Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av aterosklerotisk sykdomsprogresjon hos pasienter med diabetes mellitus (EVOLVE)

18. november 2025 oppdatert av: M.M. Winter, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Evaluering av aterosklerotisk sykdomsprogresjon hos høyt risikopasienter med diabetes mellitus

Personer med type 2 diabetes har en mye høyere risiko for hjertesykdom. Et vanlig problem er når blodårene som forsyner hjertet blir innsnevret eller blokkert av fettavleiringer, kalt plakk. Dette gjør det vanskeligere for blodet å nå hjertet og kan føre til alvorlige problemer som brystsmerter, hjerteinfarkt eller til og med død.

Denne studien vil følge personer med type 2 diabetes som allerede har hatt et spesielt hjerteavbildning kalt koronar CT-angiografi. Dette skannet tar detaljerte bilder av hjertets blodårer.

Målet er å forstå hvordan hjertesykdom endrer seg over tid hos personer med type 2 diabetes, ved å se på gjentatte skanninger og annen helseinformasjon. Ved å lære mer om hvordan plakk bygger seg opp eller forverres, håper forskere å finne bedre måter å identifisere hvilke pasienter som er mest i risiko for fremtidige hjerteproblemer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Amsterdam University Medical Centers
        • Ta kontakt med:
      • Amsterdam, Nederland
        • Rekruttering
        • Cardiology Centers of the Netherlands
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

I denne studien vil pasienter med T2D som tidligere har gjennomgått CCTA for CAD-vurdering, bli rekruttert. Pasienter vil bli inkludert på tre kliniske steder: Amsterdam UMC, Cardiology centre Netherlands (CCN), University hospital of Salamanca - Fundacion Instituto de Estudios de ciencias de la salud de castilla y leon (IBSAL).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Tidligere fullført CCTA-skanning for CAD-vurdering
  • Diagnostisert med type 2-diabetes og mottar nå glukosesenkende behandling
  • Tilstrekkelig bildekvalitet på CCTA-skanningen (minst 2/3 kar av tilstrekkelig kvalitet for vurdering).

Eksklusjonskriterier:

  • Manglende evne til å gi skriftlig samtykke
  • Tilstedevaerelse av en ustabil tilstand
  • Uegnethet for CCTA-undersøkelse på grunn av alvorlig nyresvikt (eGFR ≤ 30 mL/min/1,73m²) eller kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for CT-kontrastmidler
  • Annen behandling eller klinisk relevant tilstand som kan forstyrre gjennomføringen eller tolkningen av studien etter forskerens vurdering
  • Manglende evne eller vilje til å følge protokollkravene, eller ansett av forskeren som uegnet for studien
  • Baseline (rutinemessig pleie) CCTA utført < 2 år eller > 5 år før inkludering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
progresjon av totalt koronar plakkvolum (mm³)
Tidsramme: Mellom utgangspunktet (retrospektivt) og oppfølgings-CCTA (intervall 2-5 år).
Hovedstudieparameteren vil være progresjonen av totalt koronarplakkvolum (mm³). Dette vil bli beregnet ved å trekke koronarplakkvolumet målt i den første CCTA fra totalt plakkvolum målt i oppfølgings-CCTA. Plakkvolumet vil bli bestemt ved å dele totalt plakkvolum på totalt karvolum
Mellom utgangspunktet (retrospektivt) og oppfølgings-CCTA (intervall 2-5 år).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i Coronary Artery Disease Reporting and Data Scale (CAD-RADS) skårer
Tidsramme: Mellom utgangspunktet (retrospektivt) og oppfølgings-CCTA (intervall 2-5 år)
Endring i prosentandelen av luminal innsnevring per lesjon som definert av Coronary Artery Disease Reporting and Data Scale (CAD-RADS) score (minimum 0, maksimum 5).
Mellom utgangspunktet (retrospektivt) og oppfølgings-CCTA (intervall 2-5 år)
Progresjon av kalsifisert plakkvolum (mm³)
Tidsramme: Baseline (retrospektiv) og oppfølgende CCTA (intervall 2-5 år)
Progresjonen av total volum av forherdet plakk
Baseline (retrospektiv) og oppfølgende CCTA (intervall 2-5 år)
Progresjon av ikke-forkalket plakkvolum (mm³)
Tidsramme: Baseline (retrospektiv) og oppfølgende CCTA (intervall 2-5 år)
Fremdriften av total volum av ikke-forkalket plakk
Baseline (retrospektiv) og oppfølgende CCTA (intervall 2-5 år)
Progresjon av lav-attenuasjons plakkvolum (mm³)
Tidsramme: Grunnlinje (retrospektiv) og oppfølging med CCTA (intervall 2-5 år)
Progresjonen av totalt lav-attenuasjons plakkvolum
Grunnlinje (retrospektiv) og oppfølging med CCTA (intervall 2-5 år)
Endringer i koronar kalsiumscore
Tidsramme: Baseline (retrospektiv) og oppfølging CCTA (intervall 2-5 år)
Endring i koronararterie-kalsiumskår
Baseline (retrospektiv) og oppfølging CCTA (intervall 2-5 år)
Endringer i antallet høyt risikable plakkegenskaper
Tidsramme: Baseline (retrospektiv) og oppfølging CCTA (intervall 2-5 år)
  • Flekket kalsium definert som prikkformet kalsium innenfor en plakk
  • Serviettring-tegnet definert i et ikke-forkalket plakk i tverrsnittsbilde ved tilstedeværelse av to eller flere egenskaper: et sentralt område med lavt attenuert plakk som tydeligvis er i kontakt med lumen; og en ringformet perifer kant med høyere CT-attenuering som omgir dette sentrale området.
  • Positiv remodeling, definert som forholdet mellom ytre kar-diameter ved plakkstedet delt på gjennomsnittlig ytre diameter av det proksimale og distale kar større enn 1,1.
  • Lav attenuert plakk, definert som ikke-forkalket plakk med intern attenuering mindre enn 30 Hounsfield-enheter (HU).
Baseline (retrospektiv) og oppfølging CCTA (intervall 2-5 år)
Endringer i peri-koronar fettdempingsindeks
Tidsramme: Baseline (retrospektiv) og oppfølging CCTA (intervall 2-5 år)
Endring i perikoronært fettattenuasjonsindeks
Baseline (retrospektiv) og oppfølging CCTA (intervall 2-5 år)
Antallet av kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: Baseline (retrospektiv) og oppfølging CCTA (intervall 2–5 år)

Antall kardiovaskulære hendelser som består av:

  • Myokardieinfarkt (definert som universell definisjon etablert av European Society of Cardiology (ESC), American College of Cardiology (ACC), American Heart Association (AHA) og World Health Federation)
  • Cerebrovaskulære ulykker (nevrologisk utfall som varer mer enn 24 timer eller varer mindre enn 24 timer med en hjerneavbildningsstudie som viser infarkt)
  • Målkärrevasularisering
  • CAD-relatert innleggelse
Baseline (retrospektiv) og oppfølging CCTA (intervall 2–5 år)
Antallet hjerte-karhendelser
Tidsramme: Baseline CCTA opptil 10 års oppfølging etter inkludering

Myokardieinfarkt (definert som den universelle definisjonen etablert av European Society of Cardiology (ESC), American College of Cardiology (ACC), American Heart Association (AHA) og World Health Federation)

  • Cerebrovaskulære hendelser (neurologisk deficit som varer mer enn 24 timer eller varer mindre enn 24 timer med en hjerneavbildningsstudie som viser infarkt)
  • Målkarrrevasularisering
  • CAD-relatert innleggelse
Baseline CCTA opptil 10 års oppfølging etter inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Novo Nordisk A/S
INSTITUTO DE INVESTIGACION BIOMEDICA DE SALAMANCA (IBSAL)
Horizon Innovative Health Initiative
Cardiology Centers of the Netherlands

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
6. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2036

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. november 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NL86138.018.24

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger