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心内膜・心外膜併用カテーテルアブレーション対心内膜のみカテーテルアブレーションによる虚血性心室頻拍治療（EPISODE VT） (EPISODE_VT)

2025年11月18日 更新者：MEDICOVER SP Z O.O.

虚血性心室頻拍に対する心外膜・心内膜併用カテーテルアブレーションと心内膜のみのカテーテルアブレーションの比較（EPISODE VT）- 多施設共同前向き無作為化比較試験

EPISODE VT試験は、心筋梗塞後（ICD-10 I25.2）心室頻拍（ICD-10 I47.2）を有する患者集団において、植込み型除細動器（ICD）で保護され、試験参加基準を満たす患者を対象に、介入治療の2つの手法 - 心内膜アブレーションと心内膜・心外膜アブレーションの有効性と安全性を比較するために設計されています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

EPISODE VT試験は、心筋梗塞後（ICD-10 - I25.2）心室頻拍（ICD-10 - I47.2）の患者集団において、植込み型除細動器（ICD）による保護を受け、研究参加基準を満たす患者を対象に、介入治療の2つの手法 - 心内膜アブレーションと心内膜・心外膜アブレーションの有効性と安全性を比較するために設計されています。 現在、ほとんどの場合、アブレーションは心内膜アプローチのみで実施されています。 このようなアブレーション後のVT再発率は50％を超える可能性があり、これは主にすべての不整脈原性基質を除去できないことに起因します。 一方、潜在的な不整脈原性基質がすべて除去された場合には、再発と予後の両面で即時的および長期的な結果が良好です。 心筋梗塞後VT患者に対する第一選択療法としての心内膜・心外膜アブレーションに関する単一報告は、このアプローチが心内膜アブレーションに比べて高い有効性を示していることを示唆しています。 同様の結論がメタアナリシスからも得られています。 これはおそらく、主に心外膜または壁内に位置する不整脈原性基質をより完全に除去できるためです。

心内膜・心外膜群では、心嚢穿刺前に二酸化炭素を充満させ、安全な穿刺のための空間を確保します。

アブレーション手順は標準的に実施されます。 本研究で使用される電気生理学システムとアブレーション電極は、研究センターが装備する標準的な装置です。 それらの使用は、センターの手順と使用説明書に従って行われます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

220

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド
        • まだ募集していません
        • University Hospital No. 1 in Bydgoszcz
        • コンタクト：
          • Krupa W
      • Gdansk、ポーランド
        • まだ募集していません
        • University Clinical Center based in Gdańsk
        • コンタクト：
          • Królak T
      • Krakow、ポーランド
        • まだ募集していません
        • Independent Public Health Care Facility University Hospital in Krakow
        • コンタクト：
          • Jastrzębski M
      • Poznan、ポーランド
        • まだ募集していません
        • University Clinical Hospital in Poznań
      • Szczecin、ポーランド
        • まだ募集していません
        • University Clinical Hospital No. 2 PUM in Szczecin
        • コンタクト：
          • Kiedrowicz R Radosław Kiedrowicz, MD, PhD
          • メール：radkied@wp.pl
      • Warsaw、ポーランド
        • まだ募集していません
        • Grochowski Hospital named after Dr. Rafał Masztak, MD
        • コンタクト：
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-972
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド
        • 募集
        • Medical University of Warsaw
        • コンタクト：
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド
        • まだ募集していません
        • National Institute of Cardiology
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • 心筋梗塞既往（研究参加前最低3ヶ月以上経過）。
  • 心筋梗塞後の心室頻拍（VT）または心室細動（VF）の記録。
  • 植込み型除細動器（ICD）（アブレーション前少なくとも2週間以上）または両心室ペーシング機能付き除細動器（CRT-D）（アブレーション前少なくとも2ヶ月以上）。

  • 以下のいずれかに該する既往：

    1. 1回以上の高エネルギー治療。
    2. 3回以上の適切な抗頻速ペーシング療法（うち1回は症状伴うもの）。
    3. 24時間以内に3回以上のVT発作（ATPまたはショックにより停止）- 電気的嵐。
    4. ICD検出閾値より長い周期の持続性VTの心電図記録。
  • 年齢18歳以上85歳以下。
  • 研究参加に対する書面による同意。

除外基準：

  • BMI 40 kg/m2超の肥満。
  • 左室駆出率20%未満。
  • 妊娠中または授乳中。
  • 腎不全（eGFR 20 mL/min/1.73m2未満）。
  • 左室内新鮮浮遊血栓。
  • 心膜穿刺を妨げる可能性のある広範な心膜癒着の疑い。
  • 既往歴における左室心筋梗塞後VTのアブレーション治療。
  • 既往の心臓手術。
  • アブレーションを妨げる急性状態（活動性感染症、顕性甲状腺機能亢進症、以下に列挙するその他を含む）。
  • 活動性悪性腫瘍。
  • NYHA分類IV度の心不全。
  • 余命12ヶ月未満。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：心内膜心筋梗塞後心室頻拍アブレーション群
心筋梗塞後心室頻拍に対する心内膜高周波カテーテルアブレーション。コンタクトフォース灌流カテーテル、標準的な電気生理学システム、電気解剖学的マッピングシステム、および高周波発生器を使用。
手順：心内膜心室頻拍アブレーション
標準的心内膜アプローチを用いた心筋梗塞後心室頻拍に対する高周波カテーテルアブレーション
実験的：心筋梗塞後心内膜・心外膜心室頻拍アブレーション群
心内膜・心外膜心筋梗塞後心室頻拍（VT）に対する高周波アブレーションは、接触力灌流カテーテル、標準的な電気生理学的システム、電気解剖学的マッピングシステム、および高周波（RF）発生器を使用して行われます。 心膜腔へのアクセスは、その内腔へのCO2インスフレーションに先立って行われます。
手順：心内膜・心外膜心室頻拍アブレーション
心筋梗塞後心室頻拍に対する心膜穿刺先行CO2注入を伴う心内膜・心外膜アプローチによる高周波アブレーション

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
あらゆる原因による死亡
時間枠：2年
あらゆる原因による死亡
2年
電気嵐（24時間以内に3回の心室頻拍発作）
時間枠：2年
2年
24ヶ月の追跡調査における適切なICDショック
時間枠：2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

MEDICOVER SP Z O.O.

協力者

Medical University of Warsaw
National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月3日

一次修了 (推定)

2030年11月30日

研究の完了 (推定)

2030年11月30日

試験登録日

最初に提出

2025年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月18日

最初の投稿 (実際)

2025年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月18日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EPISODE VT
  • 2024/ABM/01/00005 (その他の助成金/資金番号：MEDICAL RESEARCH AGENCY (AGENCJA BADAŃ MEDYCZNYCH - PL))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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