Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antihypertensiv legemiddelutvalg basert på hemodynamiske fenotyper (HEMOPHENO)

16. november 2025 oppdatert av: The Third Xiangya Hospital of Central South University

En multicentrisk, randomisert, PROBE-studie om valg av antihypertensiv medisin basert på hemodynamiske fenotyper definert ved bioelektrisk impedansanalyse

Målet med denne kliniske studien er å undersøke den kliniske effektiviteten og sikkerheten til individualisert antihypertensiv medisinering veiledet av hemodynamisk fenotypering. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  1. Oppnår hemodynamikkbasert individualisert antihypertensiv terapi bedre blodtrykkkontroll sammenlignet med retningslinjebasert konvensjonell terapi?
  2. Har hemodynamikkbasert individualisert terapi sammenlignbar sikkerhet med retningslinjebasert konvensjonell behandling? Forskere vil sammenligne hemodynamikkbasert individualisert antihypertensiv terapi med retningslinjebasert konvensjonell behandling for å se om den første er bedre enn den sistnevnte.

Deltakere vil:

  1. Ta hemodynamikkbasert individualisert antihypertensiv terapi eller retningslinjebasert konvensjonell behandling hver dag i 8 uker
  2. Besøke klinikken en gang hver 4. uke for kontroller og tester
  3. Føre en dagbok over sine symptomer og eventuell behandling

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
240

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥30 og <80 år, uavhengig av kjønn;
  2. Bekreftet diagnose av hypertensjon som oppfyller kriteriene i de norske hypertensjonsretningslinjene for 2024: kontorblodtrykk ≥140/90 mmHg og hjemmeblodtrykk ≥135/85 mmHg;
  3. Mild til moderat hypertensjon, med kontorblodtrykk i området 140-179/90-109 mmHg;
  4. Ingen tidligere bruk av blodtrykksmedisiner;
  5. Frivillig deltakelse i studien med skriftlig informert samtykke innhentet.

Eksklusjonskriterier:

  1. Diagnostisert eller høyt mistenkt sekundær hypertensjon;
  2. Klassifisert som blandet type i henhold til hemodynamisk typifisering;
  3. Allergi mot de tiltenkte blodtrykksmedisinene;
  4. Svelgevansker;
  5. Gravide eller ammende kvinner;
  6. Potensielle svangerskapsplaner i løpet av prøveperioden;
  7. Ukorrigerte elektrolyttforstyrrelser;
  8. Alvorlig organdysfunksjon;
  9. Sykdommer som fører til unøyaktig blodtrykksmåling;
  10. Sykdommer eller tilstander som er uegnede for ikke-invasiv hemodynamisk måling via bioelektrisk impedans;
  11. Sykdommer som er kontraindicert eller krever forsiktighet med prøvemedisiner;
  12. Sykdommer som påvirker opptak, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av prøvemedisiner;
  13. Samtidig eller planlagt bruk av medisiner som er kontraindicert eller krever forsiktighet med prøvemedisiner;
  14. Samtidig eller planlagt bruk av medisiner som forstyrrer prøveresultatene;
  15. Legevurdering anser pasienten som uegnet for prøvens blodtrykksbehandling;
  16. Nåværende deltakelse i andre kliniske studier som kan forstyrre gjennomføringen av denne prøven.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: hemodynamikkbasert individualisert antihypertensiv terapi

Den antihypertensive strategien er individuelt tilpasset i henhold til pasientens hemodynamiske indekser:

Høy motstandstype: Amlodipinbesylat tabletter 5mg, en gang daglig, oralt.
Høy hjerteminuttvolum type: Metoprolol depottabletter 47,5mg, en gang daglig, oralt.

Hypervolemisk type: Indapamid tabletter 2,5mg, en gang daglig, oralt.
Legemiddel: hemodynamikkbasert individualisert antihypertensiv terapi

Antihypertensiv strategi tilpasses individuelt etter pasientens hemodynamiske indekser:

Høy-motstandstype: Amlodipinbesylat-tabletter 5 mg, en gang daglig, peroralt. Høy hjerteminuttvolum-type: Metoprolol depot-tabletter 47,5 mg, en gang daglig, peroralt.

Hypervolemisk type: Indapamid-tabletter 2,5 mg, en gang daglig, peroralt. Deltakerne vil ta behandlingen i 8 uker.

Andre navn:
  • individualisert terapi
Aktiv komparator: retningslinjebasert konvensjonell terapi
Utvikling av en monoterapi antihypertensiv behandlingsplan for deltakere basert på de kinesiske hypertensjonsretningslinjene fra 2024
Legemiddel: retningslinjebasert konvensjonell behandling

Utvikle en monoterapi antihypertensiv behandlingsplan for deltakere basert på de kinesiske hypertensjonsretningslinjene fra 2024.

Deltakerne vil ta denne behandlingen i 8 uker.

Andre navn:
  • konvensjonell behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i reduksjon av systolisk blodtrykk på kontoret
Tidsramme: 8 uker etter behandling
Forskjell i reduksjon av systolisk blodtrykk på kontoret mellom de to gruppene.
8 uker etter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjonsforskjell i kontor systolisk blodtrykk
Tidsramme: 4 uker etter behandling
Reduksjonsforskjell i kontorsystolisk blodtrykk mellom to grupper og blant undergrupper av hemodynamisk fenotyping i individualisert antihypertensiv terapi.
4 uker etter behandling
Reduksjonsforskjell i kontordiastolisk blodtrykk
Tidsramme: 4 uker etter behandling
Reduksjonsforskjell i kontor diastolisk blodtrykk mellom to grupper og blant undergrupper av hemodynamisk fenotypering i individuell antihypertensiv terapi.
4 uker etter behandling
Reduksjonsforskjell i kontor gjennomsnittlig blodtrykk
Tidsramme: 4 uker etter behandling
Reduksjonsforskjell i gjennomsnittlig blodtrykk på kontoret mellom to grupper og blant undergrupper av hemodynamisk fenotyping i individualisert antihypertensiv terapi.
4 uker etter behandling
Forskjell i pulsforandringer
Tidsramme: 4 uker etter behandling
Forskjell i pulsrateendringer mellom to grupper og blant undergrupper av hemodynamisk fenotypering i individualisert antihypertensiv terapi.
4 uker etter behandling
Forskjell i blodtrykksmålrate
Tidsramme: 4 uker etter behandling
Forskjell i blodtrykksmålrate (både systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli målt) mellom to grupper og blant undergrupper av hemodynamisk fenotypisering i individualisert antihypertensiv terapi.
4 uker etter behandling
Forskjell i endringer av systemisk vaskulær motstandsindeks (SVRI)
Tidsramme: 4 uker etter behandling
Forskjell i endringer av systemisk vaskulær motstandsindeks (SVRI) mellom to grupper og blant undergrupper av hemodynamisk fenotypering i individualisert antihypertensiv terapi.
4 uker etter behandling
Forskjell i endringer av kardiak indeks (CI)
Tidsramme: 4 uker etter behandling
Forskjell i endringer av kardiak indeks (CI) mellom to grupper og blant undergrupper av hemodynamisk fenotypisering i individualisert antihypertensiv terapi.
4 uker etter behandling
Forskjell i endringer av thorakalt væskeinnhold (TFC)
Tidsramme: 4 uker etter behandling
Forskjell i endringer av thorakal væskeinnhold (TFC) mellom to grupper og mellom undergrupper av hemodynamisk fenotyping i individualisert antihypertensiv terapi.
4 uker etter behandling
Reduksjonsforskjell i kontordiastolisk blodtrykk
Tidsramme: 8 uker etter behandling
Reduksjonsforskjell i kontor diastolisk blodtrykk mellom to grupper og blant undergrupper av hemodynamisk fenotyping i individualisert antihypertensiv terapi.
8 uker etter behandling
Forskjell i reduksjon av gjennomsnittlig blodtrykk på kontoret
Tidsramme: 8 uker etter behandling
Reduksjonsforskjell i kontormiddelblodtrykk mellom to grupper og blant undergrupper av hemodynamisk fenotypering i individualisert antihypertensiv behandling.
8 uker etter behandling
Forskjell i pulsforandringer
Tidsramme: 8 uker etter behandling
Forskjell i pulsrateendringer mellom to grupper og blant undergrupper av hemodynamisk fenotyping i individualisert antihypertensiv terapi
8 uker etter behandling
Forskjell i målrate for blodtrykk
Tidsramme: 8 uker etter behandling
Forskjell i blodtrykksmålrate (både systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli målt) mellom to grupper og blant undergrupper av hemodynamisk fenotypering i individualisert antihypertensiv terapi
8 uker etter behandling
Forskjell i endringer av systemisk vaskulær motstandsindeks (SVRI)
Tidsramme: 8 uker etter behandling
Forskjell i endringer av systemisk vaskulær motstandsindeks (SVRI) mellom to grupper og blant undergrupper av hemodynamisk fenotypering i individualisert antihypertensiv terapi.
8 uker etter behandling
Forskjell i endringer av kardiak indeks (CI)
Tidsramme: 8 uker etter behandling
Forskjell i endringer av kardiak indeks (CI) mellom to grupper og blant undergrupper av hemodynamisk fenotypering i individualisert antihypertensiv terapi.
8 uker etter behandling
Forskjell i endringer i thorakal væskeinnhold (TFC)
Tidsramme: 8 uker etter behandling
Forskjell i thorakal væskeinnhold (TFC) endringer mellom to grupper og blant undergrupper av hemodynamisk fenotypering i individualisert antihypertensiv terapi.
8 uker etter behandling

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: Åtte uker
Bivirkninger mellom to grupper
Åtte uker
Alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Åtte uker
Alvorlige bivirkninger mellom to grupper
Åtte uker
Bivirkning av legemiddel
Tidsramme: Åtte uker
Bivirkninger av legemidler mellom to grupper
Åtte uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The Third Xiangya Hospital of Central South University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. november 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • R25070

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kodet data (uten personlig identifiserbar informasjon) som brukes og analyseres under studien vil være tilgjengelig for forskere ett år etter manuskriptets publiseringsdato fra korresponderende forfatter på rimelig forespørsel, med godkjenning fra styrekomiteen og Forskningssenter for kliniske studier ved Third Xiangya Hospital of Central South University, ved signering av en dataadgangsavtale.

IPD-delingstidsramme

Ett år etter publiseringsdatoen for manuskriptet.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kodet data (uten personlig identifiserbar informasjon) som brukes og analyseres under studien, vil være tilgjengelig for forskere ett år etter publiseringsdatoen for manuskriptet fra den tilsvarende forfatteren på rimelig forespørsel, med godkjenning fra styringsutvalget og Forskningssenter for kliniske studier ved Third Xiangya Hospital of Central South University, ved signering av en dataadgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger