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血行動態表現型に基づく降圧薬選択 (HEMOPHENO)

2025年11月16日 更新者：The Third Xiangya Hospital of Central South University

バイオインピーダンス法により定義された血行動態表現型に基づく降圧薬選択に関する多施設共同無作為化PROBE試験

この臨床試験の目的は、血行動態フェノタイピングに基づいて個別化された降圧薬の臨床的有効性と安全性を探ることです。 主な研究課題は以下の通りです：

  1. 血行動態に基づく個別化降圧療法は、ガイドラインに基づく従来療法と比較して、より優れた血圧コントロールを達成するか？
  2. 血行動態に基づく個別化療法は、ガイドラインに基づく従来治療と同等の安全性を持つか？ 研究者は、血行動態に基づく個別化降圧療法とガイドラインに基づく従来治療を比較し、前者が後者よりも優れているかどうかを確認します。

参加者は以下のことを行います：

  1. 血行動態に基づく個別化降圧療法またはガイドラインに基づく従来治療を8週間毎日服用する
  2. 4週間ごとに診察と検査のためにクリニックを訪れる
  3. 症状と治療内容の日記をつける

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
240

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選択基準：

  1. 年齢が30歳以上80歳未満で、性別を問わない；
  2. 2024年中国高血圧ガイドラインに記載されている基準を満たす高血圧の確定診断：診察室血圧≥140/90 mmHgかつ家庭血圧≥135/85 mmHg；
  3. 軽度から中等度の高血圧で、診察室血圧が140-179/90-109 mmHgの範囲内；
  4. 降圧薬の使用歴がない；
  5. 研究への自発的な参加と書面によるインフォームドコンセントの取得。

除外基準：

  1. 二次性高血圧の診断またはその高い疑い；
  2. 血行動態分類による混合型に分類される；
  3. 予定されている降圧薬に対するアレルギー；
  4. 嚥下障害；
  5. 妊娠中または授乳中の女性；
  6. 試験期間中の妊娠計画の可能性；
  7. 未補正の電解質異常；
  8. 重度の臓器機能障害；
  9. 血圧測定の不正確さを引き起こす併存疾患；
  10. 生体電気インピーダンスによる非侵襲的血行動態測定に不適切な併存疾患または状態；
  11. 試験薬の禁忌または注意を要する併存疾患；
  12. 試験薬の吸収、分布、代謝、排泄に影響を与える併存疾患；
  13. 試験薬と禁忌または注意を要する薬剤の併用または計画；
  14. 試験結果に干渉する薬剤の併用または計画；
  15. 医師の判断により患者が試験の降圧療法に不適切と判断された；
  16. 本試験の実施に干渉する可能性のある他の臨床研究への現在の参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：血行動態に基づいた個別化降圧療法

降圧戦略は、患者の血行動態指標に応じて個別化されます：

高抵抗型：ベシル酸アムロジピン錠5mg、1日1回、経口投与。 高心拍出量型：メトプロロール徐放錠47.5mg、1日1回、経口投与。

過剰体液型：インダパミド錠2.5mg、1日1回、経口投与。
薬：血行動態に基づいた個別化降圧療法

降圧戦略は患者の血行動態指標に応じて個別化されます：

高抵抗型：アムロジピンベシル酸塩錠5mg、1日1回、経口投与。 高心拍出量型：メトプロロール徐放錠47.5mg、1日1回、経口投与。

体液量過剰型：インダパミド錠2.5mg、1日1回、経口投与。 参加者は8週間治療を継続します。

他の名前：
  • 個別化療法
アクティブコンパレータ：ガイドラインに基づく従来療法
2024年中国高血圧ガイドラインに基づいた参加者向け単剤療法降圧治療計画の開発
薬：ガイドラインに基づいた従来の治療

2024年中国高血圧ガイドラインに基づき、参加者向けの単剤療法による降圧治療計画を策定します。

参加者はこの治療を8週間継続します。

他の名前：
  • 従来の治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
診察室収縮期血圧降下の差
時間枠：治療後8週間
2つの群間における診察室収縮期血圧の降下の差
治療後8週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
診察室収縮期血圧の減少の差
時間枠：治療後4週間
個別化降圧療法における血行動態表現型のサブグループ間および2群間の診察室収縮期血圧の減少差
治療後4週間
診察室拡張期血圧の減少差
時間枠：治療後4週間
個別化降圧療法における血行動態フェノタイピングの2群間およびサブグループ間における診察室拡張期血圧の減少差
治療後4週間
診察室平均血圧の減少差
時間枠：治療後4週間
個別化降圧療法における血行動態表現型のサブグループ間および2群間の診察室平均血圧の減少差。
治療後4週間
脈拍数の変化の差
時間枠：治療後4週間
個別化降圧療法における2群間および血行動態表現型サブグループ間の脈拍数変化の差
治療後4週間
血圧目標達成率の差
時間枠：治療後4週間
個別化降圧療法における血行動態フェノタイピングの2群間およびサブグループ間における血圧目標達成率の差（収縮期血圧と拡張期血圧の両方を測定）。
治療後4週間
全身血管抵抗指数（SVRI）変化の差
時間枠：治療後4週間
個別化降圧療法における血行動態フェノタイピングのサブグループ間および2群間の全身血管抵抗指数（SVRI）変化の差異
治療後4週間
心係数（CI）変化の差異
時間枠：治療後4週間
個別化降圧療法における血行動態表現型のサブグループ間および2群間の心係数（CI）変化の差
治療後4週間
胸部体液量（TFC）変化の差異
時間枠：治療後4週間
個別化降圧療法における血行動態フェノタイプのサブグループ間および2群間での胸部体液量（TFC）変化の差異
治療後4週間
診察室拡張期血圧の減少差
時間枠：治療後8週間
個別化降圧療法における2群間および血行動態フェノタイピングのサブグループ間での診察室拡張期血圧の減少差
治療後8週間
診察室平均血圧の減少差
時間枠：治療後8週間
個別化降圧療法における2群間および血行動態表現型のサブグループ間での診察室平均血圧の減少差
治療後8週間
脈拍数の変化の差
時間枠：治療後8週間
個別化降圧療法における血行動態表現型のサブグループ間および2群間の脈拍数変化の差異
治療後8週間
血圧目標達成率の差
時間枠：治療後8週間
個別化降圧療法における血行動態表現型のサブグループ間および2群間における血圧目標達成率の差（収縮期血圧と拡張期血圧の両方を測定）
治療後8週間
全身血管抵抗指数（SVRI）変化の差異
時間枠：治療後8週間
個別化降圧療法における血行動態表現型のサブグループ間および2群間の全身血管抵抗指数（SVRI）変化の差異
治療後8週間
心係数（CI）変化の差
時間枠：治療後8週間
個別化降圧療法における血行動態表現型サブグループ間及び2群間の心係数（CI）変化の差
治療後8週間
胸部体液量（TFC）変化の差異
時間枠：治療後8週間
個別化降圧療法における血行動態表現型サブグループ間および2群間の胸腔内体液量（TFC）変化の差異
治療後8週間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：八週間
二群間の有害事象
八週間
重篤な有害事象
時間枠：八週間
二群間の重篤な有害事象
八週間
有害薬物反応
時間枠：八週間
2群間の薬物有害反応
八週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The Third Xiangya Hospital of Central South University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年1月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • R25070

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

個人識別情報を含まない符号化されたデータは、研究で使用および分析され、原稿の公開日から1年後に、中央南大学湘雅三医院臨床試験研究センターと運営委員会の承認を得て、データアクセス契約書への署名を条件として、合理的な要求に応じて対応著者から研究者に利用可能となります。

IPD 共有時間枠

原稿の公開日から1年後。

IPD 共有アクセス基準

個人識別情報を含まない符号化されたデータは、研究期間中に使用および分析され、原稿の公開日から1年後、中央南大学湘雅三医院臨床試験研究センターおよび運営委員会の承認を得て、データアクセス契約書への署名とともに、合理的な要求に応じて対応著者から研究者に利用可能となります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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