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組織学的に確認された外陰部硬化性苔癬を有し、未治療の女性を対象とした、クロベタゾールまたはCO2レーザー治療前後の炎症マーカーを比較するランダム化比較臨床試験。 (LASER)

2025年11月20日 更新者：Andréa Cytryn、Universidade Federal do Rio de Janeiro

外陰部硬化性苔癬：クロベタゾールとレーザーの無作為化臨床試験における炎症マーカーの発現

この研究は、組織学的に確認された外陰部硬化性苔癬（VLE）の治療において、未治療の患者を対象に、クロベタゾール軟膏とフラクショナルCO2レーザーを比較する臨床試験です。 硬化性苔癬は、ほとんどの場合、閉経周辺期および閉経後に外陰部皮膚に影響を及ぼす慢性炎症性疾患です。 主な症状は掻痒感であり、性交痛や外陰部痛を伴います。 治療されない場合、外陰部の解剖学的変形を引き起こし、また小さいながらも、前癌状態および浸潤性外陰癌への腫瘍性転化のリスクがあります。 クロベタゾール軟膏は標準治療ですが、長期使用により皮膚の菲薄化、真菌感染症、症状の悪化などの副作用を引き起こす可能性があります。 40人の女性が、クロベタゾール群（頻度を減らしながら3ヶ月間使用）とフラクショナル二酸化炭素（CO2）レーザー群（4ヶ月間隔で3回セッション）に無作為化されます。 各治療の開始時および終了後3ヶ月に、すべての参加者からパンチ生検が採取されます。 主な目的は、各治療前後の炎症性バイオマーカーを比較し、ブラジル・リオデジャネイロのFiocruzにある免疫学・免疫遺伝学研究所で免疫組織化学によりそれらを比較することです。

二次的アウトカムは、各治療前後のSheinis & Selk質問票を用いた臨床反応と外陰部解剖学的変化の評価、および掻痒感、性交痛、外陰部外観の改善などの臨床的側面の評価、さらに1から10のアナログ視覚尺度（AVS）を用いた治療満足度の評価です。

この研究を通じて、フラクショナルCO2レーザーが炎症過程や掻痒感などの症状を軽減できるかどうか、および外陰部硬化性苔癬の代替治療となり得るかどうかを明らかにしたいと考えています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Yara Lúcia M. Furtado de Melo, PhD in Surgical Sciences
  • 電話番号：+ 55 21 999826257
  • メール：yarafurtadorj@gmail.com

研究場所

  • ブラジル
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro、Rio de Janeiro、ブラジル、20211 340
        • 募集
        • Institute of Gynecology of the Federal University of Rio de Janeiro
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Yara Lúcia M Furtado de Melo, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：21歳以上の女性；外陰部硬化性苔癬の組織学的診断があり、かつ局所コルチコステロイドによる治療歴がないこと

除外基準：研究への参加に同意しない女性；他の併存する外陰部疾患；前悪性外陰部疾患（HPV依存性および非依存性）；過去の骨盤放射線療法

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：クロベタゾール軟膏群にランダム化された参加者

このグループの参加者は、標準的な治療プロトコルに従って、指先を覆うのに十分な量のクロベタゾールプロピオン酸エステル0.05%軟膏を外陰部の患部に塗布します：

最初の月は毎日、2番目の月は隔日、3番目の月は週2回（例：月曜日と木曜日）
デバイス：分画マイクロアブレーティブCO2レーザー
この研究では、研究者はレーザーセッションの前または期間中にトピカルステロイドを使用せずにレーザーデバイスを使用します
実験的：フラクショナル二酸化炭素（CO2）レーザー群治療にランダム化された参加者

フラクショナルマイクロアブレーティブCO2レーザー 主任研究者によって提供された麻酔軟膏を、CO2レーザーセッションの30〜45分前に外陰部皮膚、会陰部、外陰部前庭に塗布します。

4週間間隔で3回のセッションを実施し、各セッション後に5日間の性交回避や数日間のワセリンなどの製品使用による緩和などの指示があります。
デバイス：分画マイクロアブレーティブCO2レーザー
この研究では、研究者はレーザーセッションの前または期間中にトピカルステロイドを使用せずにレーザーデバイスを使用します

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クロベタゾールまたはCO2レーザー治療前後の炎症性バイオマーカーの評価と比較
時間枠：各参加者は、登録時から治療期間中、および治療終了後最大3ヶ月間まで経過観察されます。
二つの治療それぞれの前後に、外陰部パンチ生検が行われます。 その後、断片は免疫組織化学を用いて分析され、炎症性バイオマーカーの変化を評価します。
各参加者は、登録時から治療期間中、および治療終了後最大3ヶ月間まで経過観察されます。
CO₂レーザーの外陰部硬化性苔癬に対する性能を、炎症性皮膚マーカーに関連して評価し、クロベタゾールと比較する
時間枠：登録から治療3ヶ月後の2回目の生検まで

パンチ生検により得られた外陰部皮膚断片において、TGF-β、INF-γ、VEGF、IL-10などの炎症性バイオマーカーを、最終レーザーセッション前および3ヶ月後に評価します。

バイオマーカーは、Fiocruzの免疫学・免疫遺伝学研究所において免疫組織化学により定量化されます。

計数には、40倍対物レンズと10倍接眼レンズからなる複合光学顕微鏡を使用します。各視野で分析対象のマーカーに対して陽性の細胞総数を記録します。
登録から治療3ヶ月後の2回目の生検まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Universidade Federal do Rio de Janeiro

捜査官

  • 主任研究者：Andrea Cytryn, Master of Science in Health、Department of Gynecology, Institute of Gynecology, Federal University of Rio de janeiro

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月22日

一次修了 (実際)

2025年9月10日

研究の完了 (推定)

2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月16日

最初の投稿 (推定)

2025年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月20日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 52132021000005275

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

年齢、人種、婚姻状況、学歴などの社会人口統計学的データ。 産歴、分娩様式、性生活の有無、生殖期間と現在の避妊法、自己免疫疾患の有無、高血圧や糖尿病などの併存疾患、常用薬、喫煙などの臨床データ

IPD 共有時間枠

データは公開後6か月で利用可能になります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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