Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endo-epikardial versus endokardial eneste kateterablation for iskæmisk drevet ventrikulær takykardi (EPISODE VT) (EPISODE_VT)

18. november 2025 opdateret af: MEDICOVER SP Z O.O.

Endo-epikardial versus endokardial eneste kateterablation for iskæmisk drevet ventrikulær takykardi (EPISODE VT) - Multicenter, prospektiv, randomiseret undersøgelse

EPISODE VT-studiet er designet til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af to modaliteter for interventionel behandling - endokardiel ablation og endo-epikardiel ablation i en population af patienter med post-myokardieinfarkt (ICD 10 - I25.2) ventrikulære takykardier (ICD 10 - I47.2), som er beskyttet af en implanterbar kardiverter-defibrillator (ICD) og opfylder studiels inklusionskriterier.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

EPISODE VT-forsøget er designet til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af to modaliteter for interventionel behandling - endokardiel ablation og endo-epikardiel ablation i en population af patienter med post-myokardieinfarkt (ICD 10 - I25.2) ventrikulære takykardier (ICD 10 - I47.2), som er beskyttet af en implanterbar kardiometer-defibrillator (ICD) og opfylder studiet inklusionskriterier. I dag udføres ablation oftest kun med endokardiel tilgang. Hastigheden af VT-recidiver efter sådan ablation kan overstige 50%, hvilket hovedsageligt skyldes manglende evne til at fjerne alt aritmogent substrat. Samtidig, i tilfælde hvor alt potentielt aritmogent substrat fjernes, er de umiddelbare og langsigtede resultater bedre, både med hensyn til recidiv og prognose. Enkeltstående rapporter om endo-epikardiel ablation som første-linje terapi hos patienter med post-infarkt VT indikerer en højere effektivitet af denne tilgang sammenlignet med endokardiel ablation. Lignende konklusioner fremgår af meta-analyser. Dette skyldes sandsynligvis en mere komplet fjernelse af det aritmogente substrat, som primært er lokaliseret i epikardiet eller intramuralt.

I endo-epikardiel gruppen vil pericardiesæk punktering udføres efter fyldning med kuldioxid, hvilket skaber et rum for sikker punktering.

Ablationsprocedurer vil blive udført som standard. De elektrofysiologiske systemer og ablationselektroder, der anvendes i studiet, vil være standardenheder, som forskningscentre er udstyret med. Deres anvendelse vil være i overensstemmelse med centrets procedurer og brugsanvisningen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
220

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital No. 1 in Bydgoszcz
        • Kontakt:
          • Krupa W
      • Gdansk, Polen
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Clinical Center based in Gdańsk
        • Kontakt:
          • Królak T
      • Krakow, Polen
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Independent Public Health Care Facility University Hospital in Krakow
        • Kontakt:
          • Jastrzębski M
      • Poznan, Polen
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Clinical Hospital in Poznań
      • Szczecin, Polen
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Clinical Hospital No. 2 PUM in Szczecin
        • Kontakt:
          • Kiedrowicz R Radosław Kiedrowicz, MD, PhD
          • E-mail: radkied@wp.pl
      • Warsaw, Polen
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Grochowski Hospital named after Dr. Rafał Masztak, MD
        • Kontakt:
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-972
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen
        • Rekruttering
        • Medical University of Warsaw
        • Kontakt:
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen
        • Ikke rekrutterer endnu
        • National Institute of Cardiology
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Status efter myokardieinfarkt (minimum 3 måneder før inklusion i studiet).
  • Dokumenteret post-infarkt VT eller VF.
  • Implanterbar ICD (mindst 2 uger før ablation) eller CRT-D (mindst 2 måneder før ablation).

  • En historie med mindst én af nedenstående:

    1. Én eller flere højenergi-interventioner.
    2. Tre eller flere adækvate antitatykardi-pacing behandlinger, inklusive én symptomatisk.
    3. Tre eller flere episoder af VT inden for 24 timer (afbrudt af ATP eller shock) - elektrisk storm.
    4. Vedvarende VT registreret på EKG med en cykluslængde længere end ICD-detektionstærsklen.
  • Alder mellem 18 og 85 år.
  • Underskrevet informeret samtykke til deltagelse i studiet.

Eksklusionskriterier:

  • Fedme med BMI > 40 kg/m2.
  • Udstødningsfraktion i venstre ventrikel < 20%.
  • Graviditet eller amning.
  • Nyresvigt (eGFR < 20 mL/min/1,73m2).
  • Frisk ballot thrombus i venstre ventrikel.
  • Mistanke om massive adhesioner i pericardiet, der kan forhindre perikardiepunktur.
  • Ablation af post-infarkt VT i venstre ventrikel i medicinsk historie.
  • Tidligere hjertekirurgi.
  • Akute tilstande, der forhindrer ablation (inklusive aktiv infektion, åbenlys hyperthyreose og andre nedenfor anførte).
  • Aktiv neoplasisk sygdom.
  • Hjertesvigt med NYHA IV.
  • Forventet levetid mindre end 12 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Endokardial post-MI VT-ablaringsgruppe
Endokardial post-MI VT radiofrekvensablation ved brug af kontaktkraft-irrigerede katetre, standard elektrofysiologiske systemer, elektroanatomiske kortlægningssystemer og RF-generatorer.
Procedure: Endokardial VT-ablation
Radiofrekvensablation af ventrikulær takykardi efter myokardieinfarkt ved hjælp af en standard endokardiel tilgang
Eksperimentel: Endo-epicardial post-MI VT-ablation gruppe
Endo-epikardial radiofrekvensablation efter myokardieinfarkt vil blive udført ved hjælp af kontaktkraft-irrigerede katetre, standard elektrofysiologiske systemer, elektroanatomiske kortlægningssystemer og RF-generatorer. Adgang til perikardieposen vil blive forudgået af CO2-insuflation i dens lumen.
Procedure: Endo-epikardial VT-ablation
Post-myokardieinfarkt VT radiofrekvensablation ved brug af en endo-epikardial tilgang med pericardiesæk-punktur forud for CO2-insuflation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død af enhver årsag
Tidsramme: 2 år
Død af enhver årsag
2 år
Elektrisk storm (3 episoder af VT inden for 24 timer)
Tidsramme: 2 år
2 år
Tilstrækkelig ICD-chok under 24 måneders opfølgning.
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
MEDICOVER SP Z O.O.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Medical University of Warsaw
National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EPISODE VT
  • 2024/ABM/01/00005 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: MEDICAL RESEARCH AGENCY (AGENCJA BADAŃ MEDYCZNYCH - PL))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger