Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk og radiografisk evaluering av injiserbar kompositt versus pakkbar kompositt i restaurering av primære molarer.

11. april 2026 oppdatert av: Eslam samy abdel monaem kalboush

Klinisk og radiologisk vurdering av injiserbar kompositt sammenlignet med pakkbar kompositt i restaurering av kaviterte primære molarer: En randomisert klinisk studie

Denne randomiserte kliniske studien har som mål å sammenligne den kliniske og radiografiske ytelsen til injiserbar kompositt sammenlignet med pakkbar kompositt i restaurering av kaviterte primærmolarer hos barn i alderen 4-8 år.

Studiens formål

Å fastslå om injiserbar kompositt fungerer like godt eller bedre enn konvensjonell pakkbar kompositt i klasse I- og II-restaureringer i primærmolarer klinisk og radiografisk.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Kort oppsummering av studien

Denne randomiserte kliniske studien har som mål å sammenligne den kliniske og radiografiske ytelsen til injiserbar kompositt versus pakkbar kompositt ved restaurering av kaviterte primærmolarer hos barn i alderen 4-8 år.

Studiens formål

Å avgjøre om injiserbar kompositt presterer like godt eller bedre enn konvensjonell pakkbar kompositt i klasse I og II-restaurasjoner i primærmolarer.

Studiedesign

Type: Randomisert klinisk studie

Utvalg: 64 primærmolarer (32 per gruppe)

Allokering: 1:1 ved bruk av skjulte konvolutter

Oppfølging: Klinisk ved 3, 6, 12 måneder; Radiografisk ved 0, 6, 12 måneder

Sted: Barnetannklinikken, Kairo Universitet

Intervensjoner

Gruppe I: Injiserbar kompositt (Beautifil Flow Plus X F00)

Gruppe II: Pakkbar kompositt (Beautifil II LS) Alle tenner restaureres ved bruk av standard kavitetspreparering, etsing, bonding, plassering, herding og polering under gummidamisolasjon.

Utfallsmål

Primært utfall - Klinisk ytelse (FDI-kriterier):

Funksjonell: marginal tilpasning, fraktur, proximal kontakt, okklusjon, slitasje

Biologisk: karies ved marginer, hardvevsdefekter, sensitivitet, pulpestatus

Estetisk: tekstur, farging, fargesamsvar

Sekundært utfall - Radiografisk ytelse:

Tilstedeværelse/fravær av lufteblærer

Marginal integritet på bitewing-røntgenbilder

Rasjonale

Injiserbare kompositter kan tilby:

Bedre kavitetstilpasning

Enklere håndtering

Kortere behandlingstid (viktig i pedodonti)

Pakkbare kompositter tilbyr:

Høyere styrke og slitasjemotstand Studien undersøker om injiserbare kompositter kan måle seg med eller overgå pakkbare klinisk.

Hypotese

Nullhypotese: Det er ingen forskjell mellom injiserbar og pakkbar kompositt i klinisk og radiografisk suksess.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
32

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypt
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypt, 11553
        • Faculty of Dentistry,Cairo University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter:

    • Barn i alderen 4-8 år.
    • Medisinsk friske.

Tennene:

  • Restaurerbare klasse I og II kaviteter.
  • Symptomfrie tenner.

Preoperativ radiografisk undersøkelse:

  • Fravær av periapikal eller interradikulær radiolysens.
  • Fravær av utvidelse av periodontal ligamentets rom.
  • Fravær av intern eller ekstern rotresorpsjon.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter:

    • Samarbeidsudyktige barn.
    • Kan ikke delta på oppfølgingskontroller.
    • Foreldre nekter å signere informert samtykke.
    • Barn som deltar i andre kliniske studier som involverer fluoridbehandling eller andre inngrep som direkte kan påvirke kariesutvikling i studieperioden.

Tennene:

  • Tennene som tidligere har vært restaurert.
  • Mobilitet.

Preoperativ radiografisk undersøkelse:

  • Karies som strekker seg dypt subgingivalt.
  • Tannen er i ferd med å eksfoliere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: injekterbar kompositt
det er en type nullstrømms injiserbart kompositt som brukes til å gjenopprette tenner og jeksler
Annen: injekterbar kompositt
type av nullstrøm injiserbar kompositt
Annen: Pakkelig kompositt
kompositt brukt til å restaurere molarer
Annen: pakkelig kompositt
pakkelig kompositt brukt til å gjenopprette tenner og jeksler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk vurdering av injiserbar kompositt versus pakkbar kompositt i restaurering av kaviterte primærmolarer
Tidsramme: Tid: T0 = grunnlinjevurdering og prosedyre vil bli utført. T1 = 3 måneders oppfølging. T2 = 6 måneders oppfølging. T3 = Én års oppfølging.

Klinisk evaluering vil bli utført i henhold til Fédération Dentaire Internationale FDI-kriterier

Resultater:

Klinisk utmerket = 1 Klinisk god = 2 Klinisk tilfredsstillende = 3 Klinisk utilfredsstillende = 4 Klinisk dårlig = 5
Tid: T0 = grunnlinjevurdering og prosedyre vil bli utført. T1 = 3 måneders oppfølging. T2 = 6 måneders oppfølging. T3 = Én års oppfølging.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk vurdering av injiserbart kompositt versus pakkbar kompositt i restaurering av kaviterte primærmolarer.
Tidsramme: t = 0 måneder t2 = 6 måneder t3 = 12 måneder
radiografisk vurdering vil bli utført ved bruk av bitewing-røntgen
t = 0 måneder t2 = 6 måneder t3 = 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Eslam samy abdel monaem kalboush

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Eslam Kalboush, Mcs, Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 191131345021234567891911313450

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger