Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endo-ePIcardial Versus Endocardial Only Catheter Ablation for ISchemic Driven Ventricular Tachycardia (EPISODE VT) (EPISODE_VT)

18 listopada 2025 zaktualizowane przez: MEDICOVER SP Z O.O.

Endo-ePIcardial Versus Endocardial Only Catheter Ablation for ISchemic Driven Ventricular Tachycardia (EPISODE VT) - Multicenter, Prospective, Randomized Trial

Badanie EPISODE VT ma na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa dwóch metod leczenia interwencyjnego - ablacji wsierdzia oraz ablacji wsierdziowo-nasierdziowej w populacji pacjentów z pozawałowymi częstoskurczami komorowymi (ICD 10 - I25.2) (ICD 10 - I47.2), którzy są chronieni przez wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD) i spełniają kryteria włączenia do badania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie EPISODE VT ma na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa dwóch modalności leczenia interwencyjnego – ablacji wsierdziowej oraz ablacji wsierdziowo-nasierdziowej w populacji pacjentów z pozawałowymi (ICD 10 - I25.2) tachyarytmiami komorowymi (ICD 10 - I47.2), którzy są zabezpieczeni wszczepialnym kardiowerterem-defibrylatorem (ICD) i spełniają kryteria włączenia do badania. Obecnie najczęściej ablację wykonuje się wyłącznie z podejścia wsierdziowego. Wskaźnik nawrotów VT po takiej ablacji może przekraczać 50%, co w dużej mierze wynika z niemożności usunięcia całego substratu arytmogennego. Jednocześnie w przypadkach, gdy cały potencjalnie arytmogenny substrat zostanie usunięty, bezpośrednie i długoterminowe wyniki są lepsze, zarówno pod względem nawrotów, jak i rokowania. Pojedyncze doniesienia na temat ablacji wsierdziowo-nasierdziowej jako terapii pierwszego rzutu u pacjentów z pozawałową VT wskazują na wyższą skuteczność tego podejścia w porównaniu z ablacją wsierdziową. Podobne wnioski płyną z metaanaliz. Jest to prawdopodobnie spowodowane bardziej kompletnym usunięciem substratu arytmogennego zlokalizowanego głównie w nasierdziu lub śródściennie.

W grupie wsierdziowo-nasierdziowej nakłucie worka osierdziowego zostanie wykonane po wypełnieniu go dwutlenkiem węgla, co tworzy przestrzeń do bezpiecznego nakłucia.

Zabiegi ablacji będą wykonywane standardowo. Używane w badaniu systemy elektrofizjologiczne i elektrody ablacyjne będą standardowymi urządzeniami, którymi wyposażone są ośrodki badawcze. Ich użycie będzie zgodne z procedurami ośrodka i instrukcjami użytkowania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
220

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Hospital No. 1 in Bydgoszcz
        • Kontakt:
          • Krupa W
      • Gdansk, Polska
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Clinical Center based in Gdańsk
        • Kontakt:
          • Królak T
      • Krakow, Polska
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Independent Public Health Care Facility University Hospital in Krakow
        • Kontakt:
          • Jastrzębski M
      • Poznan, Polska
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Clinical Hospital in Poznań
      • Szczecin, Polska
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Clinical Hospital No. 2 PUM in Szczecin
        • Kontakt:
          • Kiedrowicz R Radosław Kiedrowicz, MD, PhD
          • E-mail: radkied@wp.pl
      • Warsaw, Polska
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Grochowski Hospital named after Dr. Rafał Masztak, MD
        • Kontakt:
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-972
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of Warsaw
        • Kontakt:
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • National Institute of Cardiology
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Stan po zawale mięśnia sercowego (minimum 3 miesiące przed włączeniem do badania).
  • Dokumentowana pozawałowa VT lub VF.
  • Wszczepiony ICD (co najmniej 2 tygodnie przed ablacją) lub CRT-D (co najmniej 2 miesiące przed ablacją).

  • Wywiad co najmniej jednego z poniższych:

    1. Jedna lub więcej interwencji wysokiej energii.
    2. Trzy lub więcej adekwatnych terapii antytachykardyjnego stymulowania, w tym jedna objawowa.
    3. Trzy lub więcej epizodów VT w ciągu 24 godzin (przerwanych przez ATP lub wstrząs) - burza elektryczna.
    4. Utrzymująca się VT zarejestrowana w EKG z długością cyklu dłuższą niż próg wykrycia ICD.
  • Wiek między 18 a 85 lat.
  • Podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu.

Kryteria wykluczenia:

  • Otyłość z BMI > 40 kg/m2.
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory < 20%.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Niewydolność nerek (eGFR < 20 ml/min/1,73m2).
  • Świeży skrzep kulisty w lewej komorze.
  • Podejrzenie masywnych zrostów w osierdziu, które mogą utrudniać nakłucie osierdzia.
  • Ablacja pozawałowej VT w lewej komorze w wywiadzie medycznym.
  • Przebyta operacja serca.
  • Stany ostre uniemożliwiające ablację (w tym aktywna infekcja, jawna nadczynność tarczycy i inne wymienione poniżej).
  • Aktywna choroba nowotworowa.
  • Niewydolność serca wg NYHA IV.
  • Oczekiwana długość życia krótsza niż 12 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa ablacji pozawałowej VT wsierdzia
Przezskórna ablacja częstotliwością radiową śródsierdziowej pozawałowej VT przy użyciu cewników nawadnianych z siłą kontaktu, standardowych systemów elektrofizjologicznych, systemów mapowania elektroanatomicznego i generatorów RF.
Procedura: Ablacja endokardialna VT
Ablacja częstotliwością radiową VT po zawale mięśnia sercowego przy użyciu standardowego podejścia wsierdziowego
Eksperymentalny: Grupa ablacji VT po zawale mięśnia sercowego z podejściem wsierdziowo-nasierdziowym
Ablacja endo-epikardialna częstoskurczu komorowego po zawale mięśnia sercowego z wykorzystaniem fal radiowych będzie przeprowadzana przy użyciu cewników irygacyjnych z pomiarem siły kontaktu, standardowych systemów elektrofizjologicznych, systemów mapowania elektroanatomicznego oraz generatorów RF. Dostępu do worka osierdziowego będzie poprzedzać insuflacja CO₂ do jego światła.
Procedura: Ablacja endo-epikardialna VT
Ablacja częstoskurczu komorowego po zawale mięśnia sercowego z wykorzystaniem fal radiowych metodą endo-epikardialną z nakłuciem worka osierdziowego poprzedzonym insuflacją CO2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 2 lata
Śmierć z dowolnej przyczyny
2 lata
Burza elektryczna (3 epizody VT w ciągu 24 godzin)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Wystarczający wstrząs ICD w ciągu 24 miesięcy obserwacji.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
MEDICOVER SP Z O.O.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Medical University of Warsaw
National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EPISODE VT
  • 2024/ABM/01/00005 (Inny numer grantu/finansowania: MEDICAL RESEARCH AGENCY (AGENCJA BADAŃ MEDYCZNYCH - PL))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami