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組織学的に確認された外陰部硬化性苔癬を有し、未治療の女性を対象とした、クロベタゾールまたはCO2レーザー治療前後の炎症マーカーを比較するランダム化比較臨床試験。 (LASER)

2025年11月20日 更新者：Andréa Cytryn、Universidade Federal do Rio de Janeiro

外陰部硬化性苔癬：クロベタゾールとレーザーの無作為化臨床試験における炎症マーカーの発現

この研究は、組織学的に確認された外陰部硬化性苔癬（VLE）の治療において、未治療の患者を対象に、クロベタゾール軟膏とフラクショナルCO2レーザーを比較する臨床試験です。 硬化性苔癬は、ほとんどの場合、閉経周辺期および閉経後に外陰部皮膚に影響を及ぼす慢性炎症性疾患です。 主な症状は掻痒感であり、性交痛や外陰部痛を伴います。 治療されない場合、外陰部の解剖学的変形を引き起こし、また小さいながらも、前癌状態および浸潤性外陰癌への腫瘍性転化のリスクがあります。 クロベタゾール軟膏は標準治療ですが、長期使用により皮膚の菲薄化、真菌感染症、症状の悪化などの副作用を引き起こす可能性があります。 40人の女性が、クロベタゾール群（頻度を減らしながら3ヶ月間使用）とフラクショナル二酸化炭素（CO2）レーザー群（4ヶ月間隔で3回セッション）に無作為化されます。 各治療の開始時および終了後3ヶ月に、すべての参加者からパンチ生検が採取されます。 主な目的は、各治療前後の炎症性バイオマーカーを比較し、ブラジル・リオデジャネイロのFiocruzにある免疫学・免疫遺伝学研究所で免疫組織化学によりそれらを比較することです。

二次的アウトカムは、各治療前後のSheinis & Selk質問票を用いた臨床反応と外陰部解剖学的変化の評価、および掻痒感、性交痛、外陰部外観の改善などの臨床的側面の評価、さらに1から10のアナログ視覚尺度（AVS）を用いた治療満足度の評価です。

この研究を通じて、フラクショナルCO2レーザーが炎症過程や掻痒感などの症状を軽減できるかどうか、および外陰部硬化性苔癬の代替治療となり得るかどうかを明らかにしたいと考えています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Yara Lúcia M. Furtado de Melo, PhD in Surgical Sciences
  • 電話番号：+ 55 21 999826257
  • メール：yarafurtadorj@gmail.com

研究場所

  • ブラジル
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro、Rio de Janeiro、ブラジル、20211 340
        • 募集
        • Institute of Gynecology of the Federal University of Rio de Janeiro
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Yara Lúcia M Furtado de Melo, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：21歳以上の女性；外陰部硬化性苔癬の組織学的診断があり、かつ局所コルチコステロイドによる治療歴がないこと

除外基準：研究への参加に同意しない女性；他の併存する外陰部疾患；前悪性外陰部疾患（HPV依存性および非依存性）；過去の骨盤放射線療法

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：クロベタゾール軟膏群にランダム化された参加者

このグループの参加者は、標準的な治療プロトコルに従って、指先を覆うのに十分な量のクロベタゾールプロピオン酸エステル0.05%軟膏を外陰部の患部に塗布します：

最初の月は毎日、2番目の月は隔日、3番目の月は週2回（例：月曜日と木曜日）
デバイス：分画マイクロアブレーティブCO2レーザー
この研究では、研究者はレーザーセッションの前または期間中にトピカルステロイドを使用せずにレーザーデバイスを使用します
実験的：フラクショナル二酸化炭素（CO2）レーザー群治療にランダム化された参加者

フラクショナルマイクロアブレーティブCO2レーザー 主任研究者によって提供された麻酔軟膏を、CO2レーザーセッションの30〜45分前に外陰部皮膚、会陰部、外陰部前庭に塗布します。

4週間間隔で3回のセッションを実施し、各セッション後に5日間の性交回避や数日間のワセリンなどの製品使用による緩和などの指示があります。
デバイス：分画マイクロアブレーティブCO2レーザー
この研究では、研究者はレーザーセッションの前または期間中にトピカルステロイドを使用せずにレーザーデバイスを使用します

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
クロベタゾールまたはCO2レーザー治療前後の炎症性バイオマーカーの評価と比較
時間枠：各参加者は、登録時から治療期間中、および治療終了後最大3ヶ月間まで経過観察されます。
二つの治療それぞれの前後に、外陰部パンチ生検が行われます。 その後、断片は免疫組織化学を用いて分析され、炎症性バイオマーカーの変化を評価します。
各参加者は、登録時から治療期間中、および治療終了後最大3ヶ月間まで経過観察されます。
CO₂レーザーの外陰部硬化性苔癬に対する性能を、炎症性皮膚マーカーに関連して評価し、クロベタゾールと比較する
時間枠：登録から治療3ヶ月後の2回目の生検まで

パンチ生検により得られた外陰部皮膚断片において、TGF-β、INF-γ、VEGF、IL-10などの炎症性バイオマーカーを、最終レーザーセッション前および3ヶ月後に評価します。

バイオマーカーは、Fiocruzの免疫学・免疫遺伝学研究所において免疫組織化学により定量化されます。

計数には、40倍対物レンズと10倍接眼レンズからなる複合光学顕微鏡を使用します。各視野で分析対象のマーカーに対して陽性の細胞総数を記録します。
登録から治療3ヶ月後の2回目の生検まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Universidade Federal do Rio de Janeiro

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Andrea Cytryn, Master of Science in Health、Department of Gynecology, Institute of Gynecology, Federal University of Rio de janeiro

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年6月22日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年9月10日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月16日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年11月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 52132021000005275

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

年齢、人種、婚姻状況、学歴などの社会人口統計学的データ。 産歴、分娩様式、性生活の有無、生殖期間と現在の避妊法、自己免疫疾患の有無、高血圧や糖尿病などの併存疾患、常用薬、喫煙などの臨床データ

IPD 共有時間枠

データは公開後6か月で利用可能になります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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