Valg af antihypertensiv medicin baseret på hemodynamiske fænotyper (HEMOPHENO)
Et multicenter, randomiseret, PROBE-forsøg om antihypertensiv lægemiddelvalg baseret på hemodynamiske fænotyper defineret ved bioelektrisk impedansanalyse
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at udforske den kliniske effektivitet og sikkerhed af individualiseret antihypertensiv medicin vejledt af hemodynamisk fenotypering. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
- Opnår hemodynamikbaseret individualiseret antihypertensiv terapi bedre blodtrykskontrol sammenlignet med retningslinjebaseret konventionel terapi?
- Har hemodynamikbaseret individualiseret terapi sammenlignelig sikkerhed med retningslinjebaseret konventionel behandling? Forskere vil sammenligne hemodynamikbaseret individualiseret antihypertensiv terapi med retningslinjebaseret konventionel behandling for at se, om den første er bedre end den sidste.
Deltagere vil:
- Tage hemodynamikbaseret individualiseret antihypertensiv terapi eller retningslinjebaseret konventionel behandling hver dag i 8 uger
- Besøge klinikken en gang hver 4. uge til tjek og tests
- Føre en dagbog over deres symptomer og eventuel behandling
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥30 og <80 år, uanset køn;
- Bekræftet diagnose af hypertension, der opfylder kriterierne i de kinesiske hypertensionsretningslinjer fra 2024: kontorblodtryk ≥140/90 mmHg og hjemmeblodtryk ≥135/85 mmHg;
- Mild til moderat hypertension med kontorblodtryk mellem 140-179/90-109 mmHg;
- Ingen tidligere brug af antihypertensiv medicin;
- Frivillig deltagelse i studiet med skriftligt informeret samtykke indhentet.
Eksklusionskriterier:
- Diagnosticeret eller højt mistænkt sekundær hypertension;
- Klassificeret som blandet type i henhold til hemodynamisk typning;
- Allergi over for de tiltænkte antihypertensive lægemidler;
- Synkebesvær;
- Gravide eller ammende kvinder;
- Potentielle graviditetsplaner i forsøgsperioden;
- Ukorrigerede elektrolytforstyrrelser;
- Svært organdysfunktion;
- Sammensatte tilstande, der fører til unøjagtig blodtryksmåling;
- Sammensatte tilstande eller tilstande, der er uegnede til ikke-invasiv hemodynamisk måling via bioelektrisk impedans;
- Sammensatte tilstande, der er kontraindicerede eller kræver forsigtighed med forsøgslægemidler;
- Sammensatte tilstande, der påvirker absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af forsøgslægemidler;
- Samtidig eller planlagt brug af lægemidler, der er kontraindicerede eller kræver forsigtighed med forsøgslægemidler;
- Samtidig eller planlagt brug af lægemidler, der forstyrrer forsøgsresultaterne;
- Klinikers vurdering anser patienten for uegnet til forsøgets antihypertensive behandlingsregime;
- Nuværende deltagelse i andre kliniske studier, der kan forstyrre gennemførelsen af dette forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: hemodynamik-baseret individuel antihypertensiv terapi
Den antihypertensive strategi er individualiseret i henhold til patientens hemodynamiske indekser: Høj-resistens type: Amlodipinbesylat-tabletter 5 mg, én gang dagligt, oralt. Høj cardiac output type: Metoprolol-depottabletter 47,5 mg, én gang dagligt, oralt. Hypervolæmisk type: Indapamid-tabletter 2,5 mg, én gang dagligt, oralt. |
Den antihypertensive strategi er individualiseret i henhold til patientens hemodynamiske indekser: Høj-resistens type: Amlodipinbesylat tabletter 5mg, en gang dagligt, oralt. Høj cardiac output type: Metoprolol sustained-release tabletter 47,5mg, en gang dagligt, oralt. Hypervolæmisk type: Indapamid tabletter 2,5mg, en gang dagligt, oralt. Deltagerne vil tage behandlingen i 8 uger.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: retningslinjebaseret konventionel terapi
Udvikling af en monoterapi behandlingsplan for antihypertensiv medicin til deltagere baseret på de kinesiske hypertensionsretningslinjer fra 2024
|
Udvikling af en monoterapi antihypertensiv behandlingsplan for deltagerne baseret på de kinesiske hypertensionsretningslinjer fra 2024. Deltagerne vil gennemgå denne behandling i 8 uger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i reduktion af systolisk blodtryk på kontoret
Tidsramme: 8 uger efter behandling
|
Forskel i reduktion af systolisk blodtryk på kontoret mellem to grupper.
|
8 uger efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktionsforskel i kontor systolisk blodtryk
Tidsramme: 4 uger efter behandling
|
Reduktionsforskel i kontorsystolisk blodtryk mellem to grupper og blandt undergrupper af hemodynamisk fænotypering i individualiseret antihypertensiv terapi.
|
4 uger efter behandling
|
|
Reduktionsforskel i diastolisk blodtryk på kontoret
Tidsramme: 4 uger efter behandling
|
Reduktionsforskel i diastolisk blodtryk på kontoret mellem to grupper og blandt undergrupper af hemodynamisk fænotypisering i individualiseret antihypertensiv terapi.
|
4 uger efter behandling
|
|
Reduktionsforskel i kontormiddelblodtryk
Tidsramme: 4 uger efter behandling
|
Reduktionsforskellen i kontormiddelblodtryk mellem to grupper og blandt undergrupper af hemodynamisk fænotypering i individuel antihypertensiv terapi.
|
4 uger efter behandling
|
|
Forskel i ændringer af puls
Tidsramme: 4 uger efter behandling
|
Forskel i ændringer af pulsrate mellem to grupper og blandt undergrupper af hemodynamisk fenotypering i individuel antihypertensiv terapi.
|
4 uger efter behandling
|
|
Forskel i blodtryksmålrate
Tidsramme: 4 uger efter behandling
|
Forskel i målraten for blodtryk (både systolisk og diastolisk blodtryk vil blive målt) mellem to grupper og blandt undergrupper af hemodynamisk fænotypisering i individuel antihypertensiv terapi.
|
4 uger efter behandling
|
|
Forskel i systemisk vaskulær resistensindeks (SVRI) ændringer
Tidsramme: 4 uger efter behandling
|
Forskel i systemisk vaskulær resistensindex (SVRI) ændringer mellem to grupper og blandt undergrupper af hemodynamisk fenotypering i individuel antihypertensiv terapi.
|
4 uger efter behandling
|
|
Forskel i ændringer af hjerteindeks (CI)
Tidsramme: 4 uger efter behandling
|
Forskel i ændringer af kardiak indeks (CI) mellem to grupper og blandt undergrupper af hemodynamisk fænotypisering i individuel antihypertensiv terapi.
|
4 uger efter behandling
|
|
Forskel i ændringer af thorakal væskemængde (TFC)
Tidsramme: 4 uger efter behandling
|
Forskel i ændringer af thorakal væskemængde (TFC) mellem to grupper og blandt undergrupper af hemodynamisk fænotypering i individuel antihypertensiv terapi.
|
4 uger efter behandling
|
|
Reduktionsforskel i kontor diastolisk blodtryk
Tidsramme: 8 uger efter behandling
|
Reduktionsforskel i diastolisk blodtryk på kontoret mellem to grupper og blandt undergrupper af hemodynamisk fænotypisering i individualiseret antihypertensiv terapi.
|
8 uger efter behandling
|
|
Reduktionsforskel i kontormiddelblodtryk
Tidsramme: 8 uger efter behandling
|
Reduktionsforskel i kontormiddelblodtryk mellem to grupper og blandt undergrupper af hemodynamisk fænotypering i individuel antihypertensiv terapi.
|
8 uger efter behandling
|
|
Forskel i ændringer af puls
Tidsramme: 8 uger efter behandling
|
Forskel i pulsændringer mellem to grupper og blandt undergrupper af hemodynamisk fænotypering i individualiseret antihypertensiv terapi
|
8 uger efter behandling
|
|
Forskel i blodtryksmålrate
Tidsramme: 8 uger efter behandling
|
Forskel i blodtryksmålrate (både systolisk og diastolisk blodtryk vil blive målt) mellem to grupper og blandt undergrupper af hemodynamisk fænotypeinddeling i individuel antihypertensiv terapi
|
8 uger efter behandling
|
|
Forskel i systemisk vaskulær resistens indeks (SVRI) ændringer
Tidsramme: 8 uger efter behandling
|
Forskel i systemisk vaskulær modstandsindeks (SVRI) ændringer mellem to grupper og blandt undergrupper af hemodynamisk fenotypering i individuel antihypertensiv terapi.
|
8 uger efter behandling
|
|
Forskel i ændringer af kardiak indeks (CI)
Tidsramme: 8 uger efter behandling
|
Forskel i ændringer af kardiak indeks (CI) mellem to grupper og blandt undergrupper af hemodynamisk fenotypering i individualiseret antihypertensiv terapi.
|
8 uger efter behandling
|
|
Forskel i thorakal væskeindhold (TFC) ændringer
Tidsramme: 8 uger efter behandling
|
Forskel i thorakalt væskemængde (TFC) ændringer mellem to grupper og blandt undergrupper af hemodynamisk fenotypering i individuel antihypertensiv behandling.
|
8 uger efter behandling
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Otte uger
|
Bivirkninger mellem to grupper
|
Otte uger
|
|
Alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Otte uger
|
Alvorlige bivirkninger mellem to grupper
|
Otte uger
|
|
Bivirkning af lægemiddel
Tidsramme: Otte uger
|
Bivirkninger af lægemidler mellem to grupper
|
Otte uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- R25070
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .