Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diabeetikoilla ateroskleroottisen sairauden etenemisen arviointi (EVOLVE)

tiistai 18. marraskuuta 2025 päivittänyt: M.M. Winter, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Ateroskleroottisen taudin etenemisen arviointi korkean riskin diabeetikoilla

Tyypin 2 diabetesta sairastavilla ihmisillä on paljon suurempi riski sairastua sydäntautiin. Yksi yleinen ongelma on, kun sydämeen johtavat verisuonet kapenevat tai tukkeutuvat rasvakertymistä, joita kutsutaan plakkiksi. Tämä vaikeuttaa veren pääsyä sydämeen ja voi johtaa vakaviin ongelmiin, kuten rintakipuun, sydänkohtauksiin tai jopa kuolemaan.

Tässä tutkimuksessa seurataan tyypin 2 diabetesta sairastavia ihmisiä, joille on jo tehty erityinen sydänkuvantaminen nimeltä koronaarinen CT-angiografia. Tämä kuvantaminen ottaa yksityiskohtaisia kuvia sydämen verisuonista.

Tavoitteena on ymmärtää, miten sydäntauti muuttuu ajan myötä tyypin 2 diabetesta sairastavilla ihmisillä tarkastelemalla toistuvia kuvantamisia ja muuta terveystietoa. Oppimalla lisää siitä, miten plakki kertyy tai pahenee, tutkijat toivovat löytävänsä parempia tapoja tunnistaa, mitkä potilaat ovat suurimmassa vaarassa tulevien sydänongelmien osalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Ei vielä rekrytointia
        • Amsterdam University Medical Centers
        • Ottaa yhteyttä:
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Cardiology Centers of the Netherlands
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tässä tutkimuksessa rekrytoidaan T2D-potilaita, jotka ovat aiemmin käyneet läpi CCTA-tutkimuksen CAD-arviointia varten. Potilaat otetaan mukaan kolmella kliinisellä tutkimuspaikalla: Amsterdam UMC, Cardiology Centre Netherlands (CCN), Salamancan yliopistollinen sairaala - Fundacion Instituto de Estudios de ciencias de la salud de castilla y leon (IBSAL).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä yli 18 vuotta
  • Aikaisempi CCTA-tutkimus CAD-arviointia varten suoritettu
  • Tyypin 2 diabeteksen diagnosoitu ja tällä hetkellä saava glukoositasoa alentavaa hoitoa
  • Riittävä CCTA-kuvan laatu (vähintään 2/3 valtimoiden laadusta riittävä arviointia varten).

Pois sulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus
  • Epävakaan tilan läsnäolo
  • Kelpaamattomuus CCTA-tutkimukseen vakavan munuaistoimintahäiriön vuoksi (eGFR ≤ 30 ml/min/1.73m²) tai tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe CT-varjostusaineille
  • Mikä tahansa muu hoito tai kliinisesti merkittävä tila, joka tutkijan mielessä voisi häiritä tutkimuksen suorittamista tai tulkintaa
  • Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa tutkimuksen vaatimuksia, tai tutkijan katsomana sopimaton tutkimukseen
  • Perustason (rutiinihoidon) CCTA suoritettu < 2 vuotta tai > 5 vuotta ennen osallistumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kokonaisen sepelvaltimoplakkitilavuuden (mm³) eteneminen
Aikaikkuna: Tietojenkeruuspisteiden välillä (baseline, retrospektiivinen) ja seuranta-CCTA:n välillä (aikaväli 2–5 vuotta).
Pääasiallinen tutkimusparametri on sepelvaltimoplakkitilavuuden (mm³) kehitys. Tämä lasketaan vähentämällä ensimmäisessä CCTA:ssa mitattu sepelvaltimoplakkitilavuus seuranta-CCTA:ssa mitatusta kokonaistilavuudesta. Plakkitilavuus määritetään jakamalla kokonaisplakkitilavuus kokonaisvaltimotilavuudella
Tietojenkeruuspisteiden välillä (baseline, retrospektiivinen) ja seuranta-CCTA:n välillä (aikaväli 2–5 vuotta).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset CAD-RADS (Coronary Artery Disease Reporting and Data Scale) -pisteissä
Aikaikkuna: Perusmittauksen (retrospektiivinen) ja seurantatutkimuksen CCTA:n välillä (aikaväli 2–5 vuotta)
Muutos valtimon ahtauden prosentuaalisessa ahtaumassa per leesio CAD-RADS-asteikon (CAD-RADS) määrittelemänä (vähintään 0, enintään 5).
Perusmittauksen (retrospektiivinen) ja seurantatutkimuksen CCTA:n välillä (aikaväli 2–5 vuotta)
Kalkkikertymän tilavuuden eteneminen (mm³)
Aikaikkuna: Perustaso (retrospektiivinen) ja seuranta-CCTA (väli 2-5 vuotta)
Kokonaiskalkkeutuneen plakkitilavuuden eteneminen
Perustaso (retrospektiivinen) ja seuranta-CCTA (väli 2-5 vuotta)
Ei-kalkkeutuneen plakin tilavuuden eteneminen (mm³)
Aikaikkuna: Perustaso (retrospektiivinen) ja seuranta-CCTA (väli 2-5 vuotta)
Kokonaisen ei-kalkkioitujen plakkien tilavuuden eteneminen
Perustaso (retrospektiivinen) ja seuranta-CCTA (väli 2-5 vuotta)
Matalan intensiteetin plakkitilavuuden (mm³) eteneminen
Aikaikkuna: Perustaso (retrospektiivinen) ja seuranta-CCTA (väli 2-5 vuotta)
Kokonaisalhaisen vaimennustason plakkitilavuuden eteneminen
Perustaso (retrospektiivinen) ja seuranta-CCTA (väli 2-5 vuotta)
Muutokset sepelvaltimoiden kalsiumpisteissä
Aikaikkuna: Perustaso (retrospektiivinen) ja seuranta-CCTA (väli 2–5 vuotta)
Koronarisen valtimon kalsiumpistemäärän muutos
Perustaso (retrospektiivinen) ja seuranta-CCTA (väli 2–5 vuotta)
Muutokset korkean riskin plakkien ominaisuuksien määrässä
Aikaikkuna: Perustaso (retrospektiivinen) ja seuranta-CCTA (väli 2-5 vuotta)
  • Laikkuinen kalsium määritelty pistemäiseksi kalsiumiksi plakin sisällä
  • Lautasrenkaan merkki määritelty ei-kalkkautuneessa plakin poikkileikkauskuvassa kahden tai useamman piirteen läsnäololla: keskushilan matalan attenuointiplakin alue, joka on ilmeisesti kosketuksissa valtimonontelon kanssa; ja rengasmaisen reuna-alueen korkeampi CT-attenuointi, joka ympäröi tätä keskusaluetta.
  • Positiivinen remodellointi, määritelty suhteeksi, jossa plakin kohdalla oleva valtimon ulkohalkaisija jaettuna lähivaltimon ja kaukaisvaltimon keskimääräisellä ulkohalkaisijalla on yli 1,1.
  • Matalan attenuointiplakki, määritelty ei-kalkkautuneeksi plakiksi, jonka sisäinen attenuointi on alle 30 Hounsfield-yksikköä (HU).
Perustaso (retrospektiivinen) ja seuranta-CCTA (väli 2-5 vuotta)
Muutokset perikoronaarisessa rasvan vaimentumisindeksissä
Aikaikkuna: Perustaso (retrospektiivinen) ja seuranta-CCTA (väli 2-5 vuotta)
Muutos peri-koronaarisen rasvan vaimennusindeksissä
Perustaso (retrospektiivinen) ja seuranta-CCTA (väli 2-5 vuotta)
Sydän- ja verisuonitapahtumien määrä
Aikaikkuna: Perustaso (retrospektiivinen) ja seuranta-CCTA (väli 2-5 vuotta)

Sydän- ja verisuonitapahtumien määrä, joka koostuu:

  • Infarktista (määritelty Euroopan kardiologiaseuran (ESC), Amerikan kardiologian korkeakoulun (ACC), Amerikan sydänliiton (AHA) ja Maailman terveysliiton vahvistamana yleismääritelmänä)
  • Aivoverenkierron häiriöistä (neurologinen vajaatoiminta, joka kestää yli 24 tuntia tai alle 24 tuntia aivokuvantamistutkimuksessa, joka osoittaa infarktin)
  • Kohdeverisuonen uudelleenavauksesta
  • CAD:hin liittyvästä sairaalahoidosta
Perustaso (retrospektiivinen) ja seuranta-CCTA (väli 2-5 vuotta)
Sydän- ja verisuonitapahtumien määrä
Aikaikkuna: Peruslinjan CCTA sisällyttämisestä 10 vuoden seurantaan

Myokardioinfarkti (määritelty Euroopan kardiologisen seuran (ESC), Amerikan kardiologian korkeakoulun (ACC), Amerikan sydänliiton (AHA) ja Maailman terveysliiton vahvistaman yleisen määritelmän mukaisesti)

  • Aivoverenkiertohäiriöt (neurologinen vaje, joka kestää yli 24 tuntia tai alle 24 tuntia aivokuvantamistutkimuksessa, joka osoittaa infarktin)
  • Kohdeverisuonen uudelleenavaus
  • Sydänvaltimotautiin liittyvä sairaalahoito
Peruslinjan CCTA sisällyttämisestä 10 vuoden seurantaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Novo Nordisk A/S
INSTITUTO DE INVESTIGACION BIOMEDICA DE SALAMANCA (IBSAL)
Horizon Innovative Health Initiative
Cardiology Centers of the Netherlands

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 6. kesäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. lokakuuta 2036

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 24. syyskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 18. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 20. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 20. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 18. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NL86138.018.24

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia