Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая и рентгенологическая оценка инъекционного композитного материала в сравнении с конденсационным композитным материалом при восстановлении молочных моляров.

11 апреля 2026 г. обновлено: Eslam samy abdel monaem kalboush

Клиническая и рентгенологическая оценка инъекционного композита по сравнению с уплотняемым композитом при восстановлении кавитированных молочных моляров: рандомизированное клиническое исследование

Это рандомизированное клиническое исследование направлено на сравнение клинических и рентгенологических показателей инъекционного композита по сравнению с уплотняемым композитом при восстановлении кавитированных молочных моляров у детей в возрасте 4-8 лет.

Цель исследования

Определить, является ли инъекционный композит столь же эффективным или более эффективным, чем традиционный уплотняемый композит при клинических и рентгенологических исследованиях реставраций I и II класса в молочных молярах.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Краткое описание исследования

Данное рандомизированное клиническое исследование направлено на сравнение клинических и рентгенологических показателей инъекционного композита и уплотняемого композита при восстановлении кавитированных молочных моляров у детей в возрасте 4-8 лет.

Цель исследования

Определить, работает ли инъекционный композит так же хорошо или лучше, чем традиционный уплотняемый композит при реставрациях I и II класса в молочных молярах.

Дизайн исследования

Тип: Рандомизированное клиническое исследование

Выборка: 64 молочных моляра (32 в каждой группе)

Распределение: 1:1 с использованием скрытых конвертов

Наблюдение: Клиническое на 3, 6, 12 месяцев; Рентгенологическое на 0, 6, 12 месяцев

Место проведения: Клиника детской стоматологии, Каирский университет

Вмешательства

Группа I: Инъекционный композит (Beautifil Flow Plus X F00)

Группа II: Уплотняемый композит (Beautifil II LS) Все зубы восстанавливаются с использованием стандартной подготовки полости, протравливания, бондинга, наложения, полимеризации и полировки под коффердамом.

Критерии оценки

Первичный критерий - Клинические показатели (критерии FDI):

Функциональные: краевое прилегание, перелом, проксимальный контакт, окклюзия, износ

Биологические: кариес на границах, дефекты твердых тканей, чувствительность, состояние пульпы

Эстетические: текстура, окрашивание, соответствие цвета

Вторичный критерий - Рентгенологические показатели:

Наличие/отсутствие пор

Целостность краев на прикусных рентгенограммах

Обоснование

Инъекционные композиты могут обеспечить:

Лучшую адаптацию к полости

Более простое обращение

Сокращение времени лечения (важно в детской стоматологии)

Уплотняемые композиты обеспечивают:

Более высокую прочность и износостойкость Исследование изучает, могут ли инъекционные композиты соответствовать или превзойти уплотняемые композиты в клинической практике.

Гипотеза

Нулевая гипотеза: Не существует различий между инъекционными и уплотняемыми композитами в клиническом и рентгенологическом успехе.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
32

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Eslam Kalboush, Mcs
  • Номер телефона: 01141494591
  • Электронная почта: essamy22@gmail.com

Места учебы

  • Египет
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Египет, 11553
        • Faculty of Dentistry,Cairo University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты:

    • Дети в возрасте 4-8 лет.
    • Здоровые (не имеющие медицинских противопоказаний).

Зубы:

  • Восстанавливаемые полости I и II класса.
  • Бессимптомный зуб.

Предоперационное рентгенологическое исследование:

  • Отсутствие периапикальной или межкорневой рентгенопрозрачности.
  • Отсутствие расширения пространства периодонтальной связки.
  • Отсутствие внутренней или внешней резорбции корня.

Критерии исключения:

  • Пациенты:

    • Некооперативные дети.
    • Неспособные посещать контрольные визиты.
    • Родители отказываются подписать информированное согласие.
    • Дети, участвующие в любом другом клиническом исследовании, связанном с фторидной терапией или другими вмешательствами, которые могут напрямую влиять на развитие кариеса в течение периода исследования.

Зубы:

  • Зубы, которые ранее были восстановлены.
  • Подвижность.

Предоперационное рентгенологическое исследование:

  • Кариес, распространяющийся глубоко под десну.
  • Зуб готовится к выпадению.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: инъекционный композит
это тип инъекционного композитного материала с нулевой текучестью, используемый для восстановления зубов и моляров
Другой: инъекционный композит
тип композитного инъекционного препарата с нулевым расходом
Другой: Компактный композит
композит, используемый для восстановления моляров
Другой: упаковываемый композит
упаковываемый композит для восстановления зубов и моляров

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая оценка инъекционного композита по сравнению с конденсируемым композитом при восстановлении кавитированных временных моляров
Временное ограничение: Время: T0 = базовая оценка и процедура будут выполнены. T1 = 3 месяца наблюдения. T2 = 6 месяцев наблюдения. T3 = Годовое наблюдение.

Клиническая оценка будет проводиться в соответствии с критериями Международной федерации стоматологов FDI

Баллы:

Клинически отлично = 1 Клинически хорошо = 2 Клинически удовлетворительно = 3 Клинически неудовлетворительно = 4 Клинически плохо = 5
Время: T0 = базовая оценка и процедура будут выполнены. T1 = 3 месяца наблюдения. T2 = 6 месяцев наблюдения. T3 = Годовое наблюдение.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рентгенологическая оценка инъекционного композита по сравнению с уплотняемым композитом при восстановлении кавитированных временных моляров.
Временное ограничение: t = 0 месяцев t2 = 6 месяцев t3 = 12 месяцев
рентгенологическая оценка будет проведена с использованием прикусного рентгеновского снимка
t = 0 месяцев t2 = 6 месяцев t3 = 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Eslam samy abdel monaem kalboush

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Eslam Kalboush, Mcs, Cairo University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 апреля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 191131345021234567891911313450

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками