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一次臼歯修復における注入型複合材と充填型複合材の臨床的・放射線学的評価

2026年4月11日 更新者：Eslam samy abdel monaem kalboush

う蝕性乳臼歯の修復における注入型複合材料と充填型複合材料の臨床的・放射線学的評価：無作為化比較試験

この無作為化比較臨床試験は、4～8歳の小児のう蝕窩洞を持つ乳臼歯の修復において、注入型コンポジットレジンと充填型コンポジットレジンの臨床的・放射線学的性能を比較することを目的としています。

研究目的

乳臼歯のクラスIおよびII修復において、注入型コンポジットレジンが従来の充填型コンポジットレジンと同等またはそれ以上の臨床的・放射線学的性能を発揮するかどうかを明らかにすること。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究概要

この無作為化臨床試験は、4〜8歳の小児の齲蝕乳臼歯修復において、注入型コンポジットレジンと充填型コンポジットレジンの臨床的・放射線学的性能を比較することを目的としています。

研究目的

乳臼歯のI級およびII級修復において、注入型コンポジットレジンが従来の充填型コンポジットレジンと同等以上の性能を発揮するかどうかを明らかにすること。

研究デザイン

種類：無作為化臨床試験

サンプル数：64歯（各群32歯）

割付：非公開封筒を用いた1:1割付

経過観察：臨床評価（3、6、12ヶ月）、放射線学的評価（0、6、12ヶ月）

実施場所：カイロ大学小児歯科クリニック

介入方法

第I群：注入型コンポジットレジン（Beautifil Flow Plus X F00）

第II群：充填型コンポジットレジン（Beautifil II LS）すべての歯は、ラバーダム防湿下で標準的な窩洞形成、酸蝕、ボンディング、充填、光照射、研磨の手順により修復されます。

評価項目

主要評価項目 - 臨床性能（FDI基準）：

機能的：辺縁適合性、破折、隣接面接触、咬合、摩耗

生物学的：辺縁齲蝕、硬組織欠損、知覚過敏、歯髄状態

審美的：表面性状、着色、色調適合性

副次評価項目 - 放射線学的性能：

空隙の有無

バイトウィングX線写真における辺縁適合性

背景

注入型コンポジットレジンの利点：

優れた窩洞適合性

取り扱いの容易さ

短縮された治療時間（小児歯科において重要）

充填型コンポジットレジンの利点：

高い強度と耐磨耗性本研究では、注入型材料が充填型材料と臨床的に同等以上の性能を発揮できるかどうかを検証します。

仮説

帰無仮説：注入型と充填型コンポジットレジンの間で、臨床的・放射線学的成功に差はない。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
32

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • エジプト
    • Cairo Governorate
      • Cairo、Cairo Governorate、エジプト、11553
        • Faculty of Dentistry,Cairo University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • 患者：

    • 4～8歳の小児。
    • 医学的に健康であること。

歯：

  • 修復可能なクラスIおよびIIの齲蝕窩洞。
  • 無症状の歯。

術前X線検査：

  • 根尖周囲または根分岐部の透過像がないこと。
  • 歯根膜腔の拡大がないこと。
  • 内部または外部の歯根吸収がないこと。

除外基準：

  • 患者：

    • 非協力的な小児。
    • 追跡調査に参加できない場合。
    • 保護者がインフォームドコンセントに署名を拒否した場合。
    • 研究期間中に齲蝕発生に直接影響を与える可能性のあるフッ化物療法またはその他の介入を含む他の臨床試験に参加している小児。

歯：

  • 過去に修復処置を受けた歯。
  • 動揺。

術前X線検査：

  • 齲蝕が歯肉縁下深部に及んでいる場合。
  • 間もなく脱落する予定の歯。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：注射用複合材料
これは、歯と臼歯を修復するために使用されるゼロフロー注入可能な複合材料の一種です
他の：注射用複合材料
ゼロ流量注入可能複合材の種類
他の：パッケージング可能な複合材料
臼歯を修復するためのコンポジット
他の：梱包可能な複合材料
歯と臼歯を修復するためのパック可能なコンポジット

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
う蝕性乳歯の修復における注入型コンポジットレジンと充填型コンポジットレジンの臨床評価
時間枠：時間: T0 = ベースラインの評価と処置が行われます。T1 = 3ヶ月後のフォローアップ。T2 = 6ヶ月後のフォローアップ。T3 = 1年後のフォローアップ。

臨床評価は、国際歯科連盟（FDI）基準に従って行われます。

スコア：

臨床的に優れている = 1 臨床的に良好 = 2 臨床的に十分 = 3 臨床的に不満足 = 4 臨床的に不良 = 5
時間: T0 = ベースラインの評価と処置が行われます。T1 = 3ヶ月後のフォローアップ。T2 = 6ヶ月後のフォローアップ。T3 = 1年後のフォローアップ。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
う蝕性乳歯の修復における注入性コンポジットレジンと充填用コンポジットレジンのX線学的評価
時間枠：t = 0ヶ月 t2 = 6ヶ月 t3 = 12ヶ月
放射線学的評価はバイトウィングX線を使用して行われます
t = 0ヶ月 t2 = 6ヶ月 t3 = 12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Eslam samy abdel monaem kalboush

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Eslam Kalboush, Mcs、Cairo University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年5月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年3月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 191131345021234567891911313450

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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