Ensaio Clínico Randomizado de Mulheres com Líquen Escleroso Vulvar Confirmado Histologicamente, Sem Tratamento Prévio, Comparando Marcadores Inflamatórios Antes e Após Tratamento com Clobetasol ou Laser de CO2. (LASER)

Este estudo é um ensaio clínico comparando pomada de clobetasol versus laser de CO2 fracionado para o tratamento de líquen escleroso vulvar (LEV) confirmado por histologia, sem tratamento prévio. O líquen escleroso é uma doença inflamatória crónica que afeta a pele vulvar na maioria dos casos, geralmente no período peri e pós-menopausa. O principal sintoma é o prurido, juntamente com dispareunia e dor vulvar. Se não for tratado, pode levar a distorção da anatomia vulvar e, embora pequeno, existe o risco de transformação neoplásica para pré-cancro e cancro vulvar invasivo. A pomada de clobetasol é o tratamento padrão, mas o seu uso por um longo período de tempo pode causar alguns efeitos adversos, como afinar a pele, infeções fúngicas e exacerbação dos sintomas. Quarenta mulheres estão a ser randomizadas para o grupo de clobetasol, três meses com frequência reduzida, e o outro grupo para laser de dióxido de carbono (CO2) fracionado por três sessões com intervalos de quatro meses. No início e três meses após a conclusão de cada tratamento, será realizada uma biópsia de punção para cada participante. O principal objetivo é comparar alguns biomarcadores inflamatórios antes e depois de cada tratamento e compará-los por imuno-histoquímica no Laboratório de Imunologia e Imunogenética da Fiocruz, Rio de Janeiro, Brasil.

Os resultados secundários são a resposta clínica e modificações na anatomia vulvar usando o questionário de Sheinis & Selk antes e depois de cada tratamento, e avaliação de alguns aspetos clínicos, como melhoria na comichão, dispareunia e aparência da vulva, juntamente com a satisfação com o tratamento usando a Escala Visual Analógica (EVA) de 1 a 10.

Com este estudo, queremos saber se o laser de CO2 fracionado pode reduzir o processo inflamatório e sintomas como prurido, e se pode ser um tratamento alternativo para o líquen escleroso vulvar.