Ensayo Clínico Aleatorizado de Mujeres con Liquen Escleroso Vulvar Confirmado Histológicamente, Sin Tratamiento Previo, Comparando Marcadores Inflamatorios Antes y Después del Tratamiento con Clobetasol o Láser de CO2. (LASER)
20 de noviembre de 2025 actualizado por: Andréa Cytryn, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Liquen escleroso vulvar: Expresión de marcadores inflamatorios en un ensayo clínico aleatorizado con clobetasol versus láser
Este estudio es un ensayo clínico que compara la pomada de clobetasol frente al láser de CO2 fraccional para el tratamiento del liquen escleroso vulvar (LEV) confirmado por histología, sin tratamiento previo. El liquen escleroso es una enfermedad inflamatoria crónica que afecta a la piel vulvar en la mayoría de los casos, generalmente en la peri y posmenopausia. El síntoma principal es el prurito, junto con dispareunia y dolor vulvar. Si no se trata, puede conducir a la distorsión de la anatomía vulvar y, aunque pequeño, existe riesgo de transformación neoplásica hacia precáncer y cáncer vulvar invasivo. La pomada de clobetasol es el tratamiento estándar, pero su uso durante un largo período de tiempo puede causar algunos efectos adversos como el adelgazamiento de la piel, infecciones fúngicas y exacerbaciones de los síntomas. Cuarenta mujeres están siendo aleatorizadas al grupo de clobetasol, tres meses con frecuencia decreciente y el otro grupo al láser de dióxido de carbono (CO2) fraccional para tres sesiones con cuatro meses de diferencia. Al principio y tres meses después de la finalización de cada tratamiento, se tomará una biopsia por punción a cada participante. El objetivo principal es comparar algunos biomarcadores inflamatorios antes y después de cada tratamiento y compararlos por inmunohistoquímica en el Laboratorio de Inmunología e Inmunogenética de Fiocruz, Río de Janeiro, Brasil.
Los resultados secundarios son la respuesta clínica y las modificaciones en la anatomía vulvar utilizando el cuestionario de Sheinis & Selk antes y después de cada tratamiento, y la evaluación de algunos aspectos clínicos como la mejora del picor, la dispareunia y la apariencia de la vulva, junto con la satisfacción con el tratamiento utilizando la Escala Visual Analógica (EVA) de 1 a 10.
Con este estudio, queremos saber si el láser de CO2 fraccional puede reducir el proceso inflamatorio y síntomas como el prurito, y si podría ser un tratamiento alternativo para el liquen escleroso vulvar.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
Inscripción
40
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Andréa Cytryn, Master Degree
- Número de teléfono: +55 21 98123 0332
- Correo electrónico: andreacytryn@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yara Lúcia M. Furtado de Melo, PhD in Surgical Sciences
- Número de teléfono: + 55 21 999826257
- Correo electrónico: yarafurtadorj@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Rio de Janeiro
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Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasil, 20211 340
- Reclutamiento
- Institute of Gynecology of the Federal University of Rio de Janeiro
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Contacto:
- Yara Lúcia M Furtado de Melo, PhD
- Número de teléfono: + 55 21 99982 6257
- Correo electrónico: yarafurtadorj@gmail.com
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Sub-Investigador:
- Yara Lúcia M Furtado de Melo, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión: Mujeres mayores de 21 años; diagnóstico histológico de liquen escleroso vulvar y sin tratamiento previo con corticoesteroides tópicos
Criterios de exclusión: Mujeres que no acepten participar en el estudio; otras enfermedades vulvares concomitantes; enfermedad vulvar premaligna dependiente e independiente del VPH; radioterapia pélvica previa
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Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Participantes aleatorizados para el grupo de pomada de Clobetasol
Los participantes de este grupo aplicarán pomada de propionato de clobetasol al 0,05% en la zona afectada de la vulva en una cantidad suficiente para cubrir la punta del dedo según el protocolo de tratamiento estándar: todos los días en el primer mes, cada dos días en el segundo mes, dos veces por semana (por ejemplo: lunes y jueves) en el tercer mes |
En este estudio, los investigadores utilizan el dispositivo láser sin ningún esteroide tópico previo o durante el período de sesiones de láser
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Experimental: Participantes aleatorizados para el tratamiento con láser de dióxido de carbono (CO2) fraccionado
Láser de CO2 microablativo fraccionado. Una pomada anestésica proporcionada por el investigador principal, aplicada en la piel de la vulva, área perineal y vestíbulo vulvar 30 - 45 minutos antes de la sesión de láser de CO2. Tres sesiones espaciadas con cuatro semanas de diferencia, con instrucciones después de cada sesión, como evitar las relaciones sexuales durante cinco días y usar un producto como vaselina para alivio durante unos días. |
En este estudio, los investigadores utilizan el dispositivo láser sin ningún esteroide tópico previo o durante el período de sesiones de láser
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación y comparación de biomarcadores inflamatorios antes y después del tratamiento con clobetasol o láser de CO2.
Periodo de tiempo: Cada participante será monitorizado desde el registro, durante el tratamiento y hasta tres meses después de finalizar el tratamiento.
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Antes y después de cada uno de los dos tratamientos, se realizará una biopsia por punción vulvar.
El fragmento se analizará luego mediante inmunohistoquímica para evaluar los cambios en los biomarcadores inflamatorios.
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Cada participante será monitorizado desde el registro, durante el tratamiento y hasta tres meses después de finalizar el tratamiento.
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Para evaluar el rendimiento del láser de CO2 en el liquen escleroso vulvar en relación con los marcadores inflamatorios de la piel y compararlo con clobetasol
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta una segunda biopsia 3 meses después del tratamiento
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En fragmentos de piel vulvar obtenidos mediante biopsia por punción, se evaluarán algunos biomarcadores inflamatorios como TGF-β, INF-γ, VEGF e IL-10 antes y tres meses después de la última sesión de láser. Los biomarcadores se cuantificarán mediante inmunohistoquímica en el Laboratorio de Inmunología e Inmunogenética de Fiocruz. Para el recuento, se utilizará un microscopio óptico compuesto, que consta de un objetivo de 40x y un ocular de rejilla de 10x. El número total de células positivas para el marcador que se está analizando se registrará en cada campo. |
Desde la inscripción hasta una segunda biopsia 3 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Cytryn, Master of Science in Health, Department of Gynecology, Institute of Gynecology, Federal University of Rio de janeiro
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Preti M, Vieira-Baptista P, Digesu GA, Bretschneider CE, Damaser M, Demirkesen O, Heller DS, Mangir N, Marchitelli C, Mourad S, Moyal-Barracco M, Peremateu S, Tailor V, Tarcan T, De EJB, Stockdale CK. The clinical role of LASER for vulvar and vaginal treatments in gynecology and female urology: An ICS/ISSVD best practice consensus document. Neurourol Urodyn. 2019 Mar;38(3):1009-1023. doi: 10.1002/nau.23931. Epub 2019 Feb 11.
- Krapf JM, Mitchell L, Holton MA, Goldstein AT. Vulvar Lichen Sclerosus: Current Perspectives. Int J Womens Health. 2020 Jan 15;12:11-20. doi: 10.2147/IJWH.S191200. eCollection 2020.
- Krause E, Neumann S, Maier M, Imboden S, Knabben L, Mueller MD, Kuhn A. LASER treatment in gynaecology -A randomized controlled trial in women with symptomatic lichen sclerosus. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2023 Aug;287:171-175. doi: 10.1016/j.ejogrb.2023.06.003. Epub 2023 Jun 8.
- Tasker F, Kirby L, Grindlay DJC, Lewis F, Simpson RC. Laser therapy for genital lichen sclerosus: A systematic review of the current evidence base. Skin Health Dis. 2021 Jun 15;1(3):e52. doi: 10.1002/ski2.52. eCollection 2021 Sep.
- Burkett LS, Siddique M, Zeymo A, Brunn EA, Gutman RE, Park AJ, Iglesia CB. Clobetasol Compared With Fractionated Carbon Dioxide Laser for Lichen Sclerosus: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2021 Jun 1;137(6):968-978. doi: 10.1097/AOG.0000000000004332.
- Filippini M, Sozzi J, Farinelli M, Verdelli A. Effects of Fractional CO2 Laser Treatment on Patients Affected by Vulvar Lichen Sclerosus: A Prospective Study. Photobiomodul Photomed Laser Surg. 2021 Dec;39(12):782-788. doi: 10.1089/photob.2021.0053.
- Singh N, Ghatage P. Etiology, Clinical Features, and Diagnosis of Vulvar Lichen Sclerosus: A Scoping Review. Obstet Gynecol Int. 2020 Apr 21;2020:7480754. doi: 10.1155/2020/7480754. eCollection 2020.
- Farrell AM, Dean D, Millard PR, Charnock FM, Wojnarowska F. Cytokine alterations in lichen sclerosus: an immunohistochemical study. Br J Dermatol. 2006 Nov;155(5):931-40. doi: 10.1111/j.1365-2133.2006.07414.x.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
22 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
10 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
Publicado por primera vez
21 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
26 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2025
Última verificación
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 52132021000005275
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos sociodemográficos como edad, raza, estado civil, educación.
Datos clínicos como paridad, modo de parto, vida sexual activa o inactiva, período de vida reproductiva y anticoncepción actual, presencia de enfermedades autoinmunes, comorbilidades como hipertensión, diabetes, medicamentos regulares y tabaquismo
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles 6 meses después de la publicación.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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