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心内膜・心外膜併用カテーテルアブレーション対心内膜のみカテーテルアブレーションによる虚血性心室頻拍治療（EPISODE VT） (EPISODE_VT)

2025年11月18日 更新者：MEDICOVER SP Z O.O.

虚血性心室頻拍に対する心外膜・心内膜併用カテーテルアブレーションと心内膜のみのカテーテルアブレーションの比較（EPISODE VT）- 多施設共同前向き無作為化比較試験

EPISODE VT試験は、心筋梗塞後（ICD-10 I25.2）心室頻拍（ICD-10 I47.2）を有する患者集団において、植込み型除細動器（ICD）で保護され、試験参加基準を満たす患者を対象に、介入治療の2つの手法 - 心内膜アブレーションと心内膜・心外膜アブレーションの有効性と安全性を比較するために設計されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

EPISODE VT試験は、心筋梗塞後（ICD-10 - I25.2）心室頻拍（ICD-10 - I47.2）の患者集団において、植込み型除細動器（ICD）による保護を受け、研究参加基準を満たす患者を対象に、介入治療の2つの手法 - 心内膜アブレーションと心内膜・心外膜アブレーションの有効性と安全性を比較するために設計されています。 現在、ほとんどの場合、アブレーションは心内膜アプローチのみで実施されています。 このようなアブレーション後のVT再発率は50％を超える可能性があり、これは主にすべての不整脈原性基質を除去できないことに起因します。 一方、潜在的な不整脈原性基質がすべて除去された場合には、再発と予後の両面で即時的および長期的な結果が良好です。 心筋梗塞後VT患者に対する第一選択療法としての心内膜・心外膜アブレーションに関する単一報告は、このアプローチが心内膜アブレーションに比べて高い有効性を示していることを示唆しています。 同様の結論がメタアナリシスからも得られています。 これはおそらく、主に心外膜または壁内に位置する不整脈原性基質をより完全に除去できるためです。

心内膜・心外膜群では、心嚢穿刺前に二酸化炭素を充満させ、安全な穿刺のための空間を確保します。

アブレーション手順は標準的に実施されます。 本研究で使用される電気生理学システムとアブレーション電極は、研究センターが装備する標準的な装置です。 それらの使用は、センターの手順と使用説明書に従って行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
220

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド
        • まだ募集していません
        • University Hospital No. 1 in Bydgoszcz
        • コンタクト：
          • Krupa W
      • Gdansk、ポーランド
        • まだ募集していません
        • University Clinical Center based in Gdańsk
        • コンタクト：
          • Królak T
      • Krakow、ポーランド
        • まだ募集していません
        • Independent Public Health Care Facility University Hospital in Krakow
        • コンタクト：
          • Jastrzębski M
      • Poznan、ポーランド
        • まだ募集していません
        • University Clinical Hospital in Poznań
      • Szczecin、ポーランド
        • まだ募集していません
        • University Clinical Hospital No. 2 PUM in Szczecin
        • コンタクト：
          • Kiedrowicz R Radosław Kiedrowicz, MD, PhD
          • メール：radkied@wp.pl
      • Warsaw、ポーランド
        • まだ募集していません
        • Grochowski Hospital named after Dr. Rafał Masztak, MD
        • コンタクト：
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-972
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド
        • 募集
        • Medical University of Warsaw
        • コンタクト：
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド
        • まだ募集していません
        • National Institute of Cardiology
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • 心筋梗塞既往（研究参加前最低3ヶ月以上経過）。
  • 心筋梗塞後の心室頻拍（VT）または心室細動（VF）の記録。
  • 植込み型除細動器（ICD）（アブレーション前少なくとも2週間以上）または両心室ペーシング機能付き除細動器（CRT-D）（アブレーション前少なくとも2ヶ月以上）。

  • 以下のいずれかに該する既往：

    1. 1回以上の高エネルギー治療。
    2. 3回以上の適切な抗頻速ペーシング療法（うち1回は症状伴うもの）。
    3. 24時間以内に3回以上のVT発作（ATPまたはショックにより停止）- 電気的嵐。
    4. ICD検出閾値より長い周期の持続性VTの心電図記録。
  • 年齢18歳以上85歳以下。
  • 研究参加に対する書面による同意。

除外基準：

  • BMI 40 kg/m2超の肥満。
  • 左室駆出率20%未満。
  • 妊娠中または授乳中。
  • 腎不全（eGFR 20 mL/min/1.73m2未満）。
  • 左室内新鮮浮遊血栓。
  • 心膜穿刺を妨げる可能性のある広範な心膜癒着の疑い。
  • 既往歴における左室心筋梗塞後VTのアブレーション治療。
  • 既往の心臓手術。
  • アブレーションを妨げる急性状態（活動性感染症、顕性甲状腺機能亢進症、以下に列挙するその他を含む）。
  • 活動性悪性腫瘍。
  • NYHA分類IV度の心不全。
  • 余命12ヶ月未満。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：心内膜心筋梗塞後心室頻拍アブレーション群
心筋梗塞後心室頻拍に対する心内膜高周波カテーテルアブレーション。コンタクトフォース灌流カテーテル、標準的な電気生理学システム、電気解剖学的マッピングシステム、および高周波発生器を使用。
手順：心内膜心室頻拍アブレーション
標準的心内膜アプローチを用いた心筋梗塞後心室頻拍に対する高周波カテーテルアブレーション
実験的：心筋梗塞後心内膜・心外膜心室頻拍アブレーション群
心内膜・心外膜心筋梗塞後心室頻拍（VT）に対する高周波アブレーションは、接触力灌流カテーテル、標準的な電気生理学的システム、電気解剖学的マッピングシステム、および高周波（RF）発生器を使用して行われます。 心膜腔へのアクセスは、その内腔へのCO2インスフレーションに先立って行われます。
手順：心内膜・心外膜心室頻拍アブレーション
心筋梗塞後心室頻拍に対する心膜穿刺先行CO2注入を伴う心内膜・心外膜アプローチによる高周波アブレーション

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
あらゆる原因による死亡
時間枠：2年
あらゆる原因による死亡
2年
電気嵐（24時間以内に3回の心室頻拍発作）
時間枠：2年
2年
24ヶ月の追跡調査における適切なICDショック
時間枠：2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
MEDICOVER SP Z O.O.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Medical University of Warsaw
National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年2月3日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2030年11月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2030年11月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • EPISODE VT
  • 2024/ABM/01/00005 (その他の助成金/資金番号：MEDICAL RESEARCH AGENCY (AGENCJA BADAŃ MEDYCZNYCH - PL))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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