사이에서
관상동맥질환 보고 및 데이터 척도(CAD-RADS) 점수(최소 0, 최대 5)로 정의된 병변별 내강 협착률 변화.
기준 시점(후향적)과 추적 관찰 CCTA(2~5년 간격) 사이에서
석회화 플라크 부피의 진행 (mm³)
기간: 기준선(회고적) 및 후속 CCTA(간격 2-5년)
총 석회화 플라크 용량의 진행
기준선(회고적) 및 후속 CCTA(간격 2-5년)
비석회화 플라크 부피의 진행 (mm³)
기간: 기준선(후향적) 및 추적 관찰 CCTA(간격 2~5년)
총 비석회화 플라크 용량의 진행
기준선(후향적) 및 추적 관찰 CCTA(간격 2~5년)
저감쇠판 플라크 용적 진행 (mm³)
기간: 베이스라인(회고적) 및 추적 관찰 CCTA(간격 2-5년)
총 저감쇠 플라크 부피의 진행
베이스라인(회고적) 및 추적 관찰 CCTA(간격 2-5년)
관상동맥 칼슘 점수 변화
기간: 기준선(후향적) 및 추적 관찰 CCTA(간격 2-5년)
관상동맥 칼슘 점수의 변화
기준선(후향적) 및 추적 관찰 CCTA(간격 2-5년)
고위험 플라크 특성 수의 변화
기간: 기준선(회고적) 및 추적 관찰 CCTA(간격 2-5년)
  • 반점상 칼슘은 플라크 내 점상 칼슘으로 정의됩니다.
  • 냅킨 링 징후는 비석회화 플라크 단층 영상에서 두 가지 이상의 특징이 존재할 때 정의됩니다: 내강과 접촉하는 것으로 보이는 저음영 플라크의 중심 영역; 그리고 이 중심 영역을 둘러싸는 고CT 음영의 고리 모양 말초 림.
  • 양성 리모델링은 플라크 위치의 혈관 외경을 근위 및 원위 혈관의 평균 외경으로 나눈 비율이 1.1보다 큰 것으로 정의됩니다.
  • 저음영 플라크는 내부 음영이 30 하운스필드 단위(HU) 미만인 비석회화 플라크로 정의됩니다.
기준선(회고적) 및 추적 관찰 CCTA(간격 2-5년)
관상동맥 주변 지방 감쇠 지수의 변화
기간: 기준선(후향적) 및 추적 관찰 CCTA(2-5년 간격)
관상동맥 주변 지방 감쇠 지수의 변화
기준선(후향적) 및 추적 관찰 CCTA(2-5년 간격)
심혈관계 사건 수
기간: 기준선(회고적) 및 추적 관찰 CCTA(2~5년 간격)

심혈관 이벤트의 수는 다음으로 구성됩니다:

  • 심근 경색증 (유럽심장학회(ESC), 미국심장학회(ACC), 미국심장협회(AHA) 및 세계보건연맹에 의해 확립된 보편적 정의에 따름)
  • 뇌혈관 사고 (24시간 이상 지속되는 신경학적 결손 또는 24시간 미만 지속되지만 뇌 영상 검사에서 경색을 보이는 경우)
  • 표적 혈관 재혈관화
  • 관상동맥질환 관련 입원
기준선(회고적) 및 추적 관찰 CCTA(2~5년 간격)
심혈관계 사건 발생 건수
기간: 기준 CCTA부터 포함 후 10년 추적 관찰까지

심근경색(유럽심장학회(ESC), 미국심장학회(ACC), 미국심장협회(AHA) 및 세계보건연맹에서 제정한 보편적 정의에 따라 정의됨)

  • 뇌혈관 사고(24시간 이상 지속되는 신경학적 결손 또는 24시간 미만 지속되지만 뇌 영상 검사에서 경색을 보이는 경우)
  • 표적혈관 재혈관화
  • 관상동맥질환 관련 입원
기준 CCTA부터 포함 후 10년 추적 관찰까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Novo Nordisk A/S
INSTITUTO DE INVESTIGACION BIOMEDICA DE SALAMANCA (IBSAL)
Horizon Innovative Health Initiative
Cardiology Centers of the Netherlands

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 6월 6일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2036년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 11월 18일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 11월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 11월 18일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • NL86138.018.24

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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