一次臼歯修復における注入型複合材と充填型複合材の臨床的・放射線学的評価
う蝕性乳臼歯の修復における注入型複合材料と充填型複合材料の臨床的・放射線学的評価：無作為化比較試験
この無作為化比較臨床試験は、4～8歳の小児のう蝕窩洞を持つ乳臼歯の修復において、注入型コンポジットレジンと充填型コンポジットレジンの臨床的・放射線学的性能を比較することを目的としています。
研究目的
乳臼歯のクラスIおよびII修復において、注入型コンポジットレジンが従来の充填型コンポジットレジンと同等またはそれ以上の臨床的・放射線学的性能を発揮するかどうかを明らかにすること。
調査の概要
詳細な説明
研究概要
この無作為化臨床試験は、4〜8歳の小児の齲蝕乳臼歯修復において、注入型コンポジットレジンと充填型コンポジットレジンの臨床的・放射線学的性能を比較することを目的としています。
研究目的
乳臼歯のI級およびII級修復において、注入型コンポジットレジンが従来の充填型コンポジットレジンと同等以上の性能を発揮するかどうかを明らかにすること。
研究デザイン
種類：無作為化臨床試験
サンプル数：64歯（各群32歯）
割付：非公開封筒を用いた1:1割付
経過観察：臨床評価（3、6、12ヶ月）、放射線学的評価（0、6、12ヶ月）
実施場所：カイロ大学小児歯科クリニック
介入方法
第I群：注入型コンポジットレジン（Beautifil Flow Plus X F00）
第II群：充填型コンポジットレジン（Beautifil II LS）すべての歯は、ラバーダム防湿下で標準的な窩洞形成、酸蝕、ボンディング、充填、光照射、研磨の手順により修復されます。
評価項目
主要評価項目 - 臨床性能（FDI基準）：
機能的：辺縁適合性、破折、隣接面接触、咬合、摩耗
生物学的：辺縁齲蝕、硬組織欠損、知覚過敏、歯髄状態
審美的：表面性状、着色、色調適合性
副次評価項目 - 放射線学的性能：
空隙の有無
バイトウィングX線写真における辺縁適合性
背景
注入型コンポジットレジンの利点：
優れた窩洞適合性
取り扱いの容易さ
短縮された治療時間（小児歯科において重要）
充填型コンポジットレジンの利点：
高い強度と耐磨耗性本研究では、注入型材料が充填型材料と臨床的に同等以上の性能を発揮できるかどうかを検証します。
仮説
帰無仮説：注入型と充填型コンポジットレジンの間で、臨床的・放射線学的成功に差はない。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Eslam Kalboush, Mcs
- 電話番号：01028992916
- メール：eslam.samy@dentistry.cu.edu.eg
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Eslam Kalboush, Mcs
- 電話番号：01141494591
- メール：essamy22@gmail.com
研究場所
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Cairo Governorate
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Cairo、Cairo Governorate、エジプト、11553
- Faculty of Dentistry,Cairo University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
患者：
- 4～8歳の小児。
- 医学的に健康であること。
歯：
- 修復可能なクラスIおよびIIの齲蝕窩洞。
- 無症状の歯。
術前X線検査：
- 根尖周囲または根分岐部の透過像がないこと。
- 歯根膜腔の拡大がないこと。
- 内部または外部の歯根吸収がないこと。
除外基準：
患者：
- 非協力的な小児。
- 追跡調査に参加できない場合。
- 保護者がインフォームドコンセントに署名を拒否した場合。
- 研究期間中に齲蝕発生に直接影響を与える可能性のあるフッ化物療法またはその他の介入を含む他の臨床試験に参加している小児。
歯：
- 過去に修復処置を受けた歯。
- 動揺。
術前X線検査：
- 齲蝕が歯肉縁下深部に及んでいる場合。
- 間もなく脱落する予定の歯。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：注射用複合材料
これは、歯と臼歯を修復するために使用されるゼロフロー注入可能な複合材料の一種です
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ゼロ流量注入可能複合材の種類
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他の：パッケージング可能な複合材料
臼歯を修復するためのコンポジット
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歯と臼歯を修復するためのパック可能なコンポジット
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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う蝕性乳歯の修復における注入型コンポジットレジンと充填型コンポジットレジンの臨床評価
時間枠：時間: T0 = ベースラインの評価と処置が行われます。T1 = 3ヶ月後のフォローアップ。T2 = 6ヶ月後のフォローアップ。T3 = 1年後のフォローアップ。
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臨床評価は、国際歯科連盟（FDI）基準に従って行われます。 スコア： 臨床的に優れている = 1 臨床的に良好 = 2 臨床的に十分 = 3 臨床的に不満足 = 4 臨床的に不良 = 5 |
時間: T0 = ベースラインの評価と処置が行われます。T1 = 3ヶ月後のフォローアップ。T2 = 6ヶ月後のフォローアップ。T3 = 1年後のフォローアップ。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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う蝕性乳歯の修復における注入性コンポジットレジンと充填用コンポジットレジンのX線学的評価
時間枠：t = 0ヶ月 t2 = 6ヶ月 t3 = 12ヶ月
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放射線学的評価はバイトウィングX線を使用して行われます
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t = 0ヶ月 t2 = 6ヶ月 t3 = 12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Eslam Kalboush, Mcs、Cairo university
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
注射用複合材料の臨床試験
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Hacettepe University積極的、募集していない
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Norwegian Institute of Public HealthStatistics Norway; Society of Interventional Oncology完了
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Beijing Obstetrics and Gynecology Hospitalまだ募集していません
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